去年7月開始的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴正蔓延到流通領(lǐng)域。國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為自查情況的通告，370家企業(yè)到期未提交整改報(bào)告被列為重點(diǎn)檢查對象，其中四川、黑龍江、甘肅等地為“重災(zāi)區(qū)”，廣東有11家上榜。
藥品流通領(lǐng)域“史上最嚴(yán)”自查
國家食藥監(jiān)總局今年5月3日下發(fā)《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(以下簡稱《公告》)，要求所有藥品批發(fā)企業(yè)對本企業(yè)是否存在違法行為開展自查，被認(rèn)為是繼去年“7·22核查風(fēng)暴”后針對藥品流通領(lǐng)域的“史上最嚴(yán)”自查?！豆妗芬笃髽I(yè)自查十項(xiàng)行為，包括為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品;向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品;偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向等。
根據(jù)《公告》要求，藥品批發(fā)企業(yè)需將2013年7月1日以來藥品經(jīng)營行為對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及藥品和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于2016年5月31日前報(bào)送所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。
國家食藥監(jiān)總局6月24日發(fā)布自查結(jié)果。據(jù)悉，目前藥品批發(fā)企業(yè)自查階段已經(jīng)結(jié)束，全國共有12480家藥品批發(fā)企業(yè)按照《公告》要求開展自查，提交了自查與整改報(bào)告。到期未提交報(bào)告的企業(yè)共370家，四川省有65家企業(yè)上榜，占據(jù)“榜首”，黑龍江和甘肅分別以62家和54家分列二三位。通過自查，有75家企業(yè)申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》。就廣東來說，廣州市康誠醫(yī)療器械有限公司、廣州云峰藥業(yè)有限公司、廣東大愚藥業(yè)有限公司、廣東田邊醫(yī)藥有限公司、廣東億軒藥業(yè)有限公司5家企業(yè)已申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》。
370家企業(yè)未提交自查報(bào)告
總局要求，各省級食品藥品監(jiān)管部門將未提交整改報(bào)告的370家批發(fā)企業(yè)列為重點(diǎn)檢查對象，在6月30日前完成檢查。對拒不提交報(bào)告，且繼續(xù)從事經(jīng)營活動的撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，有違法行為的從嚴(yán)從重處理。對已停止藥品經(jīng)營活動的注銷《藥品經(jīng)營許可證》，并將有關(guān)情況向社會公開。
在未提交報(bào)告和申請注銷的企業(yè)中，不乏哈藥集團(tuán)、中新藥業(yè)等知名企業(yè)，A股上市公司中新藥業(yè)旗下三家銷售分公司申請注銷，哈藥集團(tuán)旗下30家分公司未提交自查和整改報(bào)告被點(diǎn)名。有業(yè)內(nèi)人士推測，這可能與國家推進(jìn)的藥品流通領(lǐng)域“兩票制”有關(guān)，部分藥品批發(fā)企業(yè)可能原來主要以“過票”行為生存。此外，隨著國家“疫苗新政”出臺，取消藥品批發(fā)企業(yè)的二類疫苗經(jīng)營權(quán)，部分以疫苗批發(fā)為主的企業(yè)也將無法繼續(xù)生存。
今年4月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》中提出，將“優(yōu)化藥品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行‘兩票制’(生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票)，積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行‘兩票制’，鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價(jià)格”。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受媒體采訪時(shí)認(rèn)為，“嚴(yán)厲整治之下，未來醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域?qū)⒂?0%至60%的企業(yè)死掉?！庇袠I(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這輪醫(yī)藥流通領(lǐng)域的整治行動有雷霆之勢，將對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。不過，整治之后能否改變藥品流通領(lǐng)域?qū)訉蛹觾r(jià)的現(xiàn)狀，將藥價(jià)降下來，尚未可知。
國家食藥監(jiān)總局則表示，從自查情況看，有的企業(yè)對整治要求置若罔聞，避重就輕，存在僥幸心理，試圖蒙混過關(guān)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有藥品批發(fā)企業(yè)按照《公告》要求，繼續(xù)深入自查。凡主動報(bào)告問題并切實(shí)整改的，仍可從輕或減輕處罰。各省食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照《公告》要求組織開展檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也將同時(shí)開展飛行檢查，檢查結(jié)果及時(shí)對外公開。（來源:米內(nèi)網(wǎng)）
