當前，關于針劑產(chǎn)品臨床限制使用的措施層出不窮，輔助用藥目錄發(fā)布、重點監(jiān)控目錄制定、嚴控藥占比、取消門診輸液等等不利信息鋪天蓋地。業(yè)內(nèi)甚至出現(xiàn)針劑產(chǎn)品即將沒落、今后將是口服產(chǎn)品的天下的論調(diào)。如何理性看待因市場變化對不同劑型的產(chǎn)品影響？筆者嘗試對未來的市場發(fā)展趨勢進行分析。
政策變遷
當前國家發(fā)布關于醫(yī)藥行業(yè)有較大影響力的政策文件無外乎2017年2月國辦發(fā)布的《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（簡稱13號文）以及2017年10月發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（簡稱意見），兩個文件從不同的角度對臨床規(guī)范用藥進行了制度約束。
《意見》中第二大項中的第十一條提出，嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。
這是國家從藥品報批角度，確定藥品發(fā)展劑型的政策方針。由于針劑產(chǎn)品的商業(yè)價值在傳統(tǒng)的醫(yī)藥市場遠遠大于口服產(chǎn)品，在利益為導向的傳統(tǒng)醫(yī)藥環(huán)境下，各個工業(yè)企業(yè)熱衷于針劑產(chǎn)品的研發(fā)。為追求市場競爭的差異化，創(chuàng)造產(chǎn)品獨家的市場競爭優(yōu)勢，產(chǎn)品更改劑型成為許多企業(yè)采用的手法。在早年藥品報批體制下，針劑產(chǎn)品或者更改劑型的報批門檻相對比較低，導致了某個時期針劑大品種層出不窮。
從《意見》可以看出今后在藥品報批的指導方向，針劑的研發(fā)將需要以臨床治療需求為前提，如果只是考慮產(chǎn)品的市場價值來確定研發(fā)的藥品劑型，將無以為繼。
同時《意見》第四大項中二十五條也對“開展藥品注射劑再評價”進行表述。對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。注射劑的再評價是廣大針劑產(chǎn)品的生存之戰(zhàn)，特別是具有中國特色的中藥注射劑，很多缺乏安全性和有效性的基礎研究，通過再評價將淘汰一大批產(chǎn)品。
與從源頭控制的《意見》相比，同樣在今年下發(fā)的《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號，下稱“十三號文”）則從市場流通、臨床應用角度，對藥品的臨床使用制定了管理原則，提出未來將從臨床路徑管理、院務公開（公開藥品價格、用量、藥占比等信息）、處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等措施，重點監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用，嚴格管理藥品的臨床應用。在目前的市場格局下，很明顯政策劍指針劑大品種，針劑產(chǎn)品的銷售面臨了巨大的壓力。文件中提到的輔助性藥品絕大部分是針劑產(chǎn)品，這些產(chǎn)品將何去何從？那么在針劑產(chǎn)品承壓的情況下，口服產(chǎn)品就會迎來春天，就會此消彼長嗎？
總體看，目前針對針劑產(chǎn)品的臨床使用的政策文件層出不窮，從措施來說有輔助用藥目錄、重點監(jiān)控目錄、醫(yī)藥代表備案、處方點評、嚴控藥占比、門診取消輸液等等；從范圍來講，大到省級的限制目錄，再到某個區(qū)域甚至某個醫(yī)院都不斷地涌現(xiàn)出嚴控針劑使用的政策。面臨諸多監(jiān)管措施，對于針劑大品種來說，生存空間受到擠壓，未來發(fā)展趨勢不容樂觀。
心態(tài)須調(diào)整
目前在臨床藥品不規(guī)范現(xiàn)象大多集中在針劑，特別是很多被定為輔助性或者營養(yǎng)性質(zhì)的針劑，首當其沖受到?jīng)_擊。針劑產(chǎn)品的粗放式增長時代已經(jīng)過去，全面進入臨床精準推廣、終端精細化管理的時代。
具體到單個品種，有的會出席在很多省份的針劑市場中，貌似全省銷量很好，但對終端醫(yī)院分析后會發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品銷售集中度很高，甚至有的全省銷量50%以上產(chǎn)出集中在小部分的核心醫(yī)院，醫(yī)院的覆蓋率比較低。這是在傳統(tǒng)的醫(yī)藥市場特別是針劑大品種的顯著特征，今后的這種特點將被逐步改變，特別是這些核心醫(yī)院的銷量將因環(huán)境的影響而大幅下降。
筆者建議，從業(yè)者應當調(diào)整心態(tài)。對于針劑產(chǎn)品受到的影響要客觀看待，市場銷售的理性回調(diào)在目前的大環(huán)境下已成為必然，要調(diào)整以前單點發(fā)力的高增長預期。但在一定時期內(nèi)，針劑產(chǎn)品的商業(yè)價值仍是相對比較高的，不要太過于悲觀。
面對針劑產(chǎn)品銷售回調(diào)的情況下，并不是沒有新的增長點，營銷策略從單點發(fā)力到終端廣覆蓋轉(zhuǎn)變，單院銷量下降了，但如果覆蓋率提升，也會提升整體銷售，事實是每個市場都有大量的空白醫(yī)院。
當前環(huán)境下，無論是針劑還是口服的臨床推廣，都需要從以前的粗狂式關系營銷，轉(zhuǎn)變?yōu)橐曰颊邽橹行牡募夹g營銷上來，科室和適應癥有精準的定位，推廣工作真正的利于患者、便于醫(yī)生。在臨床路徑管理逐步加強情況下，用藥指南、共識、安全性評價、循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學的研究越來越重要——這些都是終端準入的技術硬指標。特別是下一步國家要開展的針劑產(chǎn)品再評價，學術研究成了能夠生存下的必然選擇。未來即使產(chǎn)品是獨家的、醫(yī)保的并且也中標了，但沒有學術研究的硬指標，市場開拓大道上仍然會橫亙一條鴻溝。
總而言之，在任何時候都是機遇和挑戰(zhàn)并存，客觀分析、戰(zhàn)略準確、策略得當都能取得很好的市場效益，沒有不好的產(chǎn)品，也沒有不好的市場，好產(chǎn)品和大市場都是做出來的?。▉碓矗横t(yī)藥網(wǎng)）
