近日，國家衛(wèi)計委、工信部、食藥監(jiān)總局聯(lián)合印發(fā)《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，鼓勵兒童藥發(fā)展的政策又增加了新內(nèi)容。近幾年，關(guān)于兒童藥的利好政策頻出，兒童藥市場正往好的方向發(fā)展。河北作為醫(yī)藥大省，相關(guān)藥企也迎合政策和市場走向，在兒童藥市場施展拳腳。
兒童專用藥和兒童適宜劑型、規(guī)格藥品缺乏
“用藥靠掰，劑量靠猜?！痹谒幬锸褂蒙?，兒童被當成“小大人”，反映出兒童用藥的尷尬現(xiàn)狀。相關(guān)資料顯示，國內(nèi)3500多個藥品制劑品種中，兒童專用的只有60種，比例不到2%。
對兒童藥短缺現(xiàn)象，省兒童醫(yī)院藥劑科主任張古英深有感觸：“我手頭有一份2011-2013年全國15家醫(yī)院兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查，在兒童常用處方藥中，兒童專用藥品很少，且劑型以注射劑和片劑為主，口服溶液劑很缺乏。適宜兒童使用的粉末吸入劑、糖漿劑、滴液和氣霧劑品種就更少了?！?br/>
張古英介紹，兒童的新陳代謝和生理機能不能完全參照成人，兒童藥也并非成人藥的縮小版。兒童用藥需要量身定制專用藥物，然而在現(xiàn)實中，我國兒童藥無論是品種還是劑型規(guī)格都不容樂觀。
小劑量的心腦血管用藥普羅帕酮采購不到，只能使用大劑量的同種藥品；造影劑泛影葡胺也缺乏適合兒童使用的劑型，只能采購較大劑型的藥品。張古英說，作為兒童專科醫(yī)院，與普通醫(yī)院相比，省兒童醫(yī)院的兒童藥還是比較多的，但仍不時會遇到采購難現(xiàn)象。許多藥品的兒童適宜劑型、規(guī)格都很缺乏。
為何適合兒童使用的藥品這么缺乏？張古英介紹，兒童藥的研發(fā)生產(chǎn)要求高、周期長、成本高、利潤薄，兒童專用劑型藥品市場小且需求不穩(wěn)定，導(dǎo)致制藥企業(yè)對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的積極性不高。
資料顯示，全國6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童用藥的廠家僅10余家。我國國產(chǎn)藥品批文共17萬多條，專用于兒童的不足3000條。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告顯示，我國兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率為12.9%，其中新生兒高達24.4%，而成人數(shù)據(jù)為6.9%。
市場需求巨大，河北藥企越來越重視兒童藥
有數(shù)據(jù)顯示，目前兒童藥市場規(guī)模約占全國總體醫(yī)藥市場規(guī)模的5%，市場遠未飽和。我國目前兒童數(shù)量約為2.26億，隨著“全面二孩”政策實施，2018年新生兒數(shù)量有望超2000萬，這將直接刺激兒童藥市場需求。專家預(yù)計，兒童藥市場有望突破千億元規(guī)模。
2014年，國家衛(wèi)計委等6部門印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，此后國家有關(guān)部門又陸續(xù)出臺了鼓勵兒童藥發(fā)展的政策。河北省關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見也提出，進一步優(yōu)化兒童用藥申報程序。
河北省藥企已經(jīng)注意到兒童藥的巨大市場。
滄州得能制藥有限公司是一家中型制藥企業(yè)，以前生產(chǎn)20多種藥品，品種普通，缺乏競爭力，經(jīng)濟效益很低。該公司總經(jīng)理張永生說，2013年以來，他們專注生產(chǎn)兒童藥，目前小兒消食片、小兒化痰止咳顆粒等兒童藥品已經(jīng)在全國二十多個省市暢銷，企業(yè)煥發(fā)了生機。
傳統(tǒng)大型藥企華北制藥集團把兒童藥作為其轉(zhuǎn)型升級、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的選項之一。近年來，華藥新制劑分廠推出小兒利寶系列用藥，主要生產(chǎn)顆粒劑、栓劑、擦劑等兒童易于接受、給藥痛苦小、不破壞藥物效力的劑型，受到市場歡迎。
兒童藥是神威藥業(yè)集團主營藥物品種之一，企業(yè)推出的“神苗”系列兒童用藥涉及兒童感冒、咳嗽、消化等領(lǐng)域，產(chǎn)品在全國暢銷。神威藥業(yè)有關(guān)負責人說，患兒中感染性疾病比較常見，中藥的清熱解毒藥可以部分替代抗生素，比較安全，且不易產(chǎn)生耐藥菌。
省食藥監(jiān)局有關(guān)人士介紹，河北省有一些制藥企業(yè)產(chǎn)品中涉及兒童藥生產(chǎn)，但大多不作為主要品種。隨著國家鼓勵政策陸續(xù)出臺，正有越來越多藥企重視兒童藥的生產(chǎn)。
持續(xù)深耕現(xiàn)有品種成河北藥企首要選擇
利好政策頻出，兒童擁有更多屬于自己的藥品還需多長時間？業(yè)內(nèi)專家認為，要解決兒童藥在供給端的短缺還需要較長時間。目前在國內(nèi)兒童藥市場，產(chǎn)品品種單一和研發(fā)領(lǐng)域集中的問題仍然存在，即兒童藥主要集中在感冒、發(fā)燒和咳嗽等常見病領(lǐng)域。
北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責人史立臣表示，鼓勵開發(fā)兒童藥新品種政策落地還要較長時間，原因在于目前我國并沒有大型兒童疾病譜。對生產(chǎn)企業(yè)而言，哪些是兒童高發(fā)疾病，哪些兒童疾病藥物缺口大，都需要疾病譜作為參考分析，并綜合評估研發(fā)成本后才會進行投入。此外，除參考疾病譜外，兒童新藥的研發(fā)周期也比普通藥品至少長兩年時間，因此在沒有權(quán)威數(shù)據(jù)支持下，開拓兒童藥新品種很難。
在當前形勢下，河北省藥企選擇了突出自身優(yōu)勢，持續(xù)深耕現(xiàn)有兒童藥品種。張永生說，目前國內(nèi)只有兩家企業(yè)擁有小兒消食片的批準文號，得能制藥優(yōu)選最好的藥品原料，嚴格按照新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，藥品質(zhì)量得到業(yè)內(nèi)肯定?！霸诮衲甑娜珖幤方灰讜腿珖绿厮幤方灰讜希覀兊漠a(chǎn)品關(guān)注度很高?！?br/>
神威藥業(yè)在產(chǎn)品包裝方面進行了升級。為了讓家長給孩子用藥時更準確把握劑量，該公司把產(chǎn)品包裝改成了類似裝咖啡粉的細條狀。
華藥選擇通過提升制藥工藝水平保障藥品質(zhì)量。新制劑分廠有關(guān)負責人介紹，他們采用全球最先進的進口顆粒劑生產(chǎn)線，藥品從配制、制粒、灌裝到包裝實現(xiàn)全過程自動化，在線稱重裝置精確度達到0.1克，避免了裝量微量差異給兒童用藥可能帶來的潛在風(fēng)險。華北制藥微生物與天然藥物研發(fā)中心主任工程師任鳳芝介紹，華藥集團開發(fā)的護源保葉黃素酯壓片等兒童保健食品從橫向方面拓展了兒童健康市場份額，有利于增強人們對企業(yè)兒童藥的認知度。
有專家表示，兒童患感冒、發(fā)熱及腹瀉等疾病頻率較高，選擇深耕現(xiàn)有兒童藥品種，對在兒童藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)嵙ο鄬^弱的河北藥企而言不失為明智的選擇。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
