6月29日，安徽食藥監(jiān)管局發(fā)布了《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息通告（2016年5月）》，通告顯示，2016年5月，該省藥監(jiān)部門針對(duì)省內(nèi)1039家醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、使用單位進(jìn)行了日常檢查、專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查，其中跟蹤檢查4次、日常檢查886次，專項(xiàng)檢查148次。
據(jù)了解，該省5月檢查的經(jīng)營單位、經(jīng)營企業(yè)有689家，生產(chǎn)單位、生產(chǎn)企業(yè)有23家，使用單位有326家。
經(jīng)查，檢查結(jié)論合格的有645家，不合格的有9家，限期整改的有381家。如此，不合格及限期整改的達(dá)到390家，占檢查總數(shù)的37.54%。
而在不合格、限期整改措施中，共涉及了64項(xiàng)，5月檢查中出現(xiàn)了34項(xiàng)，中國醫(yī)療器械整理如下：
1、檢驗(yàn)室衛(wèi)生環(huán)境較差；醫(yī)療器械管理人員管理業(yè)務(wù)不熟，器械存放不合理
2、部分醫(yī)療器械未提供進(jìn)貨單據(jù)及供貨方資質(zhì)證明，要求限期提供
3、化驗(yàn)室試劑無冷鏈過程溫度記錄
4、立案查處，部分醫(yī)療器械不能提供合法票據(jù)
5、沒有對(duì)大型設(shè)備逐臺(tái)建立使用檔案，沒有建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
6、器械未做驗(yàn)收、無在途溫度記錄、無養(yǎng)護(hù)
7、涉嫌使用過期醫(yī)療器械，立案查處
8、索取三類醫(yī)療器械購貨資料
9、索證索票不全
10、未向供貨方索取業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書
11、現(xiàn)場抽查的玻璃離子粘固劑無法提供注冊證
12、現(xiàn)場未能提供票據(jù)、資質(zhì)，未做驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)
13、驗(yàn)收記錄不全、醫(yī)療器械與在途溫度記錄、票據(jù)不全、存在過期資質(zhì)
14、驗(yàn)收記錄不完整
15、醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄不及時(shí)
16、醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄不及時(shí)、未建立定制式義齒追溯記錄
17、醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄不及時(shí)；索證索票不及時(shí)
18、醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄不及時(shí)；索證索票不全
19、醫(yī)療器械未按規(guī)定條件儲(chǔ)存，立案調(diào)查處理
20、責(zé)令按規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)并記錄和提交年度自查報(bào)告
21、責(zé)令按規(guī)定提交年度自查報(bào)告
22、責(zé)令建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄
23、責(zé)令立即提交自查報(bào)告、將進(jìn)貨查驗(yàn)記錄補(bǔ)齊、按規(guī)定保存購入三類醫(yī)療器械原始資料
24、責(zé)令提交年度自查報(bào)告、按規(guī)定保存醫(yī)療器械使用記錄
25、責(zé)令提交年度自查報(bào)告、建立健全進(jìn)貨查驗(yàn)記錄
26、責(zé)令提交年度自查報(bào)告、建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄
27、責(zé)令提交年度自查報(bào)告、建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、按規(guī)定保存購入三類醫(yī)療器械原始資料
28、責(zé)令提交年度自查報(bào)告、建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、按規(guī)定保存購入醫(yī)療器械原始資料
29、責(zé)令提交年度自查報(bào)告、建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、按規(guī)定保存醫(yī)療器械使用記錄
30、責(zé)令提交年度自查報(bào)告、將進(jìn)貨查驗(yàn)記錄補(bǔ)全、按規(guī)定保存醫(yī)療器械使用記錄
31、責(zé)令提交自查報(bào)告、按規(guī)定保存醫(yī)療器械使用記錄
32、責(zé)令提交自查報(bào)告、按規(guī)定對(duì)適用的醫(yī)療器械進(jìn)行校準(zhǔn)、校驗(yàn)和保存好維修記錄
33、責(zé)令提交自查報(bào)告、建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、按規(guī)定保存購入醫(yī)療器械原始資料
34、責(zé)令提交自查報(bào)告、將進(jìn)貨查驗(yàn)記錄補(bǔ)齊、按規(guī)定保存醫(yī)療器械使用記錄
390家不合格、要求整改的企業(yè)名單
（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
