藥品審評(píng)慢、積壓多、審批難問題曾是很多藥企面臨的一大困境，如今這一難題有望全面破解。記者日前從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，通過相關(guān)改革舉措的落地，我國(guó)藥品審評(píng)審批提速，新藥好藥上市有望加快。目前藥品積壓注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至2016年底的8863件。
據(jù)了解，2016年，食藥監(jiān)總局對(duì)146個(gè)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國(guó)內(nèi)首仿藥實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，促進(jìn)新藥好藥盡早上市。
與此同時(shí)，食藥監(jiān)總局還開展化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革，報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見，修訂仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求及有關(guān)指導(dǎo)原則。
據(jù)了解，2017年食藥監(jiān)總局繼續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批體系改革，全面解決積壓矛盾，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，將建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以審評(píng)為核心、現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評(píng)審批機(jī)制，優(yōu)化流程、提高效率。
此外，食藥監(jiān)總局將加快推進(jìn)工藝核對(duì)、建立藥品品種檔案、建立藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)、建立中國(guó)的“橙皮書”制度，通過監(jiān)管制度創(chuàng)新，促進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高供給質(zhì)量和效益。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
