【背景】
上半年70%產(chǎn)品出口下滑
今年上半年，我國生物藥產(chǎn)品進(jìn)出口額42.2億美元，同比增長4.8%，進(jìn)出口增幅降至五年來最低值。其中出口額12.3億美元，同比下降10.4%；進(jìn)口額29.9億美元，同比增長12.7%。
自去年以來，股市動蕩，IPO不景氣，風(fēng)險(xiǎn)投資減少，加上一些傳統(tǒng)跨國企業(yè)核心產(chǎn)品專利到期出現(xiàn)斷崖式銷售下滑，生物藥行業(yè)陷入短暫低迷。一些傳統(tǒng)出口市場的政治經(jīng)濟(jì)動蕩進(jìn)一步加劇了我國生物藥的國際化難度，致使生物藥產(chǎn)品出口出現(xiàn)較大程度萎縮。
上半年，我國共向186個(gè)國家和地區(qū)出口生物藥產(chǎn)品。其中，對亞洲出口4.9億美元，同比增長3.6%，占我國生物藥產(chǎn)品出口總額的39.7%，尤以對東盟的出口增速最為迅猛，同比增幅高達(dá)18.5%，推動?xùn)|盟成為我國生物藥產(chǎn)品出口第二大地區(qū)市場，僅次于美國。
相比之下，我國對美國和歐盟的出口出現(xiàn)了較大幅度下滑，降幅分別達(dá)到26.6%和7.7%，但主要集中于肝素及其鹽、硫酸軟骨素、輔酶Q10、蛋白胨及其衍生物和一些酶制品等傳統(tǒng)生化原料藥。
從產(chǎn)品來看，上半年我國有31種生物藥產(chǎn)品對外出口，70%的產(chǎn)品同比出現(xiàn)不同程度下滑。肝素及其鹽、蛋白類制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治療或預(yù)防疾病的人體或動物制品、活性酵母、輔酶Q10是主要出口產(chǎn)品，占我國生物藥出口總額的91%，且除其他抗血清血份及免疫制品和活性酵母實(shí)現(xiàn)小幅增長外，其他產(chǎn)品均出現(xiàn)不同程度下滑。值得關(guān)注的是，人用疫苗、促紅素類等高端生物藥品出現(xiàn)了較大幅度的增長，增幅分別達(dá)到71.7%和18.9%。
逆襲者
1. 其他抗血清、其他血份及免疫制品：出口額1.6億美元，同比增長7.1%
其他抗血清、其他血份及免疫制品（稅則號3002100090）等近年來出口增長較快。今年上半年，該類商品出口額1.6億美元，同比增長7.1%，是拉動我國生物藥產(chǎn)品出口的重點(diǎn)品種，占生物藥產(chǎn)品出口比重的13%。共出口到173個(gè)國家和地區(qū)，主要出口市場為美國、非洲、東盟、波蘭、印度、巴基斯坦、土耳其和英國，所占比重達(dá)66.7%，其中美國占33.6%。
四大出口企業(yè)
上半年共有254家企業(yè)經(jīng)營該類商品出口，艾博生物（杭州）、上海英伯肯醫(yī)學(xué)、浙江東方基因和杭州安旭科技是前四大出口企業(yè)，占該類商品出口總額的40.6%。
值得關(guān)注的是，浙江東方基因和杭州安旭科技作為新興生物藥企業(yè)，自去年以來快速崛起，今年上半年更是增勢迅猛，出口同比增幅分別達(dá)到85.4%和100.8%。其中，浙江東方基因以生產(chǎn)基因診斷技術(shù)為主體的體外診斷試劑和基因治療為主體的抗癌新藥為主，自2012年開始出口此類商品以來，每年保持50%以上的增幅，并已出口到美國、巴基斯坦、印尼、印度、土耳其和非洲等50多個(gè)國家和地區(qū)。杭州安旭科技則以生產(chǎn)妊娠類、毒品類等檢測試劑為主，產(chǎn)品已經(jīng)出口到德國、加拿大、美國、埃及、波蘭等50多個(gè)國家和地區(qū)，其中毒品類檢測試劑尤為著名，在一些發(fā)達(dá)國家市場占有主導(dǎo)地位。
目的國表現(xiàn)各異
就市場而言，我國對美國、波蘭、英國等地的出口主要為快速診斷試劑和醫(yī)療診斷儀器，企業(yè)以外資為主，如美國維利斯醫(yī)學(xué)診斷集團(tuán)子公司艾博生物、上海英伯肯醫(yī)學(xué)、美國獨(dú)資公司萬華普曼生物工程，這三家企業(yè)合計(jì)占對美、波、英出口總額的56%；國內(nèi)企業(yè)浙江東方基因和安旭科技也表現(xiàn)不俗，占了21%。
對印度的出口則以免疫和核酸類診斷試劑原料和一些快速診斷試紙為主；對非洲的出口主要為HIV抗體診斷試劑盒等診斷試劑類產(chǎn)品和一些被列入WHO和UNICEF采購目錄的傳染類疾病診斷試劑；對東盟的出口主要為血液制品和快速診斷試劑，增幅高達(dá)62%。
值得關(guān)注的是，受土耳其政治環(huán)境和跨國公司搶占份額影響，我國對土耳其市場出口出現(xiàn)較大程度下滑，同比大跌12.5%，而價(jià)格跌幅高達(dá)32.1%，主要出口產(chǎn)品為人免疫球蛋白等血液制品。
2. 人用疫苗：出口額3324萬美元，同比增長71.7%
隨著新疫苗的上市以及全球各地區(qū)疫情頻發(fā)，疫苗市場具有較大發(fā)展空間。2014年，疫苗銷售額已經(jīng)占到全球抗感染類藥品市場的33.68%，未來五年全球疫苗行業(yè)仍將以7%的速度增長。當(dāng)前，全球疫苗品種主要集中在葛蘭素史克、默沙東、輝瑞、賽諾菲巴斯德、諾華和阿斯利康等跨國藥業(yè)手中，占據(jù)全球疫苗市場85%以上份額。而隨著新興國家市場需求加大，我國疫苗生產(chǎn)和研發(fā)也取得了長足發(fā)展，不少疫苗已經(jīng)走向國際市場。
增加15個(gè)市場
2015年，我國人用疫苗（稅則號3002200000）出口4715萬美元，同比增長9.6%。今年上半年，我人用疫苗出口已經(jīng)達(dá)到3324萬美元，同比大幅增長71.7%，共出口到41個(gè)國家和地區(qū)，比去年同期增加了15個(gè)市場。印度、印尼、泰國、尼泊爾、柬埔寨是前五大出口市場，占我國人用疫苗出口總額的78.6%，而印度依舊高居榜首，所占份額高達(dá)53.5%，主要出口企業(yè)為成都生物制品研究所和深圳邁高實(shí)業(yè)，合計(jì)占我國人用疫苗出口總額的89.5%。
自主研發(fā)釋放能量
今年上半年，我國共有24家企業(yè)經(jīng)營人用疫苗出口，均為一般貿(mào)易方式出口，目的國計(jì)劃免疫采購、國際機(jī)構(gòu)采購和私立市場為三個(gè)主要渠道。
成都生物制品研究所、深圳邁高實(shí)業(yè)、遼寧成大生物、智飛綠竹、上海東寶、長春百克、長春長生、科興生物是我國最主要的疫苗出口企業(yè)，占上半年我國疫苗出口總額的93.6%，出口額均在85萬美元以上。除深圳邁高和上海東寶外，其他企業(yè)的出口增幅均在40%以上。
智飛綠竹由于自主研發(fā)的四聯(lián)流腦多糖疫苗成功出口印尼市場而迅速躋身疫苗出口前五強(qiáng)；長春百克水痘疫苗在巴基斯坦、印度、菲律賓、尼日利亞等多國完成注冊，助推其對印度和尼日利亞實(shí)現(xiàn)了大幅增長，上半年其疫苗出口增幅高達(dá)710%。
相比之下，由于埃及和烏茲別克斯坦等以往疫苗重點(diǎn)出口市場政治經(jīng)濟(jì)動蕩，大宗商品價(jià)格下跌以及俄羅斯盧比貶值帶來的獨(dú)聯(lián)體國家外匯收入減少等一系列原因，致使上海東寶業(yè)務(wù)出現(xiàn)了較大幅度下滑；深圳邁高業(yè)績下滑則受累于印度新上市同類疫苗的沖擊。
國際通道的擴(kuò)容作用
由于疫苗是特殊生物制品且監(jiān)管嚴(yán)格，我國目前疫苗出口仍集中于印度和東南亞地區(qū)，占我國疫苗出口總額的80%左右，因此能否進(jìn)入對方國家免疫規(guī)劃和國際機(jī)構(gòu)采購將對企業(yè)市場擴(kuò)容起到重要作用。
目前，我國成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙腦活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感病毒裂解疫苗已經(jīng)通過了WHO預(yù)認(rèn)證，并在國際市場上開始嶄露頭角，成都所的乙腦疫苗已經(jīng)進(jìn)入印度、泰國等多國國家免疫規(guī)劃目錄，并借助UNICEF等國際通道成功打入東盟和南亞市場。今年上半年，該所的出口額已達(dá)1625萬美元，占我國疫苗出口總額的48.9%。而華蘭生物在2014年通過WHO預(yù)認(rèn)證后，國際化步伐開始加速，并于去年年底正式實(shí)現(xiàn)出口，目前產(chǎn)品已出口到老撾、印度等國。
3. 促紅素類（EPO）：出口額798萬美元，同比增長18.9%
EPO（稅則號3002100011）是體內(nèi)紅細(xì)胞增殖、分化的最主要造血生長因子，主要用于腎功能衰竭導(dǎo)致的貧血、惡性腫瘤或化療導(dǎo)致的貧血等。安進(jìn)和強(qiáng)生是EPO產(chǎn)品的主要生產(chǎn)商，兩家合計(jì)占全球EPO市場份額的70%左右。
國內(nèi)市場本土產(chǎn)品占八成
近年來，我國慢性腎病患病率和癌癥患者增多，而腎性貧血是慢性腎病最常見的并發(fā)癥，癌癥患者中50%的化療患者會出現(xiàn)貧血，這些都導(dǎo)致國內(nèi)市場對EPO藥品需求增多。
目前，我國國內(nèi)已經(jīng)有11家企業(yè)生產(chǎn)的多種EPO產(chǎn)品注冊上市，并有羅氏、LG等4家企業(yè)的EPO產(chǎn)品在國內(nèi)上市。國內(nèi)市場銷售主要以本土產(chǎn)品為主，沈陽三生、華北制藥金坦生物、上海凱茂生物、哈藥集團(tuán)生物是國內(nèi)最主要的EPO生產(chǎn)和銷售商，約占國內(nèi)市場80%的份額，其中沈陽三生作為我國首個(gè)開發(fā)EPO的企業(yè)，在國內(nèi)市場一直處于領(lǐng)先地位，掌控國內(nèi)近七成市場。
國際化步伐加快
隨著國內(nèi)主要EPO生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)能力的提高，不少企業(yè)已具備大量出口海外的實(shí)力。2015年，我國促紅素制劑出口1441萬美元，同比增長12.7%，共出口到33個(gè)國家，主要集中于東盟、南美、中東和非洲幾個(gè)地區(qū)。今年上半年，促紅素類制劑出口額798萬美元，同比增長18.9%，其中東盟占該類產(chǎn)品出口總額的51%，菲律賓、泰國、印尼、秘魯、巴基斯坦、約旦是出口前六大國別市場，出口額均達(dá)到百萬美元。
從企業(yè)來看，上半年我國共有10家企業(yè)出口EPO制劑，80%出口增幅在20%以上，山東科興、沈陽三生和華藥國際是前三大出口企業(yè)，合計(jì)占89%。
陡降者
1. 硫酸軟骨素等生化藥：出口額1.18億美元，同比下降33.8%
稅則號為“3001909099其他未列名的人體或動物制品（供治療或預(yù)防疾病用）”項(xiàng)下的硫酸軟骨素等生化藥表現(xiàn)不佳，出現(xiàn)較大幅度下滑。
今年上半年，該項(xiàng)下生化藥出口額1.18億美元，同比下降33.8%，主要出口到美國、日本、瑞士、荷蘭和加拿大，合計(jì)占該商品出口總額的82%，且除了荷蘭外，其他幾大市場跌幅均在15%以上。
煙臺東誠藥業(yè)、日照嵐山生化、中化（青島）實(shí)業(yè)等主要生產(chǎn)和出口企業(yè)出口額都出現(xiàn)了不同程度的下跌。
2. 重組人胰島素類：出口額1325萬美元，同比下降44%
糖尿病用藥需求日益增大，2015年全球糖尿病市場規(guī)模已經(jīng)接近600億美元。主要糖尿病治療用藥為胰島素類、雙胍類、α-糖苷酶抑制劑、DPP4抑制劑、GLP-1類似物等。其中，胰島素類占整個(gè)糖尿病用藥市場的56.6%，諾和諾德、禮來、賽諾菲等制藥巨頭掌控主要市場份額。
全球前五位糖尿病用藥，胰島素類占4個(gè)，分別為甘精胰島素、門冬胰島素/地特胰島素、重組賴脯胰島素和地特胰島素，年銷售額均在25億美元以上，其中賽諾菲的甘精胰島素年銷售額在70億美元以上，位列糖尿病用藥第一位。我國目前掌握重組人胰島素生產(chǎn)技術(shù)的廠家并不多，只有吉林通化東寶、甘李藥業(yè)、江蘇萬邦、珠海聯(lián)邦和深圳科興等少數(shù)幾家企業(yè)產(chǎn)品成功上市。
去年下半年起下滑
自2011年我國重組人胰島素類產(chǎn)品（稅則號2371921000,3004311000,3004311010）實(shí)現(xiàn)出口以來，一直保持快速增長之勢，但從2015年下半年開始，該產(chǎn)品出口出現(xiàn)了較大幅度的下滑。2015年，我國重組人胰島素類產(chǎn)品出口額5489萬美元，同比下滑13.4%。共出口到28個(gè)國家，主要出口市場為丹麥、巴基斯坦、墨西哥、烏克蘭、波蘭、孟加拉、秘魯和印度，所占比重高達(dá)98%，其中丹麥、巴基斯坦、墨西哥和烏克蘭就占了88%。
今年上半年，重組人胰島素類產(chǎn)品出口額1325萬美元，同比大幅下滑44%，其中對主要市場對墨西哥出口同比下滑84.7%，烏克蘭為零出口。這主要與國際油價(jià)持續(xù)下跌和新產(chǎn)品上市有關(guān)。油價(jià)下跌挫傷了墨西哥等原油出口國的市場信心，比索大幅貶值、美聯(lián)儲加息進(jìn)一步增加了墨西哥整體還債難度，外匯儲備不足導(dǎo)致支付困難。與此同時(shí)，諾和諾德復(fù)方胰島素產(chǎn)品在墨西哥的上市也分?jǐn)偭瞬糠质袌龇蓊~。烏克蘭則受累于戰(zhàn)爭和油價(jià)雙重影響。此外，對巴基斯坦和丹麥出口也同比下滑了10%以上，主要與諾和諾德出口業(yè)務(wù)下滑有關(guān)。相比之下，我國對波蘭和孟加拉出口出現(xiàn)了正增長，增幅分別為2%和92%。
主要出口企業(yè)現(xiàn)狀
上半年我國共有6家企業(yè)從事重組人胰島素產(chǎn)品出口，諾和諾德中國、通化東寶和甘李藥業(yè)是最主要出口企業(yè)，合計(jì)占98%。
其中，通化東寶胰島素產(chǎn)品已完成多個(gè)國家現(xiàn)場檢查并出口到波蘭、孟加拉、俄羅斯、伊朗等地區(qū)，其胰島素原料藥生產(chǎn)基地也已通過歐盟認(rèn)證并出口到瑞典等地區(qū)。
甘李藥業(yè)自主研發(fā)的胰島素及其類似物新技術(shù)已獲得中國、美國、澳大利亞、韓國等多國發(fā)明專利，產(chǎn)品主要出口墨西哥、巴基斯坦以及獨(dú)聯(lián)體國家等生物藥起步較晚地區(qū)，出口產(chǎn)品以甘精胰島素干粉及甘精胰島素制劑為主，其生產(chǎn)的甘精胰島素目前已經(jīng)開始在美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并與藥明康德建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，進(jìn)一步加快“走出去”進(jìn)程。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
