國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對《保健食品注冊與備案管理辦法》作如下修改：
一、將第七條第二款修改為：“保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責(zé)，主動公開與產(chǎn)品功能相關(guān)的科學(xué)文獻和試驗依據(jù)，并對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任?！?br/>
二、將第十六條第一款修改為：“審評機構(gòu)應(yīng)當組織對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展復(fù)核檢驗，在60個工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議?！?br/>
三、將第三十二條第一款修改為：“已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應(yīng)當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)；未在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)，且在注冊證書有效期內(nèi)的，保健食品注冊人可以申請延續(xù)注冊，但延續(xù)注冊申請受理后，原注冊證書有效期屆滿時，企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn)，待作出準予注冊決定后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
增加一款，作為第三十二條第二款：因法律法規(guī)和食品安全標準變化，產(chǎn)品不符合新的規(guī)定的，保健食品注冊人應(yīng)當及時申請變更，并補充完善符合新法規(guī)要求的相關(guān)材料?！?br/>
四、將第三十八條修改為：“審評機構(gòu)組織對保健食品變更注冊或者延續(xù)注冊申請材料進行審查，按照第三十六條和第三十七條的規(guī)定，作出準予注冊或者不予注冊的決定，并應(yīng)當自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，由受理機構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。
保健食品注冊人在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，審評機構(gòu)應(yīng)當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)注冊。
保健食品注冊人未在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)，但在注冊證書有效期內(nèi)申請延續(xù)的，審評機構(gòu)應(yīng)當自受理之日起6個月內(nèi)作出是否準予延續(xù)的決定?！?br/>
五、將第五十五條修改為：保健食品的標簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物的疾病預(yù)防、治療作用”。
未經(jīng)人群食用評價的，保健功能聲稱的限定用語應(yīng)增加“本品僅經(jīng)動物實驗評價”；經(jīng)人群食用評價的，保健功能聲稱的限定用語應(yīng)增加“本品經(jīng)人群食用評價”。
六、在第七十四條后增加一條，作為第七十五條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的保健食品注冊電子證書與印制的保健食品注冊證書具有同等法律效力。”
本決定自2017年 月 日起施行。
《保健食品注冊與備案管理辦法》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改并對條文序號作相應(yīng)調(diào)整，重新公布。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
