當(dāng)下，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革正在進(jìn)一步深化，近期頻出的改革措施，對(duì)產(chǎn)業(yè)生態(tài)產(chǎn)生了重大影響。
7月5日上午，在第12屆中國(guó)制藥工業(yè)百強(qiáng)年會(huì)暨2017年全國(guó)藥店周上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊(cè)司有關(guān)負(fù)責(zé)人在會(huì)上發(fā)表題為《深化藥品審評(píng)審批改革、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新》的主旨演講，介紹了藥品審評(píng)審批改革最新進(jìn)展。
2015年8月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，改革大幕正式拉開。改革的核心是提高藥品質(zhì)量，通過改革實(shí)現(xiàn)上市藥品的有效性、安全性和質(zhì)量可控，使之達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)，滿足公眾用藥需求。
已初見成效
改革的總體目標(biāo)是提高質(zhì)量、提高效率、鼓勵(lì)創(chuàng)新和公開透明?！疤岣咭耘R床療效為核心的質(zhì)量是企業(yè)主體責(zé)任，也是監(jiān)管的重點(diǎn)。”該負(fù)責(zé)人表示，為提高藥品療效，國(guó)家總局提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施化藥注冊(cè)分類改革，并開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)。為了使老百姓盡早用上好藥，審評(píng)審批效率提高相當(dāng)重要。通過藥審中心人事財(cái)務(wù)制度改革，藥品審評(píng)審批隊(duì)伍人數(shù)已由2015年初的200余人增加到目前的600人。為了更好的鼓勵(lì)創(chuàng)新，在10個(gè)省開展藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)。據(jù)透露，目前上市許可持有人試點(diǎn)正在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，爭(zhēng)取盡快全面推開。
為了使藥品審評(píng)審批做到公平公正，“公開透明”是改革的重點(diǎn)之一。通過信息公開、電子申報(bào)（CTD、eCTD）、進(jìn)度查詢等，“相關(guān)信息不僅監(jiān)管相對(duì)人能查詢，對(duì)公眾也開放?！?br/>
據(jù)悉，目前改革取得一定成效。藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量也由2015年積壓最高峰時(shí)的22000件減少到近6000件。同時(shí)一致性評(píng)價(jià)也在有序開展，國(guó)家總局已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了10個(gè)政策文件和5個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，共受理4000多個(gè)參比制劑備案件。而鼓勵(lì)創(chuàng)新的導(dǎo)向也初顯成效，13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達(dá)喹啉、蘋果酸諾奈沙星、吉非替尼片等一批藥品進(jìn)入市場(chǎng)。
新舉措聚焦創(chuàng)新
今年5月，為了進(jìn)一步深化改革，國(guó)家總局協(xié)同國(guó)務(wù)院相關(guān)部門，發(fā)布4個(gè)征求意見公告，聚焦鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，提出一攬子改革舉措，面向社會(huì)公開征求意見。上述征求意見稿主要聚焦在改革臨床試驗(yàn)管理、實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境、加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批以及提升審評(píng)審批技術(shù)支撐力量。
記者從會(huì)上獲悉，為了促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，目前國(guó)家總局正會(huì)同各相關(guān)部門，探索新思路：一是建立藥品上市目錄集，在中國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品納入目錄集，注明有效成分、劑型、規(guī)格、專利、持有人等信息；二是探索建立藥品專業(yè)鏈接制度，仿制藥上市審批與專利司法審查進(jìn)行鏈接，審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)司法機(jī)關(guān)判決作出審批決定；三是探索建立藥品專利期限補(bǔ)償制度，對(duì)審評(píng)審批及臨床試驗(yàn)耽誤上市等時(shí)間給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償；四是完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，未來試驗(yàn)數(shù)據(jù)會(huì)逐步公開，但對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病用藥、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期，數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市；五是促進(jìn)專利到期藥品仿制生產(chǎn)，發(fā)布專利保護(hù)到期而沒有仿制藥申請(qǐng)的藥品清單，支持生物類似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。此外，還將落實(shí)國(guó)家工作人員保密責(zé)任，審評(píng)審批核查檢驗(yàn)工作人員負(fù)有保密義務(wù)。
在該負(fù)責(zé)人看來，早前關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，用了“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的四個(gè)“最嚴(yán)”來要求，嚴(yán)肅查處臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，為我國(guó)凈化藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境打下良好的基礎(chǔ)。
為了使新藥創(chuàng)新及監(jiān)管更為有效，提升技術(shù)審評(píng)審批支持能力。國(guó)家總局正加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)，采取政府購買服務(wù)的方式擴(kuò)大審評(píng)力量，建立eCTD體系，提高審評(píng)效率。改革藥品臨床試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)制度，臨床試驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)可由申請(qǐng)人自檢或委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。落實(shí)從研發(fā)到使用全過程檢驗(yàn)責(zé)任，國(guó)家總局負(fù)責(zé)上市前檢查，省局負(fù)責(zé)上市后生產(chǎn)過程檢查，市縣局負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過程檢查。建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，實(shí)施檢查員分級(jí)管理，強(qiáng)化培訓(xùn)，加強(qiáng)裝備配備。同時(shí)還加強(qiáng)國(guó)際合作，參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)檢查檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果的國(guó)際共享。
“任何一個(gè)政策的落實(shí)，任何一個(gè)監(jiān)管部門都離不開產(chǎn)業(yè)?！痹撠?fù)責(zé)人表示，產(chǎn)業(yè)要理解國(guó)家政策，執(zhí)行國(guó)家法規(guī)，通過共同努力才能營(yíng)造更好的環(huán)境。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
