“我們產(chǎn)品的定位是成為進口替代?！闭劶叭涨昂Ｄ掀绽扑幍淖⑸溆冒⑵婷顾孬@得CFDA簽發(fā)《藥品注冊批件》（批件號2017S00327）一事，該公司副總經(jīng)理蒲建表示，能成為國內(nèi)第一個國內(nèi)外同時申報并獲得國內(nèi)批準上市的制劑品種，正是受益于國外已注冊上市同步申請國內(nèi)上市的仿制藥納入優(yōu)先審評的快速通道政策。
據(jù)了解，海南普利制藥注射用阿奇霉素500mg是普利制藥同步申報中國和美國注冊的雙報品種（相同的處方工藝，在同一生產(chǎn)線上生產(chǎn)的同一注冊批產(chǎn)品的驗證數(shù)據(jù)和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)同步遞交了中國和美國注冊），已于2015年10月獲得美國FDA的暫時性批準，并由此于2016年9月獲得藥品審評中心的優(yōu)先審評審批資格，其認定理由為“同步遞交美國ANDA申請，已通過FDA現(xiàn)場檢查”。
事實上，在政策的推動下，近年藥企國際同步申報呈增多趨勢。截至今年7月底，CDE已經(jīng)公布了21批擬納入優(yōu)先審評程序的藥品注冊申請公示。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，包括華海藥業(yè)、海南普利、恒瑞藥業(yè)、廣州安信、四川匯宇、廣東東陽光藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)等企業(yè)均有品種憑借“國外已上市同步申請國內(nèi)上市的仿制藥”或“已在歐盟、美國申報，并通過GMP檢查”等理由入選。值得關注的，今年公示的品種均增加了“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)”的說明。此前國務院文件明確指出，通過歐美認證的品種自動視為通過一致性評價。換言之，上述產(chǎn)品一旦獲批，將不需要再做一致性評價，就是一致性評價產(chǎn)品。
業(yè)內(nèi)專家強調(diào)，與海外同步遞交上市申請最突出優(yōu)勢是，在美國申報ANDA注冊，預示該產(chǎn)品已經(jīng)完成了與符合美國FDA要求的參比制劑的對比研究，符合質量與療效一致性原則，再在中國申報，CDE快速審評通過的可能性非常大——此次普利制藥的注射用阿奇霉素拔得頭籌也印證了這一說法。
當然，于企業(yè)而言，更關注的恐怕是成為“通過一致性評價”的仿制藥后招標分層等扶持政策。從各地招標文件來看，大多省份均對通過一致性評價的品種給予質量分層的待遇。不難推測，未來會有更多的企業(yè)選擇這條道路。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
