為鼓勵(lì)新藥上市，滿足臨床需求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）日前頒布了《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（下稱(chēng)《決定》），規(guī)定在國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)、進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)等方面取消多項(xiàng)現(xiàn)行規(guī)定，加快進(jìn)口藥品特別是創(chuàng)新藥物在我國(guó)的上市進(jìn)程。
據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局統(tǒng)計(jì)，2001年—2016年，歐美國(guó)家共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥433種，但在我國(guó)上市的只有100多種；一些典型新藥在我國(guó)的上市時(shí)間平均比歐美國(guó)家晚5年—7年。
解放軍八一醫(yī)院秦叔逵教授表示，這一政策的出臺(tái)必將對(duì)中國(guó)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
這是CFDA自2015年啟動(dòng)藥品及醫(yī)療器械審評(píng)審批改革以來(lái)，鼓勵(lì)創(chuàng)新力度最大的一次，觸及當(dāng)前掣肘藥物創(chuàng)新的多個(gè)方面，包括審評(píng)審批速度慢、臨床試驗(yàn)水平低和資源不足等問(wèn)題。為此，CFDA設(shè)計(jì)了十大優(yōu)先審評(píng)情況，鼓勵(lì)創(chuàng)新、解決臨床急需以及提高藥品質(zhì)量等。規(guī)定具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，重大疾病治療藥物，如惡性腫瘤，臨床短缺藥物，歐美認(rèn)可的高質(zhì)量藥物等，均獲得優(yōu)先審評(píng)的資格。
以肝癌創(chuàng)新藥物為例，由于患者早期癥狀不明顯，而晚期患者對(duì)于不可手術(shù)切除的肝癌，治療選擇非常有限，預(yù)后極差，醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足。近十年肝癌靶向藥物的入市又可謂是“攻堅(jiān)戰(zhàn)”。新型抗癌制劑侖伐替尼于2017年10月向CFDA遞交了審批申請(qǐng)，并獲得了優(yōu)先審評(píng)審批的資格。這是侖伐替尼在歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)遞交肝癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)后，在中國(guó)同步遞交申請(qǐng)，成為首批受惠于中國(guó)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理改革的藥物。
秦叔逵教授表示，“對(duì)于晚期患者而言，以索拉菲尼和侖伐替尼為代表的分子靶向藥物治療則更有針對(duì)性，能夠定位病變位點(diǎn)進(jìn)行治療，同時(shí)也不會(huì)對(duì)正常細(xì)胞造成太多損害；已經(jīng)進(jìn)行手術(shù)治療的高風(fēng)險(xiǎn)復(fù)發(fā)患者，根據(jù)術(shù)后病理反應(yīng)，靶向藥物治療對(duì)于防止轉(zhuǎn)移更有意義。”（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
