7月7日，國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站發(fā)布3則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回公告，邁心諾、愛爾康、瓦里安3家公司，分別對其醫(yī)療器械產(chǎn)品實行主動召回，召回級別均為三級。而被召回產(chǎn)品也均在中國有銷售。
值得注意的是，3起召回的報告時間分別為今年5月16日、4月20日、1月20日，最久的距離報告時間都已經(jīng)過去快半年了。
1、邁心諾公司/Masimo Corporation對傳感器 Rainbow DC Series Reusable Sensors 主動召回
邁心諾（北京）醫(yī)療科技有限公司報告，由于（1） Masimo 已經(jīng)發(fā)現(xiàn)特定批次的傳感器是以不兼容配置進(jìn)行制造的。這可能導(dǎo)致傳感器或者不為 SpCO 和 SpMet 參數(shù)提供讀數(shù)，或者提供不準(zhǔn)確讀數(shù)。具體行為將取決于設(shè)備中的技術(shù)板的固件版本。（2） SpCO 測量值（顯示時）可能會在整個測量范圍內(nèi)被不正確提升。高于 6% 的 SpMet 測量值可能會受到 1.5% 的負(fù)偏置（平均而言）等原因，邁心諾公司/Masimo Corporation 對其生產(chǎn)的 傳感器 Rainbow DC Series Reusable Sensors（注冊或備案號：國械注進(jìn)20142215317）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2、Alcon GPS WaveLight GmbH對VERION眼科生物測量及手術(shù)計劃系統(tǒng)（視力規(guī)劃系統(tǒng)）主動召回
愛爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司 報告，由于在打印、已保存的（.pdf）或?qū)С龅氖中g(shù)規(guī)劃上出現(xiàn)手術(shù)規(guī)劃外的意外弧形切口等原因，Alcon GPS -WaveLight GmbH 對其生產(chǎn)的 VERION眼科生物測量及手術(shù)計劃系統(tǒng)（視力規(guī)劃系統(tǒng)）（注冊或備案號：國械注進(jìn)20143226003）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
3、Varian Medical Systems， Inc.對放射治療計劃系統(tǒng)主動召回
瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國）有限公司報告，由于當(dāng)通過使用Eclipse版本11、13、13.5或13.6中的PBC 11.0.31計算子野數(shù)多于100的常規(guī)弧形野劑量時，所示劑量與計算出的機器跳數(shù)（MU）不相符。Varian尚未收到此問題導(dǎo)致投照不當(dāng)?shù)膱蟾?。使用PBC算法的Eclipse版本10和更低版本不受影響。使用PBC10.0.28算法的Eclipse版本11、13、13.5或13.6不受影響。RapidArc計劃不受影響，原因是PBC無法與RapidArc配用。TrueBeam放射治療系統(tǒng)的弧形計劃不受影響。等原因， Varian Medical Systems， Inc. 對其生產(chǎn)的放射治療計劃系統(tǒng)（注冊或備案號：國械注進(jìn)20153700987）主動召回。召回級別為 三級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
