肌醇（Inositol）又名肌糖、環(huán)己六醇、纖維醇等，廣泛分布在動物和植物體內(nèi)，是動物、微生物的生長因子。目前，肌醇已被收入到美國藥典（USP40-NF35）、英國藥典（BP2017）、歐洲藥典（EP9.0）、韓國藥典（第10版）等。近年來，國內(nèi)外市場對肌醇的需求不斷增長，我國肌醇產(chǎn)銷穩(wěn)步上升，預(yù)計(jì)未來市場將長期看好。
批文情況
目前，全國有肌醇生產(chǎn)企業(yè)幾十家，年產(chǎn)能達(dá)到10000余噸，年產(chǎn)量8000余噸，已成為全世界最大的肌醇生產(chǎn)國和供應(yīng)國。
官方數(shù)據(jù)顯示，截至2017年6月21日，全國共有肌醇藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號195個(gè)，其中原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號7個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)為：山東諸城市浩天藥業(yè)有限公司、北大醫(yī)藥重慶大新藥業(yè)股份有限公司、四川協(xié)力制藥有限公司、河南沁陽市制藥廠、湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司、牡丹江高科生化有限公司、北京太洋藥業(yè)股份有限公司。主要生產(chǎn)企業(yè)為：山東諸城市浩天藥業(yè)有限公司、河南沁陽市制藥廠等。
山東諸城市浩天藥業(yè)有限公司為原諸城興貿(mào)玉米開發(fā)有限公司肌醇廠，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，現(xiàn)已成為全國乃至全世界最大的肌醇生產(chǎn)企業(yè)，年生產(chǎn)肌醇6000噸。該公司相繼通過了中國GMP認(rèn)證，美國USP認(rèn)證，HACCP認(rèn)證，歐盟FAMI-QS認(rèn)證等，目前該企業(yè)生產(chǎn)的肌醇大量出口。
河南沁陽市制藥廠擁有20余年的肌醇生產(chǎn)及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，是目前國內(nèi)2家擁有GMP認(rèn)證的肌醇生產(chǎn)企業(yè)之一，年產(chǎn)肌醇800余噸，可分為藥品、食品、飼料等級別，含量達(dá)到99%以上，產(chǎn)品符合NF，F(xiàn)CC，EP，BP等標(biāo)準(zhǔn)。
截至2017年6月21日，全國共有肌醇制劑批準(zhǔn)文號188個(gè)，涉及生產(chǎn)企業(yè)100余家。有肌醇片劑、肌醇煙酸酯片、肌醇煙酸酯軟膏、賴氨肌醇維B12口服溶液、復(fù)方三維亞油酸膠丸Ⅰ、賴氨酸維B12顆粒、復(fù)方鹽酸普魯卡因片等。批準(zhǔn)文號數(shù)較多的制劑產(chǎn)品有：肌醇煙酸酯片（142個(gè)批準(zhǔn)文號）、肌醇片劑（24個(gè)批準(zhǔn)文號）。
出口上揚(yáng)
多年來，我國肌醇一直出口，出口量占當(dāng)年產(chǎn)量的很大部分。進(jìn)入21世紀(jì)后，我國肌醇出口穩(wěn)步提升。2000年，我國肌醇出口量為1400噸；2004年，出口量達(dá)到2000噸；2006年，出口量為2400噸；2009年，出口量達(dá)2600噸。近年來，由于全球市場肌醇需求旺盛，我國出口量增加較快。2010年，出口量突破3000噸大關(guān)，達(dá)到3300噸；2013年，出口量為3600噸；2014年，出口量突破4000噸大關(guān)，為4200噸；2015年，出口量達(dá)到4450噸，出口金額為3586萬美元。2016年，我國肌醇出口量為4836噸，同比上年增加了8.67%，創(chuàng)出歷史新高，出口金額為3079萬美元，同比下降了14.1%。從2000年出口量1400噸到如今4800多噸，我國肌醇的年出口增長率達(dá)到近2位數(shù)。
近十幾年來我國肌醇的出口價(jià)格上下波動，且幅度較大。主要出口目的地為亞洲、歐洲和北美洲，出口到這3個(gè)地區(qū)的肌醇占出口總量的90%。美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家是我國肌醇出口的主要目的地，其中出口到美國的肌醇占到我國出口總量的20%左右。近年來，我國肌醇對印度及東南亞國家的出口量不斷增加，占比越來越大。目前我國共有120多家單位從事肌醇出口業(yè)務(wù)，既有肌醇生產(chǎn)企業(yè)，也有很多貿(mào)易商，其中民營企業(yè)有110多家，占絕大多數(shù)。主要出口企業(yè)為：青島納盛特貿(mào)易有限公司、帝斯曼維生素貿(mào)易有限公司、山東諸城市浩天藥業(yè)有限公司、濟(jì)南英華永進(jìn)進(jìn)出口貿(mào)易有限公司、吉林海資生物工程技術(shù)有限公司等。
工藝創(chuàng)新
肌醇的傳統(tǒng)生產(chǎn)方法為加壓水解法。近年來，人們對肌醇的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了多項(xiàng)改進(jìn)、完善和創(chuàng)新。
植酸鈉水解 前不久，吉林化工學(xué)院開發(fā)了以玉米浸漬水為原料，用離子交換樹脂吸附法生產(chǎn)植酸鈉，再進(jìn)行加壓水解反應(yīng)生產(chǎn)肌醇的新工藝。新工藝生產(chǎn)肌醇的同時(shí)，聯(lián)產(chǎn)磷酸氫二鈉，其產(chǎn)量為肌醇產(chǎn)量的12倍左右，有效地回收了谷物中的有機(jī)磷，為農(nóng)副產(chǎn)品中有機(jī)磷的回收開辟了新的途徑。
常壓催化法 近幾年我國新近研制并投入工業(yè)化生產(chǎn)的常壓催化法是一種生產(chǎn)肌醇的新方法，其水解和精制有獨(dú)特之處：一是大幅度降低了設(shè)備的一次性投資，規(guī)模相同可節(jié)省設(shè)備投資的50%以上；二是菲汀水解催化劑的使用使生產(chǎn)周期縮短，原料利用率提高；三是精制過程得到改進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量和收率得以提高。如長春市通達(dá)輕工技術(shù)研究所開發(fā)的常壓催化法工藝為：在一定濃度的菲汀溶液中常壓下加入一定比例的催化劑，加熱水解，經(jīng)水解、過濾、結(jié)晶、烘干等工序，即可得到肌醇。因催化劑自身特性，肌醇可一次性結(jié)晶，而獲得較高質(zhì)量的成品，從而簡化了工序，實(shí)現(xiàn)了催化劑的循環(huán)使用。
化學(xué)合成法 也有企業(yè)開始用化學(xué)合成法生產(chǎn)肌醇，徹底擺脫了傳統(tǒng)生產(chǎn)肌醇的沿用模式：即采用脫胎米糠、麩皮、玉米浸泡廢液等（經(jīng)過酸浸）→植酸或植酸鈣、植酸鈉（加壓水解）→肌醇。
生產(chǎn)實(shí)踐表明，每噸葡萄糖（以100%計(jì)），平均可生產(chǎn)肌醇0.6t左右，產(chǎn)品質(zhì)量符合美國藥典所規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分析和生理活性亦與天然提取品一致。
公開號為CN136767A的中國發(fā)明專利申請公開說明書也發(fā)表了以葡萄糖為原料生產(chǎn)肌醇的方法：用葡萄糖作原料，在反應(yīng)釜中加入乙醇和硼酸進(jìn)行絡(luò)合反應(yīng)，絡(luò)合反應(yīng)結(jié)束時(shí)將乙醇回收再用；絡(luò)合的原液送入已加有亞硝酸鈉和冰醋酸的反應(yīng)釜中氧化、再經(jīng)開環(huán)和關(guān)環(huán)處理、水解中和，然后加入硫酸銅沉淀、酸化中和；送入過濾機(jī)過濾后的濾液進(jìn)入結(jié)晶釜中濃縮結(jié)晶；最后經(jīng)蒸餾水解除雜、加入活性炭脫色、二次濃縮結(jié)晶、脫水分離、烘干粉碎得成品。
前景看好
未來我國肌醇產(chǎn)銷前景仍將十分看好，主要有兩個(gè)方面的原因。
一是應(yīng)用領(lǐng)域逐漸擴(kuò)展，市場需求不斷增加。肌醇的用途十分廣泛，它具有代謝脂肪和膽固醇的作用，用于治療肝炎、肝硬化、脂肪肝和血液中膽固醇過高癥。它還能促進(jìn)健康毛發(fā)的生長，防止脫發(fā)；預(yù)防濕疹；幫助體內(nèi)脂肪的再分配；此外肌醇在供給腦細(xì)胞營養(yǎng)上也扮演著重要的角色。肌醇還是一種“生物活素”參與體內(nèi)的新陳代謝活動，具有免疫、預(yù)防和治療某些疾病等多種作用。
近年來人們發(fā)現(xiàn)肌醇有許多新用途，應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)展。如：化學(xué)合成的紫杉醇，其治癌效果較差，但是用肌醇將其改性后，治癌效果會比天然品還好，這已成為當(dāng)今醫(yī)藥工業(yè)對肌醇的新的消費(fèi)點(diǎn)。氟代肌醇是近年才開發(fā)出來的新產(chǎn)品，具有抗癌、治癌和高效免疫功能。將肌醇進(jìn)行深度加工，可制成肌醇甲基醚、肌醇肽等產(chǎn)品，在醫(yī)藥、化工等工業(yè)上都有很大的實(shí)用價(jià)值。此外，人們還發(fā)現(xiàn)肌醇與肉瘤堿可使脂肪轉(zhuǎn)化為熱能消耗掉，因此含有肌醇的減肥降脂健美食品和營養(yǎng)保健品風(fēng)靡歐美各國，且今后的需求量還將不斷上升。
二是我國發(fā)展肌醇產(chǎn)業(yè)有不少有利因素。目前肌醇生產(chǎn)大部分是以米糠餅粕為原料制取的，我國是全球稻米生產(chǎn)大國，原料來源十分豐富。此外，我國有多年生產(chǎn)肌醇的工業(yè)基礎(chǔ)，企業(yè)的生產(chǎn)工藝較為成熟、操作人員經(jīng)驗(yàn)豐富、生產(chǎn)成本較低、質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品在國際市場上具有一定的比較優(yōu)勢。預(yù)計(jì)今后我國肌醇產(chǎn)業(yè)還會有較為廣闊的發(fā)展空間。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
