表面上看，中央深改組審議通過(guò)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見(jiàn)》并無(wú)太多看點(diǎn)，但實(shí)際上該政策是在旗幟鮮明的鼓勵(lì)中國(guó)仿制藥發(fā)展，而對(duì)于仿制藥發(fā)展最為關(guān)鍵的一致性評(píng)價(jià)后續(xù)鼓勵(lì)政策還未落地，隨著該政策落地，將從頂層層面推動(dòng)鼓勵(lì)后續(xù)政策落地，因?yàn)檫@是國(guó)策。
1月23日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見(jiàn)》（下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)”），提出改革完善仿制藥供應(yīng)保障和使用政策。
而在幾天前的1月20日，中央電視臺(tái)社會(huì)與法頻道（CCTV-12）還與CFDA新聞宣傳中心聯(lián)合制作節(jié)目“何為仿制藥？”，向公眾傳達(dá)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的理念。
這表示，將仿制藥一致性評(píng)價(jià)理念傳達(dá)到醫(yī)生和患者，以及落實(shí)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的后續(xù)配套政策，從而加速仿制藥供應(yīng)，已經(jīng)成了當(dāng)下最重要的事情被提上政府工作日程。而最終的目的，是在供給側(cè)改革的大背景下，使仿制藥實(shí)現(xiàn)對(duì)原研的替代，降低藥品價(jià)格，實(shí)現(xiàn)醫(yī)?？刭M(fèi)的同時(shí)，也向國(guó)際慣例靠攏。
加速仿制藥市場(chǎng)放量
意見(jiàn)指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點(diǎn)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。
其出臺(tái)的背景，無(wú)疑是自2015年醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)開(kāi)始的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。我國(guó)是名副其實(shí)的仿制藥大國(guó)。智慧芽數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)占處方市場(chǎng)份額的90%，而發(fā)達(dá)國(guó)家仿制藥市場(chǎng)如英美德占比為60%。但醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，原研藥銷售額整體仍占比超過(guò)80%。這表明，仿制藥市場(chǎng)長(zhǎng)期“散、亂、小”，以及競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)。而促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、仿制藥一致性評(píng)價(jià)是改變這個(gè)局面的必經(jīng)之路。
經(jīng)過(guò)2年的長(zhǎng)跑，2017年12月29日，第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種出爐，一共12個(gè)品種、17個(gè)品規(guī)，業(yè)內(nèi)一片歡欣鼓舞。隨后，在醫(yī)生和患者層面進(jìn)行宣傳，制定相應(yīng)的市場(chǎng)策略和加速進(jìn)入各省招標(biāo)時(shí)相關(guān)企業(yè)接下來(lái)的工作重點(diǎn)。
從“何為仿制藥？”節(jié)目來(lái)看，公眾和患者對(duì)仿制藥的認(rèn)知還存在很多誤區(qū)，簡(jiǎn)單的認(rèn)為仿制藥質(zhì)量一定不如原研藥。CFDA通過(guò)這樣的方式在公眾層面形成一個(gè)認(rèn)知，即通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥質(zhì)量、療效一致，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥的替代，而由于研發(fā)成本、研發(fā)周期、專利等原因，成本也大大低于原研藥，因此相比原研藥擁有較高的性價(jià)比，使患者可以用到昂貴的救命藥，也使得中國(guó)制藥企業(yè)找到一條合適的發(fā)展路徑。這也說(shuō)明，從國(guó)家層面來(lái)看，引導(dǎo)實(shí)現(xiàn)仿制藥對(duì)高價(jià)原研藥的替代是未來(lái)趨勢(shì)。
同時(shí)，此舉也是CFDA再次向衛(wèi)計(jì)委、人社部表明，一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)完成，后續(xù)的配套政策應(yīng)該盡快出臺(tái)以實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接。
所謂配套政策，即國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中提到的4方面的鼓勵(lì)政策：
藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注；通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
目前來(lái)看，已經(jīng)出臺(tái)招標(biāo)規(guī)則、將通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥列入同一質(zhì)量層次的省份如四川、陜西、湖北、廣西、山東等，因不在各省的招標(biāo)周期，各地都沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的動(dòng)作落地。根據(jù)人社部官員此前對(duì)E藥經(jīng)理人的回應(yīng)，醫(yī)保方面的政策還要看通過(guò)品種的后續(xù)市場(chǎng)表現(xiàn)。
而這已經(jīng)不是CFDA第一次向衛(wèi)計(jì)委和人社部“喊話”。早在2018年1月4號(hào)，CFDA也發(fā)布文章《全面提升仿制藥質(zhì)量和療效首批17個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)》，承諾后續(xù)將與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門共同對(duì)這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先選用等問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實(shí)。
替代原研是大趨勢(shì)
“何為仿制藥”節(jié)目中提到，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是耗時(shí)最長(zhǎng)、難度最大，也是最具社會(huì)意義的一項(xiàng)工作。對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，則是增強(qiáng)制藥企業(yè)活力，增強(qiáng)市場(chǎng)研發(fā)力量的投入，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，促進(jìn)中國(guó)藥企走向國(guó)際，把中國(guó)的藥推向世界。
這也是仿制藥一致性評(píng)價(jià)希望實(shí)現(xiàn)的兩個(gè)目標(biāo)：產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整以及仿制藥國(guó)際化。從發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的發(fā)達(dá)國(guó)家已基本實(shí)現(xiàn)了仿制藥替代。
法國(guó)自2009年起，將仿制藥系統(tǒng)從政府轉(zhuǎn)給國(guó)家健康保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，并與藥劑師達(dá)成協(xié)議，推動(dòng)20種處方量最大的藥品仿制藥替代率達(dá)到80%。日本自2005年允許藥房在醫(yī)生允許變更的情況下可以轉(zhuǎn)換成仿制藥，2011年規(guī)定私人診所處方使用通用名給予額外獎(jiǎng)勵(lì)，此外，政府通過(guò)醫(yī)院端“診斷治療組控費(fèi)DPC+結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)”和藥局端調(diào)劑費(fèi)補(bǔ)貼激勵(lì)，推動(dòng)仿制藥滲透率提高，2017年的目標(biāo)是70%。
我國(guó)長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)，由于一致性評(píng)價(jià)尚未完成等種種原因，仿制藥在與原研藥競(jìng)爭(zhēng)中沒(méi)有話語(yǔ)權(quán)，導(dǎo)致原研藥過(guò)了專利期后，價(jià)格仍高居不下，以及在大醫(yī)院銷售占比整體超過(guò)80%。在醫(yī)?？刭M(fèi)的大邏輯下，一致性評(píng)價(jià)完成之后，通過(guò)后續(xù)政策的引導(dǎo)，將有助于扭轉(zhuǎn)這一局面，使仿制藥與原研藥的市占比格局得到優(yōu)化。
此外，我國(guó)目前的一系列改革都在向國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)接軌，如加入ICH、MAH制度等，仿制藥市場(chǎng)也將逐漸向國(guó)際慣例靠攏，即仿制藥一旦上市，將立即打破原研藥壟斷的格局，利用價(jià)格優(yōu)勢(shì)搶奪原研藥市場(chǎng)份額，迫使原研藥降價(jià)應(yīng)對(duì)，而非目前只能靠銷售能力低效競(jìng)爭(zhēng)。
一致性評(píng)價(jià)政策在短時(shí)間內(nèi)使中國(guó)的仿制藥質(zhì)量得到大幅度提升，按照歐美日仿制藥一致性評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)將成為今后國(guó)內(nèi)新仿制藥的上市標(biāo)準(zhǔn)，建立起仿制藥上市門檻。這也促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體變強(qiáng)，為國(guó)際化打下基礎(chǔ)。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
