生物醫(yī)藥在2017年異?；鸨?，公司、政策、資金、產(chǎn)業(yè)欣欣向榮，并將延續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間。但目前上游原材料和關(guān)鍵環(huán)節(jié)仍依賴國(guó)際巨頭，研發(fā)品種存在一窩蜂扎堆現(xiàn)象。
將生物醫(yī)藥定為IAB（新一代信息技術(shù)、人工智能、生物醫(yī)藥）戰(zhàn)略一環(huán)的廣州，主戰(zhàn)場(chǎng)黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)公布了最新成果：目前該區(qū)生物醫(yī)藥營(yíng)業(yè)收入523億元，占廣州市50%以上。2017年也是該區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的加速年。
加速背后是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化大風(fēng)已至。近期FDA先后批準(zhǔn)了兩款細(xì)胞治療CAR-T產(chǎn)品Kymriah和Yescarta。國(guó)內(nèi)腳步也在加快，最近一周先后有南京傳奇生物科技的CAR-T 細(xì)胞自體回輸制劑產(chǎn)品LCAR-B38M臨床試驗(yàn)獲得受理、信達(dá)生物PD-1 單抗上市申請(qǐng)獲得CDE 受理，港交所也宣布接納尚未有盈利、收入的生物科技申請(qǐng)上市。
美國(guó)科學(xué)院、中國(guó)科學(xué)院院士、百濟(jì)神州公司聯(lián)合創(chuàng)始人王曉東指出：“去年，全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為1.2萬(wàn)億人民幣，中國(guó)占比10%左右，其中抗體藥只有0.9%，而抗體藥在國(guó)際市場(chǎng)中占據(jù)25%的份額。因此中國(guó)存在巨大的發(fā)展空間。”
相較歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥的全產(chǎn)業(yè)鏈模式打造還不成熟，不少上游原材料依賴進(jìn)口，審批、產(chǎn)業(yè)化制造等路徑也還在搭建過程中，在終端售價(jià)上暫時(shí)難以體現(xiàn)研發(fā)的投入產(chǎn)出。但從產(chǎn)業(yè)化增速和市場(chǎng)空間來看，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的想象空間，吸引了一波又一波海內(nèi)外研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)駐。
生物醫(yī)藥熱潮引爆
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者獲悉，黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)此前實(shí)施大孵化器戰(zhàn)略，形成從“創(chuàng)客空間-孵化器-加速器-科技園”的全鏈條孵化器集群，逐漸走出一條投資主體多元化、孵化生態(tài)平臺(tái)化、孵化體系鏈條化、資源鏈接國(guó)際化的發(fā)展路子。截至目前，該區(qū)累計(jì)孵化企業(yè)3000家，其中生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)達(dá)350家。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是將現(xiàn)代生物技術(shù)與各種形式的新藥研發(fā)、生產(chǎn)結(jié)合，以及與疾病診斷、防治和治療相結(jié)合形成的產(chǎn)業(yè)。該區(qū)招商部門負(fù)責(zé)人透露：“美國(guó)擁有世界上約一半的生物醫(yī)藥公司、一半的生物醫(yī)藥專利和一半的生物醫(yī)藥產(chǎn)品銷售額，成為該區(qū)項(xiàng)目引進(jìn)的重點(diǎn)國(guó)家?！?br/>
與其他領(lǐng)域不同的是，生物醫(yī)藥與海外市場(chǎng)對(duì)接更為頻密。黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)繪制“招商地圖”用于拓展海外招商渠道，在美國(guó)、歐洲、日本設(shè)立海外招商點(diǎn)或海外科技企業(yè)孵化器，對(duì)標(biāo)歐美和日本的生命科學(xué)、生物醫(yī)藥、大健康領(lǐng)域企業(yè)。
大約十天前，總規(guī)模約100億元的冷泉港廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，在廣州開發(fā)區(qū)簽約落戶，基金公司同步揭牌。同時(shí)，該區(qū)還與美國(guó)冷泉港實(shí)驗(yàn)室簽訂進(jìn)一步全面合作備忘錄，設(shè)立冷泉港價(jià)值創(chuàng)新園。
健順生物科技有限公司董事長(zhǎng)羅順指出：“美國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是經(jīng)過幾次浪潮，從二戰(zhàn)以后的基礎(chǔ)研究到DNA成為成熟科研基礎(chǔ)，經(jīng)過幾十年打造，逐漸從一個(gè)人到一個(gè)體系、一個(gè)平臺(tái)甚至一個(gè)產(chǎn)品的過程。而國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥根本性的變化是在過去兩三年?！?br/>
生物醫(yī)藥早已成為兵家必爭(zhēng)之地。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，單就廣東省就有廣州、深圳、惠州、順德、珠海等城市先后出臺(tái)扶持政策，廣西、福建、河北、四川等省份也通過政策、資金扶持等方式推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。各地的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園遍地開花，如12月份就有中澳醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心落戶廣東醫(yī)谷、重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園正式授牌等。
在這背后，政策推動(dòng)十分關(guān)鍵。恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理戴洪斌表示：“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是政策導(dǎo)向型很強(qiáng)的研發(fā)，前期研發(fā)、生產(chǎn)到藥品銷售，沒有政策管控就沒有藥品的存在?！?br/>
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)素來有高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，這些特點(diǎn)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域更是被放大。在南京傳奇生物科技的LCAR-B38M和信達(dá)生物的PD-1單抗獲得受理之前，中國(guó)正式加入ICH、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的推出，給生物醫(yī)藥創(chuàng)新注入兩針強(qiáng)心劑。
王曉東直言：“以前在研發(fā)領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)和國(guó)際很多時(shí)候是脫節(jié)的，國(guó)際的數(shù)據(jù)不能直接用，在中國(guó)上市還要單獨(dú)做試驗(yàn)。我們?cè)谥袊?guó)做的數(shù)據(jù)尤其是早期研發(fā)數(shù)據(jù)，以前不可能被國(guó)際認(rèn)可?！?br/>
羅順進(jìn)一步表示：“生物醫(yī)藥的商業(yè)化方面國(guó)內(nèi)要形成競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)內(nèi)效率非常高，美國(guó)建一個(gè)廠至少24個(gè)月，花3年到5年也很正常，國(guó)內(nèi)的發(fā)展模式已經(jīng)超過國(guó)際過去的歷史?！?br/>
上游依賴國(guó)外存在一窩蜂
雖然一片欣欣向榮，但生物醫(yī)藥從研發(fā)破壁到產(chǎn)業(yè)化，鋪設(shè)的“地雷”也不少。
綠葉集團(tuán)總裁楊榮兵表達(dá)了他的擔(dān)憂：“目前生物醫(yī)藥非常熱，未來一段時(shí)間還會(huì)很熱，但這里面一定有泡沫。這個(gè)產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)決定了需要人才、資金，投資回報(bào)周期相對(duì)長(zhǎng)，同時(shí)生物醫(yī)藥迭代特別快，這是都是行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。”
泉心泉意生命科技公司創(chuàng)始人董事長(zhǎng)楊穎則表示：“生命科學(xué)很熱，現(xiàn)在是錢回國(guó)內(nèi)了，人也回國(guó)了，但是供應(yīng)鏈很難找到。另外，國(guó)外的科研成本是國(guó)內(nèi)的80%，開展新實(shí)驗(yàn)國(guó)外需要3天，中國(guó)需要4到6個(gè)星期。我們是用市場(chǎng)、經(jīng)濟(jì)去換取產(chǎn)業(yè)留在中國(guó)?！?br/>
在國(guó)內(nèi)開展生物醫(yī)藥相關(guān)研發(fā)，首個(gè)繞不開的難題就是原材料依賴進(jìn)口，目前上游原材料的國(guó)產(chǎn)替代還在實(shí)現(xiàn)過程中。羅順向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者直言：“原先，生物醫(yī)藥原材料完全依靠美國(guó)，近幾年國(guó)內(nèi)開始在細(xì)胞培養(yǎng)等方面實(shí)現(xiàn)突破?！?br/>
以抗體為例，基于動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)及大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的藥物品種，占據(jù)極高的全球市場(chǎng)份額，抗體藥物是其中的典型代表。數(shù)據(jù)顯示，抗體藥物是生物醫(yī)藥的重要組成部分，占比超過1/3，發(fā)展速度也屬于生物醫(yī)藥領(lǐng)域中佼佼者。而無(wú)血清培養(yǎng)基作為動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)以及抗體、病毒疫苗生物制造中最重要的原材料，不僅決定了生產(chǎn)成本的高低，其成分和質(zhì)量甚至能直接影響病毒疫苗、重組蛋白及抗體藥物的產(chǎn)量與質(zhì)量。
國(guó)際上，動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)用的培養(yǎng)基品牌主要包括Gibco、Hyclone、Sigma、BD等，而國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)大多從國(guó)外公司購(gòu)買動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基，價(jià)格昂貴，還需要國(guó)外公司提供針對(duì)特定生產(chǎn)細(xì)胞株的個(gè)性化培養(yǎng)基優(yōu)化技術(shù)服務(wù)。目前，國(guó)內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)用的培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到30家左右，但大多數(shù)是新興企業(yè)。
從研發(fā)領(lǐng)域來看，此前坊間對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)便有“高水平重復(fù)”的說法，在某些熱點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域如替尼類、單抗類藥物，相關(guān)研發(fā)已經(jīng)出現(xiàn)扎堆情況。王曉東打趣道：“熱點(diǎn)一旦熱起來，大家都去做，現(xiàn)在你只要會(huì)說PD-1，就能拿到投資?！?br/>
資本自然不會(huì)漏掉這波研發(fā)熱潮。據(jù)清科發(fā)布的《2017中國(guó)股權(quán)投資市場(chǎng)年報(bào)》，2017年前11個(gè)月中，整個(gè)市場(chǎng)共發(fā)生投資案例9120筆，其中涉及生物技術(shù)與醫(yī)療健康的便有1008起，涉及金額高達(dá)771.66億元。
另?yè)?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)2015年到2017年45起融資事件中，有27起與抗體有關(guān)。其中，2017年抗體融資總額占總體的75.58%。目前，蘭生股份參股子公司中信國(guó)健、華神集團(tuán)、麗珠集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥等公司都在單抗領(lǐng)域大手筆布局。
羅順認(rèn)為：“現(xiàn)在，一窩蜂的現(xiàn)象非常明顯，大家都做PD-1，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有120個(gè)PD-1項(xiàng)目，但這樣的行業(yè)發(fā)展能不能持續(xù)，會(huì)不會(huì)浪費(fèi)很多資源，都是需要考慮的?！?br/>
不差錢、研發(fā)扎堆給藥品研發(fā)企業(yè)帶來不小壓力，這在終端價(jià)格上體現(xiàn)明顯。戴洪斌說：“一個(gè)抗癌藥進(jìn)口藥兩千多元，我們賣兩百多元，還得跟普通的仿制藥企業(yè)一起競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格越來越低，最后我就不賣了，因?yàn)槌杀鞠鄬?duì)高一點(diǎn)?！保▉碓矗横t(yī)藥網(wǎng)）
