整體來看，面臨2018年底期限的289個(gè)品種中，絕大部分品種均已經(jīng)有企業(yè)在開展一致性評(píng)價(jià)工作，僅有15個(gè)品種暫時(shí)無人問津。必須說，CFDA能夠及時(shí)及時(shí)通報(bào)同品種的評(píng)價(jià)進(jìn)展，對(duì)于當(dāng)前企業(yè)做出關(guān)鍵性選擇至關(guān)重要。
E藥經(jīng)理人梳理企業(yè)當(dāng)前一致性評(píng)價(jià)的基本情況，同時(shí)為企業(yè)指出三大核心要點(diǎn)：一是競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種，企業(yè)需繼續(xù)考量其選擇；二是密切關(guān)注存在“消失”風(fēng)險(xiǎn)的品種，企業(yè)也可考慮把握其中機(jī)會(huì)；三是通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，能否在醫(yī)保招標(biāo)中獲得與原研藥同等的地位。
1、競(jìng)爭(zhēng)最激烈的品種
從具體數(shù)字來看，同品種超過50家企業(yè)正在開展評(píng)價(jià)工作有17個(gè)品種，這些也均是市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種。E藥經(jīng)理人統(tǒng)計(jì)了開展評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)量最多的10個(gè)品種（見表1），主要包括甲硝唑片、諾氟沙星膠囊、復(fù)方磺胺甲噁唑片以及阿莫西林膠囊等。
表1：289目錄中競(jìng)爭(zhēng)最激烈的10個(gè)品種
這些品種廠家數(shù)量較多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，但這種表現(xiàn)也與我國(guó)過去以抗生素、仿制藥為主的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)有關(guān)。畢竟對(duì)于國(guó)內(nèi)大多數(shù)傳統(tǒng)制藥企業(yè)，抗生素等常用仿制藥仍然是他們業(yè)績(jī)的重要支撐。
但根據(jù)相關(guān)政策要求，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。因此，對(duì)于眼下這種上百家企業(yè)齊上賽道的情況，企業(yè)可能需要再次考量自己的戰(zhàn)略選擇，尤其是自己是否有實(shí)力、有能力在時(shí)間和技術(shù)上超越眾多的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
不得不提的是，雖然此次CFDA公布的是289目錄的評(píng)價(jià)進(jìn)展，但對(duì)于非289目錄品種的相關(guān)企業(yè)來講，也是一種提醒。雖然對(duì)于非289目錄品種的評(píng)價(jià)時(shí)間，監(jiān)管部門沒有具體的時(shí)間限制，但“自第一家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，3年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?！钡募?lì)政策使得企業(yè)提前布局顯得愈加重要。
通常來說，企業(yè)優(yōu)先進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的均是自己的拳頭產(chǎn)品，但眼下非289目錄的產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展大多還處于“盲區(qū)”，即企業(yè)對(duì)于具體品種的評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況多是保密狀態(tài)。對(duì)于正在積極開展或準(zhǔn)備開展的制藥企業(yè)而言，時(shí)間的競(jìng)爭(zhēng)非常關(guān)鍵，同時(shí)企業(yè)也必須對(duì)自身產(chǎn)品情況和評(píng)價(jià)工作進(jìn)展面臨的形勢(shì)有更加清晰的認(rèn)識(shí)，才能做出了更加前瞻的決定。
2、部分品種面臨“消失”風(fēng)險(xiǎn)
但對(duì)于監(jiān)管部門來講，這些競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種可能并非是他們最關(guān)注的對(duì)象，因?yàn)榭傆衅髽I(yè)最終能夠勝出。監(jiān)管部門密切關(guān)注的應(yīng)該是那些無人問津的品種，尤其是那些臨床必需卻少有企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的品種。
根據(jù)目前CFDA公布的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來看，在289目錄中，僅3家企業(yè)在開展評(píng)價(jià)工作的品種有28個(gè)；僅2家開展評(píng)價(jià)工作的品種31個(gè)；僅一家開展評(píng)價(jià)工作的42個(gè)。還未有企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的品種有15個(gè)（見表2）。
實(shí)際上，通常情況下，企業(yè)考慮成本產(chǎn)出比，會(huì)優(yōu)先選擇銷量大、價(jià)格高的品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。尤其在評(píng)價(jià)成本不斷上升的形勢(shì)下，低價(jià)和小品種藥更容易被企業(yè)放棄，如此一些藥品的斷供風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)進(jìn)一步增大。
表2：289目錄中暫無企業(yè)開展評(píng)價(jià)工作的15個(gè)品種
備注：“﹟”代表該品種企業(yè)暫時(shí)全部選擇放棄； “*”代表該品種企業(yè)暫時(shí)選擇不放棄，但未開展評(píng)價(jià)。
在CFDA發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》中明確規(guī)定：對(duì)由于通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場(chǎng)供應(yīng)的國(guó)家基本藥物目錄品種，由總局會(huì)同相關(guān)部委發(fā)布清單，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)仿制藥。藥品清單將根據(jù)品種一致性評(píng)價(jià)通過情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
早前CFDA某官員也表示，對(duì)于評(píng)價(jià)進(jìn)展緩慢，可能影響市場(chǎng)供應(yīng)的品種，相關(guān)部門要加大資金和技術(shù)引導(dǎo)力度，確保臨床用藥的可及性。對(duì)于企業(yè)放棄的品種，會(huì)及時(shí)公布出來，并考慮列入臨床短缺藥目錄，鼓勵(lì)其他廠家仿制。
但目前來看，289目錄中有相當(dāng)一部分有品種存在在市場(chǎng)上“消失”的風(fēng)險(xiǎn)。目前開展評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)量小于等于3家的品種有116個(gè)，其中鹽酸克林霉素片、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊、醋酸甲羥孕酮膠囊三個(gè)品種已經(jīng)全部被企業(yè)放棄。
在筆者看來，對(duì)于這些品種，持有文號(hào)的企業(yè)可以考慮自身實(shí)際情況重新做出選擇。而對(duì)于監(jiān)管部門來講，對(duì)于這些高風(fēng)險(xiǎn)品種，完備的應(yīng)對(duì)方案極其重要，尤其是如何鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行仿制也需要繼續(xù)探討。
3、大概率將與原研同價(jià)報(bào)銷
一年半以來，為推進(jìn)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，CFDA投入了大量精力，陸續(xù)出臺(tái)的政策文件是不斷解決問題的過程。從目前CFDA公布的數(shù)據(jù)來看，一致性評(píng)價(jià)開展一年半以來，已取得較大進(jìn)展，甚至可以說，其進(jìn)程比預(yù)期的更快。
就參比制劑來說，289目錄中，目前CFDA已發(fā)布了8批157個(gè)品種，未發(fā)布的主要是改劑型類的品種有80個(gè)，以及一些特有或特殊品種等。從最近消息來看，已有多家企業(yè)已經(jīng)完成相關(guān)的技術(shù)評(píng)價(jià)工作。如不久前浙江省、江蘇省已經(jīng)先后發(fā)布公告，其省內(nèi)一些企業(yè)如揚(yáng)子江、京新藥業(yè)等已完成部分品種的一致性評(píng)價(jià)。
接下來，業(yè)界的目光將聚焦于一致性評(píng)價(jià)品種的審批，以及后續(xù)能夠在醫(yī)保、招標(biāo)的過程中獲得相應(yīng)的鼓勵(lì)，實(shí)現(xiàn)真正的原研替代。
以醫(yī)保而言，早前一致性評(píng)價(jià)政策指出，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，將在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。2017年以來，新的醫(yī)保目錄已經(jīng)出臺(tái)，但備受關(guān)注的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)卻遲遲未能面世。那么，未來新醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將如何對(duì)待通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，是當(dāng)前企業(yè)關(guān)心的重中之重。
據(jù)悉，在現(xiàn)行國(guó)家醫(yī)保政策中，對(duì)仿制藥和原研藥是按同比例報(bào)銷，原研藥因價(jià)格高占用了超過一半的醫(yī)保費(fèi)用。早前行業(yè)人士建議，仿制藥一致性評(píng)價(jià)實(shí)施后將仿制藥與原研藥同比例報(bào)銷政策改為同額度報(bào)銷。
近日，據(jù)相關(guān)部門某官員透露，新醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種將給予和原研同樣的報(bào)銷價(jià)格。這對(duì)于正在開展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)來講，無疑是一則好消息。
同樣，在當(dāng)前的招標(biāo)規(guī)則中原研藥仍有其特殊地位。那么，通過一致性評(píng)價(jià)后，各地招采政策能否取消原研藥價(jià)格保護(hù)，給予通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥以和原研同等的地位，預(yù)計(jì)也將是接下來企業(yè)最關(guān)注，業(yè)界討論最激烈的問題。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
