疫苗是用微生物或其毒素、酶、人或動(dòng)物血清、細(xì)胞等原料制成的供診斷、預(yù)防和治療的生物制品。疫苗在保護(hù)人類健康方面起著巨大的作用，在降低死亡率和提高人均預(yù)期壽命方面發(fā)揮著不可替代的作用。
山東疫苗事件之后，我國疫苗市場(chǎng)經(jīng)過了全面的改革調(diào)整。近兩年，葛蘭素史克（GSK）以及默沙東的重磅產(chǎn)品宮頸癌疫苗相繼在國內(nèi)獲批上市。國家對(duì)該類疫苗的審批有加快趨勢(shì)，外資企業(yè)HPV疫苗進(jìn)入中國，對(duì)國內(nèi)疫苗市場(chǎng)培育起到積極推動(dòng)作用，疫苗行業(yè)市場(chǎng)關(guān)注度逐漸提升。
全球市場(chǎng)不乏“重磅炸彈”
世界衛(wèi)生組織（WHO）調(diào)查顯示，目前全球已有可預(yù)防26種傳染病的疫苗產(chǎn)品?？深A(yù)防的細(xì)菌性疾病包括霍亂、百日咳、白喉、傷寒、B型流感嗜血桿菌感染、腦膜炎球菌感染、肺炎球菌感染、破傷風(fēng)、肺結(jié)核等；可預(yù)防的病毒性疾病包括日本腦炎、黃熱病、流感、甲肝、乙肝、腮腺炎、脊髓灰質(zhì)炎、狂犬病、麻疹、風(fēng)疹、天花等。疫苗每年能夠拯救近600萬人的生命。
根據(jù)歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)研究協(xié)會(huì)解剖治療分類表，疫苗可分為4類：病毒疫苗、細(xì)菌疫苗、聯(lián)合疫苗、其它疫苗類似產(chǎn)品。
市場(chǎng)增速搶眼
近年來，全球疫苗市場(chǎng)呈現(xiàn)較快增長(zhǎng)。2010年全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模為251億美元，2016年增長(zhǎng)至461億美元（同比增長(zhǎng)9.5%），2010-2016年年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.7%，高于全球醫(yī)藥市場(chǎng)整體增速。2016年全球疫苗Top10產(chǎn)品銷售額總計(jì)144.8億美元，占據(jù)全球疫苗市場(chǎng)三成以上的份額。
2016年全球Top10疫苗產(chǎn)品分別是肺炎球菌結(jié)合疫苗Prevnar（銷售額為57.18億美元，下同）、人乳頭瘤病毒疫苗Gardasil（21.73億美元）、風(fēng)疹+麻疹+腮腺炎+水痘聯(lián)合疫苗Varivax（16.40億美元）、白喉+破傷風(fēng)+百日咳聯(lián)合疫苗Infanrix/Pediari（10.46億美元）、水痘帶狀皰疹病毒疫苗Zostavax（6.85億美元）、輪狀病毒疫苗RotaTeq（6.52億美元）、A+C+Y+W群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗Menactra（6.49億美元）、肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax（6.41億美元）、輪狀病毒疫苗Rotarix（6.38億美元）、白喉+破傷風(fēng)+百日咳聯(lián)合疫苗Boostrix（6.37億美元）。
領(lǐng)先企業(yè)地位穩(wěn)固
目前，輝瑞、默沙東、葛蘭素史克領(lǐng)銜疫苗領(lǐng)域。輝瑞銷售額超50億美元的Prevnar仍然是全球最暢銷的疫苗，該產(chǎn)品2014-2016年連續(xù)3年保持40億～60億美元的銷售規(guī)模。此外，默沙東有年銷售額超20億美元的重磅品種Gardasil+Gardasil 9，以及年銷售額超10億美元的Varivax；葛蘭素史克有年銷售額超10億美元的Infanrix/Pediarix。
據(jù)EvaluatePharma對(duì)全球疫苗市場(chǎng)的預(yù)測(cè)，到2022年，葛蘭素史克、賽諾菲、輝瑞和默沙東預(yù)計(jì)將占疫苗市場(chǎng)80%的份額。其中，葛蘭素史克將以80多億美元的銷售額躍居榜首，賽諾菲將坐上疫苗行業(yè)的第二把交椅，輝瑞將繼續(xù)得益于其用于肺炎球菌的超級(jí)產(chǎn)品Prevnar，鞏固疫苗市場(chǎng)中的地位，同時(shí)可能通過并購實(shí)現(xiàn)超越。
國內(nèi)市場(chǎng)成長(zhǎng)空間大
根據(jù)我國《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定，按照疫苗接種費(fèi)用支付主體的不同，我國人用疫苗分為兩類。
第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃疫苗等，由政府制定使用計(jì)劃并集中采購。
第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)。
第一類疫苗臨床中主要有：乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗、麻腮風(fēng)疫苗等，以及在重點(diǎn)地區(qū)對(duì)重點(diǎn)人群接種的出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤端螺旋體疫苗。第二類疫苗目前常用的有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血桿菌疫苗等。
兩大市場(chǎng)擴(kuò)容推力
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005-2016年疫苗的銷售數(shù)據(jù)呈現(xiàn)兩個(gè)明顯不同的增長(zhǎng)階段，其中，2005-2009年年復(fù)合增長(zhǎng)率為18.8%，2010-2016年年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.7%。目前市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力來自一類計(jì)劃免疫疫苗擴(kuò)容和新疫苗產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)。我國疫苗市場(chǎng)未來成長(zhǎng)空間較大，據(jù)專業(yè)人士預(yù)測(cè)，2017年國內(nèi)疫苗整體市場(chǎng)將超過151億元。
2016年，進(jìn)入樣本醫(yī)院的疫苗產(chǎn)品有近30個(gè)，排名前5的有：人用狂犬病疫苗（樣本醫(yī)院銷售額為5647萬元，市場(chǎng)占比57.0%，下同）、卡介苗（1832萬元，占18.5%）、重組乙型肝炎疫苗（1333萬元，占13.5%）、百日咳+B型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（293萬元，占3.0%）、水痘疫苗（173萬元，占1.7%）。
2016年，產(chǎn)品進(jìn)入樣本醫(yī)院的疫苗生產(chǎn)企業(yè)有近40家，排名前5位的分別是：遼寧成大生物、成都生物制品、廣州諾誠生物制品、葛蘭素史克、成都康華生物制品。其中，遼寧成大生物占據(jù)樣本醫(yī)院市場(chǎng)四成以上的份額。
相比于歐美發(fā)達(dá)國家，國內(nèi)疫苗市場(chǎng)多呈現(xiàn)同質(zhì)化現(xiàn)象，且大部分本土企業(yè)都是進(jìn)行傳統(tǒng)疫苗的仿制開發(fā)，新疫苗研發(fā)能力相對(duì)較弱。
進(jìn)口產(chǎn)品搶占國內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)
希瑞適：
GSK攜手阿里健康
GSK研發(fā)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗于2016年7月獲得CFDA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的疫苗，商品名為“希瑞適”，劑型為注射劑，規(guī)格為0.5ml。該產(chǎn)品主要用于對(duì)未感染人群中由HPV16，18引起的宮頸癌前病變的預(yù)防，適用范圍是9至25周歲女性接種。
希瑞適已在全球132個(gè)國家及地區(qū)獲批上市，全球已有70個(gè)國家將HPV疫苗納入了國家計(jì)劃免疫項(xiàng)目。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，希瑞適2009年銷售額為2.93億美元，2012年達(dá)到銷售峰值8.12億美元，此后逐年下降，2016年銷售額為1.11億美元。據(jù)國外醫(yī)藥媒體報(bào)道，由于美國市場(chǎng)對(duì)希瑞適的需求非常低，2016年10月，其從美國市場(chǎng)退出。
宮頸癌是嚴(yán)重威脅婦女健康的常見惡性腫瘤。目前，進(jìn)口的希瑞適已供應(yīng)全國市場(chǎng)。據(jù)GSK透露，希瑞適上市后不久，GSK即攜手阿里健康搶占市場(chǎng)，雙方合作項(xiàng)目預(yù)計(jì)到年底將覆蓋上百個(gè)城市的1500多家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
佳達(dá)修：
默沙東聯(lián)合智飛生物
默沙東研發(fā)的四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗于2017年5月獲得CFDA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是國內(nèi)市場(chǎng)上第二支宮頸癌疫苗，商品名為“佳達(dá)修”，劑型為注射劑，規(guī)格為0.5ml。佳達(dá)修主要用于20至45歲的女性接種。
據(jù)全球暢銷藥藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，佳達(dá)修2009年銷售額為11.18億美元，2016年銷售額高達(dá)21.73億美元。根據(jù)默沙東財(cái)報(bào)，2017年第一季度佳達(dá)修全球銷售額為5.32億美元，第二季度為4.69億美元，第三季度為6.75億美元，2017年前三季度總計(jì)銷售額已高達(dá)16.75億美元，預(yù)計(jì)2017年將穩(wěn)超2016年。
在國內(nèi)，未擁有市場(chǎng)先機(jī)的默沙東也不甘示弱。據(jù)悉，早在2012年9月其就已牽手智飛生物，就四價(jià)HPV疫苗簽署了《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》，佳達(dá)修取得國內(nèi)的上市許可之后，由智飛生物負(fù)責(zé)佳達(dá)修在中國大陸區(qū)域的進(jìn)口、推廣及銷售工作，智飛生物對(duì)該產(chǎn)品擁有獨(dú)家代理權(quán)。目前，默沙東積極配合中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)流程以及各省招標(biāo)。
2017年9月2日，智飛生物和默沙東簽訂了5年基礎(chǔ)采購計(jì)劃，明確了2017年9月至2021年6月的基礎(chǔ)采購計(jì)劃，其中2017年約5.42億元、2018年約13.72億元、2019年約17.84億元、2020年約22.3億元、2021年約6.17億元。值得關(guān)注的是，智飛生物在國內(nèi)以市場(chǎng)營(yíng)銷見長(zhǎng)。
HPV疫苗是全球最暢銷的疫苗類別之一，除葛蘭素史克和默沙東以外，國內(nèi)還有多家企業(yè)布局宮頸癌疫苗市場(chǎng)，且大多處于臨床試驗(yàn)后期。其中，沃森生物、廈門萬泰滄海生物、上海澤潤(rùn)生物都已進(jìn)入或完成三期臨床。有專業(yè)人士認(rèn)為，進(jìn)口疫苗獲批有望促進(jìn)國產(chǎn)HPV疫苗審批進(jìn)展，按照目前進(jìn)度，國內(nèi)廠家最快到2018年或可上市HPV疫苗。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
