宋民憲 江西中醫(yī)藥大學(xué)藥事管理學(xué)教授
今年以來，主管部門先后在官網(wǎng)上掛網(wǎng)福建、四川等地推進藥品上市許可持有人制度試點工作的情況。根據(jù)CFDA發(fā)布的《各試點省份藥品上市許可持有人試點品種申報情況》，截止2016年12月25日，主管部門收到申報共165件，其中臨床97件，上市申請44件，補充申請24件。雖然今年上半年以來數(shù)據(jù)肯定有所更新，但就筆者的了解，目前還是呈現(xiàn)不溫不火的狀態(tài)。8月21日，CFDA再次發(fā)文對推進MAH試點作出政策指引。
由于試點正式展開時間還不算長，申報數(shù)量較低，批準(zhǔn)數(shù)量更少，距離業(yè)內(nèi)希望通過充分試點總結(jié)歸納經(jīng)驗和規(guī)律，為制定以藥品上市許可持有人制度為中心新制度的要求尚有差距。鑒于此，擴大試點范圍，通過制度創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)更多問題，是試點工作的重點。
在此，筆者對藥品上市許可持有人制度的法律屬性進行深入探討。藥品上市許可持有人對所持藥品批準(zhǔn)文號及技術(shù)具有的權(quán)屬符合所有權(quán)、生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)的特點，持有人因此而具有行使和處置的權(quán)利，藥品監(jiān)督管理部門是依法對生產(chǎn)、經(jīng)營行為進行監(jiān)管的體制。目前試點方案更多涉及注冊審批、監(jiān)管、法律責(zé)任等內(nèi)容，對所涉及的其他法律關(guān)系、法律權(quán)利還未作更多考慮。此外，藥品上市許可持有人制度還涉及稅收、醫(yī)藥政策的管理，應(yīng)當(dāng)在試點過程中加以研究和試行。
1、權(quán)利制度設(shè)計的完善
首先是藥品上市許可持有人的權(quán)利轉(zhuǎn)讓問題。藥品上市許可持有人可以對其批準(zhǔn)文號持有權(quán)、生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)進行轉(zhuǎn)讓，不僅僅是委托生產(chǎn)、經(jīng)營的問題。一般意義下合同法中的委托是指被委托人以委托人的名義從事的民事活動，但現(xiàn)有上市許可人的制度中更接近權(quán)利轉(zhuǎn)讓，即是以被委托人的名義生產(chǎn)銷售。8月21日發(fā)文中允許持有人申請領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》，更為明確地給予持有人權(quán)利。但是，仍然有擴展的空間。例如，是否可以將藥品實際經(jīng)營與藥品經(jīng)濟經(jīng)營權(quán)分開，即持有人將藥品的倉儲、運輸委托有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)完成，而行使開票、收款等經(jīng)濟核算權(quán)利。
2、藥品經(jīng)濟支付及核算權(quán)利的討論
試點政策將持有人與接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系確定為委托關(guān)系，對委托生產(chǎn)、委托經(jīng)營進行了概括性的表述，還未對藥品生產(chǎn)經(jīng)營實際進行更全面的考慮。
如藥品上市許可持有人分為有藥品生產(chǎn)資質(zhì)、有藥品經(jīng)營資質(zhì)、無藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)三種情況，對于有藥品生產(chǎn)資質(zhì)或藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品上市許可持有人可以購進生產(chǎn)所需原料藥、藥包材等，也可以銷售持有的藥品。而無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的持有人則無權(quán)購買生產(chǎn)所需的原料藥、藥包材等，形成財務(wù)核算無成本項的不合理狀況。
無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的持有人由于不能購買生產(chǎn)所用原料藥、藥包材，只能將資金劃給接受委托的生產(chǎn)企業(yè)進行支付，售出藥品的收款也只能由接受委托的生產(chǎn)企業(yè)收取貨款并出具發(fā)票，再扣除委托生產(chǎn)費用、稅費等后的利潤劃給藥品上市許可持有人。由于藥品上市許可持有人無購買原料藥、藥包材的抵扣，就必須多交一次增值稅、所得稅等稅費，可能存在重復(fù)征稅的情況。
例如：藥品上市許可持有人付100萬元給接受委托方加工費、購買原料藥、輔料、藥包材等，按理論價格計算方法出廠價為115萬元，交增值稅、所得稅等各種稅費共計為10.2萬元，剩余104.8萬元交藥品上市持有人，由于無抵扣項，藥品上市許可持有人首先得交增值稅15.72萬元（15%），已經(jīng)倒貼10.92萬元。此外，由于“兩票制”的推行，藥品上市許可持有人不能開具發(fā)票，實際上其權(quán)利有所限制。在藥品招標(biāo)中，由于藥品上市許可持有人無資質(zhì)，目前不能參加，其權(quán)利進一步受限。試點中可以考慮發(fā)給藥品上市許可持有人《藥品經(jīng)營許可證》，并在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營方式項注明限于所持藥品品種的財務(wù)核算，經(jīng)營范圍項注明限于所持的品種。上市許可人與接受委托生產(chǎn)、經(jīng)營者之間才可能是真正符合民事活動中的委托關(guān)系，做到責(zé)權(quán)利一致。
3、擴大上市許可人范圍
考慮到很多品種上市前研究基礎(chǔ)不深，或者原標(biāo)準(zhǔn)或工藝落后，特別是為上市后中成藥再評價工作探索一條新路，應(yīng)當(dāng)充分利用上市許可持有人制度，鼓勵研究機構(gòu)或企業(yè)參與仿制藥一致性評價和藥品質(zhì)量提高工作，并成為上市許可持有人。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
