1月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）聯(lián)合科技部印發(fā)《關(guān)于加強和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》（下稱《指導(dǎo)意見》），在推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新方面，提出圍繞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈等建設(shè)國家實驗室、協(xié)同推進(jìn)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)等多項舉措。
實際上，在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量待提高等前提下，政策層面已出臺多份文件推進(jìn)創(chuàng)新。如2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合提出意見，要求在臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實行備案制、上市許可持有人制度等多個方面取得進(jìn)展。
一位業(yè)內(nèi)資深人士認(rèn)為，對于醫(yī)藥創(chuàng)新而言，《指導(dǎo)意見》總體上是利好消息，但是臨床研究中心這一點值得關(guān)注，臨床研究部門由國家衛(wèi)計委分管，后續(xù)還要看衛(wèi)計委如何看待《指導(dǎo)意見》。
政策紅利下，醫(yī)藥企業(yè)也紛紛開始或加速研發(fā)創(chuàng)新。國泰君安研報認(rèn)為，在國家鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、人才積累日益豐富等條件下，國內(nèi)藥企創(chuàng)新的土壤日益肥沃，而研發(fā)創(chuàng)新則包括自主研發(fā)、兼并式研發(fā)等多種模式。
助力醫(yī)藥創(chuàng)新
《指導(dǎo)意見》提出，要優(yōu)化科技創(chuàng)新布局。著力提升食品藥品領(lǐng)域科技創(chuàng)新支撐能力。以相關(guān)國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。
與此同時，重點支持食品安全保障，創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)等。圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新鏈完善資金鏈，統(tǒng)籌推進(jìn)食品藥品產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、臨床應(yīng)用、成果轉(zhuǎn)化全鏈條創(chuàng)新。
此次《指導(dǎo)意見》的出臺背景是為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），在深化改革中切實加強食品藥品監(jiān)管科技工作，以創(chuàng)新引領(lǐng)監(jiān)管水平提升，進(jìn)而促進(jìn)食品藥品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新在《指導(dǎo)意見》中再次被重點提出。近年來，在醫(yī)藥行業(yè)，從生產(chǎn)企業(yè)到主管部門，再到投資方，創(chuàng)新已成為“熱門詞”。而在熱議的背后，往往顯示著我國醫(yī)藥創(chuàng)新力亟待增強。
我國醫(yī)藥行業(yè)目前還存在低質(zhì)量仿制藥遍地、新藥有效供給不足、產(chǎn)業(yè)競爭力差等問題。如CFDA統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國上市的只有一百多，只占30%。
《指導(dǎo)意見》提出，將協(xié)同推進(jìn)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)、建立人才激勵和獎勵機(jī)制、開拓多元化資金投入渠道等，而這些問題正和醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力密切相關(guān)，《指導(dǎo)意見》的出臺也被認(rèn)為是國家進(jìn)一步鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展。
“本次《指導(dǎo)意見》的出臺肯定是利于醫(yī)藥創(chuàng)新的，而實際上，醫(yī)藥創(chuàng)新涉及的新藥審批、上市許可持有人制度等問題，政策都已經(jīng)考慮到了，這樣有利于企業(yè)提高創(chuàng)新的積極性?！钡谌结t(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示。
上述業(yè)內(nèi)資深人士亦認(rèn)為，《指導(dǎo)意見》落實后，將利于醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，不過國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心這一點值得關(guān)注?！芭R床部門歸屬國家衛(wèi)計委管理，得看國家衛(wèi)計委如何看待這份文件?！?br/>
根據(jù)《指導(dǎo)意見》，國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心相關(guān)內(nèi)容指要協(xié)同推進(jìn)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，面向重大臨床需求和產(chǎn)業(yè)化需要，積極開展臨床研究、成果轉(zhuǎn)化等以及建立健全臨床試驗管理平臺和統(tǒng)一的倫理審查平臺等。
事實上，對于臨床研究，國家衛(wèi)計委也一直在大力支持。如在2017年7月19日，國家衛(wèi)計委曾聯(lián)合科技部、CFDA和軍委后勤保障部印發(fā)了《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心五年（2017-2021年）發(fā)展規(guī)劃》，提出到2021年底，針對重大需求，在主要疾病領(lǐng)域和臨床?？平y(tǒng)籌建成100家左右的中心、要推進(jìn)重大疾病國際科技合作研究網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，打造國際化臨床科研攻關(guān)團(tuán)隊等。
企業(yè)創(chuàng)新動力增強
在史立臣看來，醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新往往投入大、回報周期長，頂層出臺多項政策則有利于提升整個行業(yè)的創(chuàng)新信心和積極性?！澳壳翱梢钥吹?，企業(yè)創(chuàng)新的積極性已提升，創(chuàng)新動作也在增加。”
國泰君安研報亦認(rèn)為，當(dāng)前創(chuàng)新的條件日益成熟，伴隨著頂層設(shè)計的鼓勵、人才積累日益豐富等，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新主體在不斷擴(kuò)大。華東醫(yī)藥也在2017年中報中表示，創(chuàng)新藥械加快評審、藥品上市許可持有人制度、醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整等新規(guī)有利于創(chuàng)新型企業(yè)加速發(fā)展。
創(chuàng)新土壤日益肥沃下，為加速發(fā)展，國內(nèi)多家醫(yī)藥企業(yè)已開始或加速研發(fā)創(chuàng)新。如2017年中報顯示，恒瑞醫(yī)藥2017年上半年研發(fā)資金投入同比增長60%，達(dá)7.8億元，占同期營業(yè)收入的比例達(dá)到12.3%。復(fù)星醫(yī)藥2017年上半年研發(fā)資金投入同比增長28.12%，達(dá)6.26億元，占同期營業(yè)收入的比例近7.5%。此外，近幾年來，正大天晴的研發(fā)投入也是每年超過10億元。
在2017年上半年，恒瑞醫(yī)藥有24個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)。同期，億帆醫(yī)藥新獲藥品及相關(guān)產(chǎn)品專利7個，有24個在研產(chǎn)品，用于治療腫瘤的貝格司亭提前獲得CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入三期臨床。
除自主研發(fā)外，多位業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，提高醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力和競爭力，還可以通過并購、合作研發(fā)等方式，獲得優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物。在一次行業(yè)會議上，復(fù)星集團(tuán)副總經(jīng)理周挺即向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，通過并購獲得優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品和先進(jìn)生物制藥技術(shù)，有利于強化自身的藥品制造和研發(fā)能力。
國泰君安研報認(rèn)為，本土研發(fā)創(chuàng)新有著不同的模式，包括自主研發(fā)、合作研發(fā)、兼并式研發(fā)、獲得式研發(fā)等。史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，多種方式都可以是提高創(chuàng)新能力的選擇，具體看企業(yè)自身的發(fā)展?fàn)顩r和戰(zhàn)略布局。
在2017年6月，華東醫(yī)藥選擇以受讓的方式來推動研發(fā)創(chuàng)新。彼時，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司出資8000萬元受讓杭州九源基因工程有限公司擁有的利拉魯肽新藥技術(shù)，該藥為九源基因獨立開發(fā)研究的新藥產(chǎn)品，用于糖尿病治療。華東醫(yī)藥表示，該產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)難度較高，受讓利拉魯肽臨床批件符合公司糖尿病產(chǎn)品領(lǐng)域未來的發(fā)展方向。
同年10月，復(fù)星醫(yī)藥則是以兼并收購的方式來強化自身能力，其宣布以71.42億元收購印度仿制藥企業(yè)Gland Pharma 74%股權(quán)。復(fù)星醫(yī)藥表示，交易將有助于夯實并強化自身藥品制造與研發(fā)能力。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
