9月22日，碩果累累的重磅抗癌新藥Keytruda（中文名“派姆單抗”）在各級(jí)政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與海關(guān)人員的通力合作之下，通過一系列審批流程入駐海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心。Keytruda的快速入駐，正式開啟了國(guó)外抗癌新藥進(jìn)入中國(guó)的“海南模式”。
“海南模式”是中國(guó)醫(yī)藥政策的又一重要?jiǎng)?chuàng)新。2013年2月，國(guó)務(wù)院批復(fù)成立海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，賦予其九條優(yōu)惠政策，其中就包括對(duì)于先行區(qū)內(nèi)臨床急需的外國(guó)藥品的進(jìn)口。海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心是先行區(qū)內(nèi)首個(gè)進(jìn)口外國(guó)抗癌新藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，今年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA ）批復(fù)該機(jī)構(gòu)進(jìn)口首批外國(guó)抗癌藥品“派姆單抗”等。Keytruda快速進(jìn)入中國(guó)，是政策創(chuàng)新實(shí)質(zhì)性的落地。
為了獲取臨床急需的少量藥品，患者需首先向該旅游先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家委員會(huì)對(duì)患者的疾病情況、預(yù)期療效以及毒副作用等進(jìn)行綜合評(píng)估，以決定是否引進(jìn)藥物。根據(jù)海南省政府辦公廳的信息，評(píng)估通過之后，這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)向省食品藥品監(jiān)管局和CFDA藥品化妝品注冊(cè)管理司提出進(jìn)口申請(qǐng)。在諸多優(yōu)惠政策的扶植下，省食品藥品監(jiān)管局原則上將在1個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局，并爭(zhēng)取在5個(gè)工作日內(nèi)獲得CFDA的批準(zhǔn)文件。在CFDA批復(fù)后，先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將依照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與海關(guān)總署修訂的《藥品進(jìn)口管理方法》自主在國(guó)際市場(chǎng)采購(gòu)，特殊生物物品則向海南出入境檢驗(yàn)檢疫局申請(qǐng)辦理出入境特殊物品檢疫審批手續(xù)。獲批后，這些進(jìn)口藥品應(yīng)按申請(qǐng)材料，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
“海南模式”對(duì)中國(guó)老百姓意義重大。中國(guó)是一個(gè)人口大國(guó)，也是一個(gè)疾病大國(guó)。然而，全球生物技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期以來的新藥開發(fā)模式是“歐美為先”，在歐美上市的重磅新藥進(jìn)入中國(guó)的比例只有30%。即便最終進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，這些新藥平均也要比歐美滯后6-8年，有的甚至要長(zhǎng)達(dá)12年?！昂Ｄ夏Ｊ健庇型屝枨缶薮蟮男滤?、醫(yī)療儀器與醫(yī)療保健產(chǎn)品逐漸通過日益完善的監(jiān)管體系進(jìn)入“快速通道”，早日來到患者身邊。
中國(guó)的老百姓迫切需要，也享受得起全世界最好的新藥。我們一直認(rèn)為，在醫(yī)藥健康領(lǐng)域，政府決策和研發(fā)投入都要圍繞讓中國(guó)的老百姓“用得起”和“用得著”好藥新藥這兩個(gè)方面?！坝玫闷稹毙枰覀儗Ｗ⒂谔岣邔＠^期藥的質(zhì)量和制劑，讓老百姓能夠用更低的價(jià)格用更高質(zhì)量的藥物；另一方面就是要“用得著”，要增加行業(yè)創(chuàng)新能力，不管是國(guó)內(nèi)自己的創(chuàng)新或是把國(guó)際的創(chuàng)新拿到國(guó)內(nèi)來，能使得老百姓能用到最好的創(chuàng)新藥，那么圍繞這兩個(gè)方面的決策和研發(fā)都是好方向。否則創(chuàng)新就是無的放矢。
我們希望“海南模式”獲得巨大成功。這個(gè)成功會(huì)對(duì)其他重大新藥如Yervoy（伊匹木單抗）、Tagrisso（塔格瑞斯）、Tencetriq（阿特朱單抗）和Sofosbuvir（索非布韋）等進(jìn)入中國(guó)起到積極的示范作用，對(duì)中國(guó)其他地區(qū)起到重要的借鑒作用，也會(huì)對(duì)中國(guó)的新藥研發(fā)整體有進(jìn)一步的激勵(lì)作用。李克強(qiáng)總理曾多次提出要“推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，加強(qiáng)原研藥等研發(fā)創(chuàng)新，加快心腦血管疾病等多發(fā)病藥物產(chǎn)業(yè)化”；中國(guó)政府在最近公布了一系列藥品審評(píng)審批制度的重大改革措施，積極鼓勵(lì)和支持旨在解決民眾重大醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物研發(fā)；CFDA也明確規(guī)定未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售或轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)將優(yōu)先獲得審評(píng)審批。我們期待在國(guó)家一系列創(chuàng)新政策的支持下，與業(yè)界同仁一道，通過各種創(chuàng)新模式，縮短全球創(chuàng)新藥物在中國(guó)的開發(fā)和上市滯后，讓中國(guó)老百姓離好藥新藥的距離越來越近。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
