千呼萬喚的新一輪國家醫(yī)保目錄調(diào)整終于塵埃落定，2月21日國家人力與社會(huì)保障部在其官網(wǎng)正式公布了2017版國家醫(yī)保目錄。與以往相同，2017版藥品目錄依然由凡例、西藥、中成藥和中藥飲片四部分組成，不過與此前版本相比，凡例部分無疑更為清晰，解釋更為準(zhǔn)確和全面。
而在行業(yè)最為關(guān)注的目錄調(diào)整方面，本次西藥和中成藥部分共收載藥品2535個(gè)，較2009版目錄增加了339個(gè)，增幅約15.4%。其中西藥部分1297個(gè)，中成藥部分1238個(gè)（其中民族藥增幅較大，共納入88個(gè)品種）。
從目錄來看，本次醫(yī)保目錄調(diào)整還是較為平穩(wěn)，并未出現(xiàn)業(yè)內(nèi)擔(dān)憂的2009版目錄品種大量被移出目錄的情況發(fā)生，這無疑讓中藥注射劑、輔助用藥和OTC用藥生產(chǎn)企業(yè)長舒一口氣。
另一方面，鑒于醫(yī)保償付的壓力日益增大，此前的觀點(diǎn)普遍對目錄擴(kuò)容持悲觀態(tài)度，但本次目錄出臺(tái)后國內(nèi)醫(yī)藥股大漲也反映出業(yè)內(nèi)對于新目錄的期待。西藥部分，大量新進(jìn)入指南但價(jià)格較高的藥品進(jìn)入醫(yī)保，無疑讓臨床醫(yī)生用藥有了更多的好選擇。中藥部分，雖然中藥注射劑收緊，但眾多口服獨(dú)家中藥新品種獲批，也從某種程度上表達(dá)了國家對于中成藥創(chuàng)新的支持。
此外，經(jīng)過專家評審確定了45個(gè)擬談判藥品，均為臨床價(jià)值較高但價(jià)格相對較貴的專利、獨(dú)家藥品。這是醫(yī)保目錄第一次與國家談判直接接軌，一方面具有鼓勵(lì)創(chuàng)新的支持，另一方面在醫(yī)保的支持和國家價(jià)格談判的后盾下，患者有更多機(jī)會(huì)使用一些高價(jià)特效藥，這些藥品進(jìn)入醫(yī)保無疑將提升癌癥等疑難重癥疾病的治療水平。同時(shí)，我們也看到之前國家第一次價(jià)格談判通過的三個(gè)品種吉非替尼、?？颂婺岷吞嬷Z福韋悉數(shù)進(jìn)入新的醫(yī)保目錄，這給45個(gè)擬談判品種做了榜樣——是否愿意通過大幅降價(jià)換來市場擴(kuò)大？各企業(yè)都會(huì)仔細(xì)思量。
相比于此前的目錄調(diào)整更關(guān)注目錄變化，本次目錄調(diào)整也有大量目錄內(nèi)調(diào)整值得關(guān)注。一部分乙類品種升級為醫(yī)保甲類，此外品種的限制調(diào)整也較為普遍，一部分臨床使用有濫用情況的品種如中藥注射劑、PPI針劑等增加了使用限制，更多的品種則放開了藥品限制。另一方面，品種的劑型限制逐步放開，很多之前限制特定劑型的品種在本次目錄中都予以放開，這將有助于仿制藥和品牌藥競爭。
另外，本次目錄調(diào)整對于特定人群的品種較為關(guān)注，尤其是針對罕見病和兒童的用藥增加明顯，這體現(xiàn)出新的醫(yī)保目錄在以往強(qiáng)調(diào)廣覆蓋的基礎(chǔ)上加大了對于特定人群的關(guān)懷。
1、獨(dú)家品種
新增超過200個(gè)，利好程度分化
每次醫(yī)保目錄調(diào)整，獨(dú)家品種無疑都是最受關(guān)注的類別，而此次增補(bǔ)，獨(dú)家品種優(yōu)勢明顯。本次目錄調(diào)整一共增加了339個(gè)品種，這其中獨(dú)家品種就超過200個(gè)。由于在招標(biāo)進(jìn)院等具有明顯的優(yōu)勢，按照以往慣例，絕大多數(shù)獨(dú)家品種通過進(jìn)入醫(yī)保可較大幅度提升銷量，因此對于有獨(dú)家品種新進(jìn)入目錄的廠家而言，無疑是巨大的利好因素。
中藥獨(dú)家 口服大品種強(qiáng)者更強(qiáng)
從增補(bǔ)的品種來看，中藥獨(dú)家品種尤其眾多，排除民族藥部分，本次增補(bǔ)的中藥獨(dú)家品種就高達(dá)134個(gè)。在國家加大中藥扶持的大背景下，本次目錄的調(diào)整無疑給了國內(nèi)中藥創(chuàng)新企業(yè)更多的實(shí)質(zhì)利好。多家中藥創(chuàng)新企業(yè)都在本次目錄調(diào)整中增加了多個(gè)獨(dú)家中藥品種，其中康緣包括杏貝止咳顆粒、大株紅景天膠囊、龍血通絡(luò)膠囊、九味熄風(fēng)顆粒和七味通痹口服液在內(nèi)共5個(gè)獨(dú)家品種進(jìn)入醫(yī)保，億帆醫(yī)藥有4個(gè)獨(dú)家中藥品種入圍，此外步長、廣州一品紅、貴州聯(lián)盛、國藥、魯南也各有3個(gè)獨(dú)家品種入圍。
在中藥注射劑備受關(guān)注的大背景下，眾多已進(jìn)入目錄的中藥注射劑盡管沒有被拿出目錄，但新目錄都增加了使用和報(bào)銷限制，而一些被認(rèn)為有望進(jìn)入目錄的品種也未能入圍，瓜蔞皮注射液成為了唯一的例外。上藥第一生化的瓜蔞皮注射液是用于冠心病痰濁阻絡(luò)證的中藥注射劑，該品種由易明醫(yī)藥獨(dú)家銷售，產(chǎn)品進(jìn)入目錄后易明醫(yī)藥的股價(jià)連續(xù)漲停，市場無疑對這唯一新進(jìn)入目錄的中藥注射劑極其青睞。根據(jù)披露的信息，瓜蔞皮注射液年銷售額逾2億元，但這在中藥注射劑中體量并不算大，從15省醫(yī)保到國家醫(yī)保將有助于其擴(kuò)大市場份額。
相比于注射劑，中藥口服用藥則有更多機(jī)會(huì)，尤其是在具有傳統(tǒng)優(yōu)勢的心腦血管、腫瘤等領(lǐng)域。相比于一些還處于市場開拓的品種，我們更看好一些已經(jīng)得到市場認(rèn)可的品種，值得期待的部分品種包括：心腦血管用藥康緣的大株紅景天膠囊；腫瘤用藥地奧的回生口服液、哈藥的化癥回生口服液和寧波大昌的芪珍膠囊；兒科領(lǐng)域香港九華華源的百蕊顆粒和魯南厚普的小兒消積止咳顆粒；腎病領(lǐng)域輝南長龍生化的海昆腎喜膠囊；肝病領(lǐng)域的森隆藥業(yè)安絡(luò)化纖丸和神經(jīng)領(lǐng)域云南永孜堂的天麻醒腦膠囊。這其中最暢銷的藥物海昆腎喜膠囊主要用于慢性腎功能衰竭，根據(jù)南方所樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，該藥在樣本醫(yī)院銷售額超過1億元，位居腎病中藥第3位，之前該藥進(jìn)入了17省市醫(yī)保目錄，此次進(jìn)入國家醫(yī)保，銷量有望繼續(xù)放大。與此同時(shí)，獨(dú)家品種進(jìn)入醫(yī)保并非就能保證市場認(rèn)可，獨(dú)家品種的優(yōu)勢在于獨(dú)占性，但也意味著其市場推廣也需立足自身，一些缺乏市場推廣能力的企業(yè)未必能從中獲益，獨(dú)家醫(yī)保品種兩極分化將非常明顯。
化藥獨(dú)家 進(jìn)口藥占過六成
與獨(dú)家中藥相比，獨(dú)家化藥的比例要低很多，17版新進(jìn)入目錄的獨(dú)家化藥品種共有45個(gè)，其中29個(gè)屬于進(jìn)口品種。
獨(dú)家化藥品種最多的是諾華，共有維格列汀片、纈沙坦氨氯地平片、注射用巴利昔單抗和馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑4個(gè)品種，此外BI、MSD和楊森也各自有3個(gè)獨(dú)家品種。
從品種來看，多個(gè)廠家的DPP-4抑制劑均成功進(jìn)入目錄，包括默沙東的西格列汀、諾華的維格列汀、武田的阿格列汀、阿斯利康的沙格列汀以及BI的利格列汀。鑒于較高的價(jià)格是DPP-4抑制劑在國內(nèi)推廣不利的重要原因，進(jìn)入醫(yī)保無疑將有助于其擴(kuò)大市場。
同樣值得關(guān)注的品種還包括：BI的帕金森癥用藥普拉克索緩釋制劑；MSD的降膽固醇用藥依折麥布；諾華的復(fù)方降壓藥纈沙坦氨氯地平。
單抗鑒于價(jià)格較高絕大多數(shù)本次目錄調(diào)整都并未直接進(jìn)入，但諾華的巴利昔單抗卻成為唯一一個(gè)直接進(jìn)入目錄的單抗。不需要大幅降價(jià)就能進(jìn)入醫(yī)保，這對巴利昔單抗而言無疑意義巨大。巴利昔單抗可以靶向拮抗IL-2受體，從而降低排異反應(yīng)，該藥需在移植術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后使用，納入醫(yī)保將為器官移植患者降低數(shù)萬元的治療費(fèi)用。
2、自主創(chuàng)新藥
契合國家大力支持愿景
在國家新藥創(chuàng)制政策的推動(dòng)下，國內(nèi)新藥自主創(chuàng)新的氛圍日益濃厚，越來越多自主創(chuàng)新的產(chǎn)品成功上市，然而部分創(chuàng)新藥上市后銷量不佳也是事實(shí)。創(chuàng)新藥難進(jìn)醫(yī)保是導(dǎo)致銷量不佳的重要原因之一，因此本次目錄調(diào)整前，不少業(yè)內(nèi)人士就期待本次調(diào)整能讓更多的創(chuàng)新藥進(jìn)入目錄，鼓勵(lì)國內(nèi)制藥企業(yè)加大新藥創(chuàng)新力度。
本次目錄調(diào)整多個(gè)國產(chǎn)一類新藥成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，包括貝達(dá)的?？颂婺帷⒛暇┦ズ偷淖髪W硝唑、廣州南新的帕拉米韋、恒瑞的艾瑞昔布、先聲的艾拉莫德以及石藥的丁苯酞悉數(shù)入圍。
其中，丁苯酞是石藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療急性缺血性腦卒中的一類化學(xué)新藥，上市初期該藥銷售不佳，但隨著產(chǎn)品推廣尤其是注射劑型的上市銷量大幅提升，根據(jù)上市公司披露信息，丁苯酞年銷售額超過15億元，本次目錄調(diào)整其口服劑型和注射劑型雙雙進(jìn)入醫(yī)保目錄，將更有助于丁苯酞的臨床應(yīng)用。
3、特定人群用藥品種
醫(yī)保思路的轉(zhuǎn)變與升級
經(jīng)過多年的努力，國家醫(yī)保已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保和廣覆蓋，下一步對于如罕見病人群和兒童人群等特定人群的關(guān)注將逐步加強(qiáng)。
罕見病用藥 體現(xiàn)人文關(guān)懷
早期國家醫(yī)保對于罕見病的關(guān)注程度較低，醫(yī)保需要將更多的資源和目光聚焦到一些常見疾病，因此罕見病用藥除了在京滬等少部分地區(qū)，在全國層面以及大部分省市都難以進(jìn)入醫(yī)保目錄。因此，本次目錄不少罕見病用藥成功進(jìn)入國家醫(yī)保，體現(xiàn)國家對罕見病人群的關(guān)注，也能鼓勵(lì)企業(yè)對孤兒藥開發(fā)的投入。
進(jìn)入目錄的孤兒藥包括：CKD繼發(fā)甲亢用藥西那卡塞、骨髓異常增生綜合征用藥地西他濱、特發(fā)性肺纖維化用藥吡非尼酮、肌萎縮側(cè)索硬化癥用藥利魯唑等。輝瑞的重組人凝血因子Ⅸ也屬于罕見病用藥，用于血友病中更為少見的血友病B，按照指南中重度血友病B需長期使用凝血因子Ⅸ替代治療，但過高的用藥成本使得大部分患者難以承擔(dān)，進(jìn)入醫(yī)保將極大程度降低血友病B患者家庭負(fù)擔(dān)，也將提升血友病B兒童患者的生存率和生活質(zhì)量。
兒童用藥 最大亮點(diǎn)之一
參考《2015年中國兒童用藥市場現(xiàn)狀分析及發(fā)展趨勢預(yù)測》，目前藥品名稱明確標(biāo)注“兒童”或“小兒”用藥信息僅占所有信息的1.55%。而在早期的醫(yī)保目錄中，適宜兒童使用或兒童特定的醫(yī)藥用藥則少之又少。
本次醫(yī)保目錄調(diào)整，兒童用藥的增補(bǔ)頗具亮點(diǎn)，增補(bǔ)的兒童用藥達(dá)97種。
在西藥中，增補(bǔ)了多潘立酮口服液、蒙脫石口服液、小兒碳酸鈣D3顆粒劑和膽維丁乳等便于兒童使用的產(chǎn)品劑型，也增加了小兒對乙酰氨基酚、小兒復(fù)方磺胺甲噁唑和小兒復(fù)方氨基酸等兒童專用藥。
在中藥領(lǐng)域，兒童藥的增補(bǔ)更多，值得關(guān)注的暢銷品種包括葵花的小兒肺熱咳喘口服液、魯南厚普的小兒消積止咳顆粒和香港九華華源的百蕊顆粒，三個(gè)品種都屬于兒科止咳藥物。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，這三個(gè)品種均位居兒科呼吸用藥前列，其中百蕊顆粒排名第一，樣本醫(yī)院該藥銷量達(dá)7000萬元。
4、升級品種、減少限制品種
利好不限于進(jìn)入目錄
不單純是目錄的變化，目錄內(nèi)的升級和使用限制的調(diào)整對于產(chǎn)品而言也同樣重要。
乙類升級為甲類 競爭力顯著提升
本次調(diào)整共58個(gè)已進(jìn)入目錄的乙類品種升級為甲類品種，其報(bào)銷比例將大幅增加，這無疑將更有助于產(chǎn)品的推廣。其中，最值得關(guān)注的品種為糖尿病用藥阿卡波糖和高血壓用藥氨氯地平。阿卡波糖是糖尿病領(lǐng)域最暢銷的用藥，該藥可以有效控制餐后血糖并不導(dǎo)致低血糖，目前國內(nèi)主要的品牌為拜耳的拜唐蘋和華東的卡博平。氨氯地平是安全性較高的地平類藥物，銷量長期位居降血壓藥物首位，國內(nèi)主要的品牌為輝瑞的絡(luò)活喜。兩大品種升級為甲類后無疑將進(jìn)一步增加其競爭力，鞏固各自作為糖尿病和高血壓用藥第一品牌。
使用限制有增有減 規(guī)范性考量
相比于以往的目錄調(diào)整，本次目錄更關(guān)注目錄品種使用及支付的規(guī)范性，大部分中藥注射劑品種、部分抗生素品種、抗血栓用藥和PPI注射劑都加大了藥品使用限制。但與此同時(shí)，也有不少的品種減少了限制，比如兩個(gè)噻唑烷二酮類藥物——吡格列酮和羅格列酮之前被列為二線用藥，此次刪除了限制。此外，包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白和重組凝血因子Ⅷ在內(nèi)的多個(gè)血液制品的使用限制都明顯減少，其中樣本醫(yī)院銷量最大的藥物之一白蛋白在之前醫(yī)保限制非常嚴(yán)格，但此次限制有所放開，另一個(gè)同樣銷量巨大的品種靜注人免疫球蛋白本次目錄調(diào)整適應(yīng)癥擴(kuò)展明顯，包括原發(fā)性免疫性血小板減少癥、川崎病和重癥肌無力在內(nèi)的6個(gè)適應(yīng)癥被明確納入新目錄。
5、 劑型增加品種
提升依從性并增加非品牌藥競爭機(jī)會(huì)
本次目錄調(diào)整，不少已進(jìn)入品種增加了新的劑型。品種的劑型限制逐步放開，很多之前限制特定劑型的品種在本次目錄中都予以放開，這將有助于仿制藥和品牌藥競爭。其中，中藥品種共有33個(gè)品種增加了新劑型，如小兒咳喘靈顆粒增加了口服液，棗仁安神膠囊增加了溶液劑，部分品種新增加的劑型能提升用藥的依從性。與中藥相比，化藥增補(bǔ)劑型更多，共有64個(gè)產(chǎn)品增加了劑型，用于腎透析患者繼發(fā)的低鈣血癥的骨化三醇增加了注射劑劑型，新劑型較口服劑型起效更快效果更強(qiáng)。腺苷蛋氨酸則是在已有注射劑進(jìn)入醫(yī)保目錄的情況下將口服腸溶劑型增補(bǔ)進(jìn)入，這有助于膽汁淤積患者的維持治療。此外，兩個(gè)臨床常用的麻醉劑七氟烷和異氟烷均在原有劑型的基礎(chǔ)上增加了吸入劑，這更便于麻醉操作。
6、談判品種和擬談判品種
價(jià)格與市場平衡中的機(jī)會(huì)
2015年11月，國內(nèi)首次國家層面的藥品價(jià)格談判啟動(dòng)，共納入5個(gè)談判品種，其中3個(gè)品種承諾降價(jià)50%以上從而通過了談判，分別是貝達(dá)的?？颂婺帷⑺估档募翘婺岷图碌奶嬷Z福韋。談判后3個(gè)品種陸續(xù)增補(bǔ)進(jìn)入了多省市的醫(yī)保目錄，降價(jià)換量的目的初步實(shí)現(xiàn)，本次目錄調(diào)整，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為這3個(gè)品種應(yīng)進(jìn)入新的目錄。果然，新的目錄出臺(tái)，埃克替尼等3個(gè)品種均成功進(jìn)入目錄，這將進(jìn)一步擴(kuò)展3個(gè)品種的使用。
與此同時(shí)，本次醫(yī)保調(diào)整還首次加入了擬談判品種，主要針對臨床價(jià)值較高但價(jià)格相對較貴的專利獨(dú)家藥品。由于有第一輪成功談判品種悉數(shù)進(jìn)入新醫(yī)保目錄的榜樣，故這些擬談判品種將會(huì)有更大的意愿參與藥價(jià)談判。本次公告僅提出擬納入擬談判品種共45個(gè)，并未明確具體品種，但大部分品種應(yīng)屬于以下兩種類別。
一是自主創(chuàng)新藥。近幾年國內(nèi)自主創(chuàng)新藥陸續(xù)結(jié)出成果，但部分品種由于價(jià)格較高導(dǎo)致其臨床使用受到較大限制。因此本次擬談判品種中價(jià)格較高的創(chuàng)新藥普遍應(yīng)進(jìn)入擬談判品種目錄。這其中的代表應(yīng)該是康弘藥業(yè)的治療年齡相關(guān)性黃斑病變的藥物康柏西普、百泰生物的單抗類藥物尼妥珠單抗和恒瑞的靶向TKI藥物阿帕替尼。
二是一些臨床使用廣泛的高價(jià)進(jìn)口藥物，也是主要的談判對象。單抗品種中抗腫瘤用藥利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗，自身免疫疾病用藥英夫利西單抗和阿達(dá)木單抗以及眼科用藥雷珠單抗都極有可能被列入擬談判目錄。小分子靶向抗腫瘤用藥本次目錄調(diào)整伊馬替尼和達(dá)沙替尼已經(jīng)直接進(jìn)入，那索拉非尼、舒尼替尼、尼洛替尼、克唑替尼和拉帕替尼這5個(gè)品種很可能會(huì)被列入談判目錄。依那西普是一個(gè)比較尷尬的品種，其同類的重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白直接進(jìn)入了醫(yī)保，但依那西普并未入圍，如果不想因?yàn)獒t(yī)保報(bào)銷的差異被同類競品進(jìn)一步拉開差距，那依那西普應(yīng)有較大的意愿通過價(jià)格談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
