9月16日，美國FDA批準(zhǔn)了首款用于癌癥治療的生物類似物（biosimilar）上市，是來自于安進(jìn)公司的Mvasi（bevacizumab-awwb），可治療多種癌癥。
生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥（包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等）。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的原研藥（參照藥）具有相似性的治療用生物制品。
由基因泰克（Genentech）公司帶來的Avastin是一款經(jīng)典的抗癌藥物，早在2004年獲FDA批準(zhǔn)后，不斷擴大適應(yīng)癥以治療多種癌癥，它也被世界衛(wèi)生組織（WTO）加入到了“基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單”中。此次獲批上市的Mvasi就是Avastin的生物類似物。
在動物實驗、人類藥代動力學(xué)與藥效學(xué)、臨床免疫原性數(shù)據(jù)、結(jié)構(gòu)與功能分析等臨床安全性和療效數(shù)據(jù)的支持下，研究人員認(rèn)為Mvasi可以作為Avastin的生物類似物，并被批準(zhǔn)用于以下癌癥的治療：
與卡鉑與紫杉醇聯(lián)用，作為一線療法，治療不可切除、局部晚期的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
與氟嘧啶/伊立替康或氟嘧啶/奧沙利鉑聯(lián)合使用，作為二線療法治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這些患者在接受了含有bevacizumab的一線療法后，病情出現(xiàn)了進(jìn)展。Mvasi并未獲批用于手術(shù)切除后的結(jié)直腸癌輔助治療。
•與靜脈注射的5-氟尿嘧啶聯(lián)合使用，作為一線或二線療法治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。同樣，Mvasi并未獲批用于手術(shù)切除后的結(jié)直腸癌輔助治療。
•在前續(xù)治療后，病情出現(xiàn)進(jìn)展的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。
•與紫杉醇/順鉑或紫杉醇/拓?fù)涮婵德?lián)合使用，治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性、或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
•與干擾素α聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌
美國FDA局長Scott Gottlieb博士說道：“為患者帶來全新的生物類似物是降低醫(yī)療成本的重要方法。我們將繼續(xù)努力工作，確保生物類似物產(chǎn)品快速進(jìn)入市場，也要確保這些新藥滿足FDA嚴(yán)格的安全性和有效性?！保▉碓矗横t(yī)藥網(wǎng)）
