最近關(guān)于經(jīng)典名方可免臨床試驗(yàn)的傳聞，引發(fā)業(yè)界熱議。據(jù)悉，國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)將制定古代經(jīng)典名方目錄，目錄內(nèi)的中藥復(fù)方制劑在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可僅提供非臨床安全性研究資料。
2016年作為“十三五”規(guī)劃開(kāi)局之年，也是中藥政策密集發(fā)布的一年——中醫(yī)藥法有望在今年獲批，并且注冊(cè)審批程序簡(jiǎn)化對(duì)中藥發(fā)展也是強(qiáng)大助力。
中醫(yī)藥科技創(chuàng)新與國(guó)際合作也是“十三五”規(guī)劃的重點(diǎn)方向。以科技為核心，推出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、質(zhì)量可靠、機(jī)理明確的中醫(yī)藥產(chǎn)品，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)品和中醫(yī)藥服務(wù)走向世界。其中，中藥配方顆粒作為新型顆粒免煎飲片曾在上世紀(jì)80年代于亞洲國(guó)家如韓國(guó)、日本和新加坡興起，符合中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的方向。
2015年12月24日，CFDA發(fā)布關(guān)于征求《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(下稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”)意見(jiàn)的公告(2015年第283號(hào))。這份文件被視為中藥配方顆粒從試點(diǎn)逐步放開(kāi)的標(biāo)志。然而8個(gè)月過(guò)去了，正式稿仍然沒(méi)有發(fā)布，企業(yè)暫時(shí)仍無(wú)法正式進(jìn)入中藥配方顆粒領(lǐng)域。
中藥配方顆粒是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充，其在醫(yī)院管理按飲片管理，而飲片不占醫(yī)院藥占比，因此中藥配方顆粒既可享受醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)又不占藥占比，未來(lái)增長(zhǎng)潛力空間較大。這吸引不少既有中藥顆粒劑資質(zhì)又有提取等生產(chǎn)條件的廠家準(zhǔn)備布局市場(chǎng)。
1. 標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)度?尋跡天津、廣州先行者步伐
中藥配方顆粒開(kāi)發(fā)的難度主要在于三個(gè)方面：第一，要確定相關(guān)飲片的有效成分部位是什么化學(xué)物質(zhì)，單一有效成分部位的含量在多少范圍內(nèi)對(duì)人體最優(yōu);第二，不同有效部位之間化學(xué)成分的協(xié)同作用如何;第三，多部位的有效成分與臨床有效性、安全性間的關(guān)聯(lián)度是怎樣建立的。
以上三點(diǎn)的重中之重便是中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。
根據(jù)“征求意見(jiàn)稿”，國(guó)家藥典委員會(huì)組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂。其中，天津市和廣東省可謂標(biāo)準(zhǔn)制定的先行者。
截至2016年8月30日，先行發(fā)布的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中：天津發(fā)布了6冊(cè)共315個(gè)產(chǎn)品;廣東發(fā)行了兩冊(cè)，第三冊(cè)亦即將上市，前兩冊(cè)收錄了203個(gè)產(chǎn)品。廣東和天津共同收錄進(jìn)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種共144個(gè)，重合度較高。但是，兩省市也根據(jù)當(dāng)?shù)爻Ｓ玫闹兴幖帮嬈M(jìn)行了增補(bǔ)。
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2. 淘金中國(guó)藥典品種?深挖已有標(biāo)準(zhǔn)者
進(jìn)入中國(guó)藥典2015年版目錄的品種可作為基藥目錄報(bào)銷(xiāo)，中國(guó)藥典內(nèi)的618個(gè)中藥及飲片品種將是廠家開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)品種。
不過(guò)，在中藥藥典中，近80%的中藥及飲片品種有待充分評(píng)估其開(kāi)發(fā)中藥配方顆粒的可行性。
目前既在中國(guó)藥典目錄又在廣東、天津任何一地的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄的產(chǎn)品共120個(gè)。在這120個(gè)品種中，不乏臨床上常用的中藥如甘草、何首烏、石斛、大黃等。這意味著廣東、天津兩地具有中藥提取物車(chē)間且具備中藥顆粒劑生產(chǎn)線的廠家，可以直接參考廣東、天津所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)行前期摸索。
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3. 廠家如何獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?掌握上游是制勝法寶
對(duì)于生產(chǎn)廠家而言，中藥材是否來(lái)源于道地產(chǎn)區(qū)，或規(guī)范化、規(guī)?；姆N植基地，能否保證中藥材的質(zhì)量?jī)?yōu)質(zhì)，將成為中藥配方顆粒市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)獲勝的關(guān)鍵。
CFDA日前取消了越來(lái)越形式化的GAP認(rèn)證。生產(chǎn)企業(yè)想要保證某個(gè)品種配方顆粒的優(yōu)勢(shì)地位，必須投入該品種的基地建設(shè)，以獲得穩(wěn)定可靠、可追溯的中藥材來(lái)源，通過(guò)提高某個(gè)有效成分的標(biāo)準(zhǔn)制造門(mén)檻來(lái)阻擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，以贏得競(jìng)爭(zhēng)。
4. 指紋圖譜仍未普及：療效評(píng)價(jià)問(wèn)題難以解決
筆者發(fā)現(xiàn)，2015年版中國(guó)藥典所收錄的618個(gè)中藥及飲片品種中，無(wú)一真正建立指紋圖譜。藥典中具備指紋圖譜的主要是植物油脂和提取物分類(lèi)的產(chǎn)品，如三七三醇皂苷等。
廣東的203個(gè)品種中，中藥配方顆粒需要通過(guò)高效液相測(cè)定含量的產(chǎn)品僅99個(gè)，大多數(shù)品種暫未建立高效液相方法學(xué)來(lái)控制質(zhì)量，更別說(shuō)指紋圖譜了。這說(shuō)明現(xiàn)有的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)要上升到中藥現(xiàn)代化所要求的“建立成分可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”仍有進(jìn)步空間。
而如果有效成分的定量控制未能建立，配方顆粒與傳統(tǒng)飲片湯液的療效一致性評(píng)價(jià)也就難以進(jìn)行，那么中藥配方顆粒的療效評(píng)價(jià)問(wèn)題就難以解決。（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）
