隨著生物技術(shù)的逐步成熟，臨床醫(yī)生對生物藥品安全性和療效的認(rèn)可度越來越高，全球生物藥行業(yè)的增速遠(yuǎn)高于制藥行業(yè)的整體水平?！苯?，三生制藥董事長兼總裁婁競在媒體溝通會(huì)上表示，生物制藥將迎來更為廣闊的市場前景。
據(jù)記者了解，三生制藥旗下的3萬升單克隆抗體生產(chǎn)線即將投產(chǎn)，作為從細(xì)胞系、培養(yǎng)基、原液到制劑全球最完整的生產(chǎn)線之一，該生產(chǎn)線未來將同時(shí)服務(wù)于國內(nèi)以及國際市場。
那么，生物藥大規(guī)模生產(chǎn)的機(jī)會(huì)在哪兒？目前需要考慮的主要問題是什么？
加碼單抗生產(chǎn)漸成趨勢
兩個(gè)注意事項(xiàng)——選擇哪種生產(chǎn)線？如何保證質(zhì)量過硬？
“我國目前還沒有完全杜絕‘研發(fā)一窩蜂’的現(xiàn)象，單抗藥物的研究和生產(chǎn)投入實(shí)際上是很大的，現(xiàn)在每種產(chǎn)品都有10家以上的企業(yè)報(bào)批，多的甚至達(dá)到70家?！比扑幎麻L兼總裁婁競表示，企業(yè)在剛進(jìn)入某個(gè)領(lǐng)域時(shí)可能處于學(xué)習(xí)模仿階段，“但從我們的角度來看，下一步一定要從創(chuàng)新的高度進(jìn)行研發(fā)。”
據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者了解，目前三生制藥有26個(gè)在研品種，其中按照國家藥品新注冊分類標(biāo)準(zhǔn)的1類新藥有16個(gè)，生物大分子藥物有11個(gè)。為了滿足自身產(chǎn)品日益增長的國內(nèi)外產(chǎn)能需求，以及未來CMO的市場需求，三生制藥按照歐美中GMP規(guī)范設(shè)計(jì)建設(shè)了該條3萬升生產(chǎn)線。
記者還了解到，此次三生制藥即將投產(chǎn)的單克隆抗體生產(chǎn)線選擇使用的是傳統(tǒng)不銹鋼生產(chǎn)設(shè)備，而非目前盛行的一次性生產(chǎn)設(shè)備。對此，三生國健有關(guān)負(fù)責(zé)人向記者解釋道，“主要是目前國內(nèi)還沒有企業(yè)可以達(dá)到3萬升這么大規(guī)模的生產(chǎn)，一次性生產(chǎn)設(shè)備在中小型規(guī)模的生產(chǎn)中具有成本優(yōu)勢和便利性，我們認(rèn)為達(dá)到5000升以上就不推薦使用一次性生產(chǎn)設(shè)備了?！?br/>
湯森路透相關(guān)報(bào)告指出，目前中國生物藥研發(fā)數(shù)量僅次于美國，單克隆抗體已經(jīng)成為中國許多企業(yè)競爭的主要領(lǐng)域，約占整個(gè)生物類似藥總量的50%?？梢灶A(yù)見的是，隨著研發(fā)以及臨床階段的順利推進(jìn)，這批生物藥未來將在生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)造巨大需求。
對于包括單抗在內(nèi)的生物藥生產(chǎn)而言，規(guī)模越大，質(zhì)量越穩(wěn)定，成本也就越低，加之MAH制度試點(diǎn)實(shí)施釋放了市場機(jī)遇，有少數(shù)國內(nèi)企業(yè)開始不滿足于自給自足，加碼投資生物藥生產(chǎn)基地建設(shè)，無論是投資金額還是生產(chǎn)規(guī)模都一路高漲。
有業(yè)內(nèi)人士對這種現(xiàn)象表現(xiàn)出了擔(dān)憂，國內(nèi)企業(yè)在大規(guī)模生產(chǎn)工藝、驗(yàn)證等方面的經(jīng)驗(yàn)尚不豐富，且儀器設(shè)備、細(xì)胞系等沒有實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，成本不見得具有優(yōu)勢，斥巨資建廠未來恐面臨產(chǎn)能過剩的尷尬處境。
不過，也有業(yè)內(nèi)人士樂觀認(rèn)為，如果國內(nèi)企業(yè)能夠在產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)上保證質(zhì)量過硬，未來依靠承接國際訂單可消化大部分產(chǎn)能。
瞄準(zhǔn)國際化多拳出擊
打開更大空間——?dú)W美市場生物創(chuàng)新藥接受度高
據(jù)婁競介紹，目前三生制藥正在推行從研發(fā)注冊到生產(chǎn)營銷的全面國際化，“我們希望未來有20個(gè)以上的創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)和全球上市，其中大部分為生物藥，實(shí)現(xiàn)至少有一半的銷售收入來自國外市場?！?br/>
記者留意到，近年來越來越多致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)開始強(qiáng)調(diào)國際化戰(zhàn)略，尤其在生物藥領(lǐng)域。這一方面有助于彰顯企業(yè)實(shí)力，帶來更多國際合作機(jī)會(huì)；另一方面，“走出去”也意味著打開了更大的市場空間。
有業(yè)內(nèi)專家曾告訴記者，“一般而言，跨國藥企中國市場銷售額收入在全球市場銷售收入所占比約為1.5%～5%，如果能達(dá)到3%以上已經(jīng)非常好了，歐美市場貢獻(xiàn)了絕大部分的銷售收入?！?br/>
顯然，這是源于歐美市場對創(chuàng)新藥，尤其是生物創(chuàng)新藥接受程度更高。
以2006年獲批上市的中國第一個(gè)融合蛋白類腫瘤壞死因子α（TNF-α）受體抑制劑益賽普為例，數(shù)據(jù)顯示，益賽普2015年在國內(nèi)同品種市場占85%以上的份額，銷售額達(dá)到8.2億元；但相比之下，同屬于TNF-α抑制劑的恩利近三年銷售額都高達(dá)80億美元以上。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長駱燮龍分析指出，目前中國醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)大致分為四種模式：第一種是完全自主創(chuàng)新，企業(yè)從源頭靶點(diǎn)一直做到注冊上市；第二種主要是me too/me better，即國外新藥相關(guān)研究已經(jīng)基本成功，但企業(yè)在研發(fā)時(shí)對部分結(jié)構(gòu)進(jìn)行改造；第三種是合作，不同企業(yè)接力研發(fā)或者一起研發(fā)；第四種是并購，企業(yè)通過并購直接購買現(xiàn)成產(chǎn)品完成注冊銷售等。
“沒有一家企業(yè)一定要從研發(fā)開始從頭做到尾，完全創(chuàng)新需要承擔(dān)很大的風(fēng)險(xiǎn)，還有漫長的一段路要走。”駱燮龍認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)該更多地利用各種各樣的合作模式把某些品種快速推向臨床，送到患者手上。
上述業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，現(xiàn)在國內(nèi)對外授權(quán)和并購的交易越來越多，未來商業(yè)模式會(huì)更加豐富，還包括專利引進(jìn)、成立合資企業(yè)、產(chǎn)品權(quán)益轉(zhuǎn)讓等，企業(yè)同時(shí)也將采取多種模式組合來推動(dòng)發(fā)展。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
