2月21日，綠葉制藥集團(tuán)（02186.HK）宣布旗下治療精神分裂癥的在研新藥——利培酮緩釋微球肌肉注射制劑（LY03004）已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，在向美國(guó)提交新藥申請(qǐng)（NDA）時(shí)，無需提交任何兒科臨床試驗(yàn)方案，也就意味批準(zhǔn)上市后，將豁免兒科臨床試驗(yàn)，這將幫助本產(chǎn)品上市以后快速拓展市場(chǎng)。此前LY03004在美完成I期試驗(yàn)后曾于2015年10月獲FDA批準(zhǔn)，不需再進(jìn)行任何臨床試驗(yàn)，可直接提交當(dāng)?shù)剡M(jìn)行新藥申請(qǐng)（NDA）。
根據(jù)《美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局安全及創(chuàng)新法案》（FDASIA），《最佳兒童藥物法案》（Best Pharmaceuticals for Children Act， BPCA）和《兒科研究平等法案》（Pediatric Research Equity Act， PREA）被定為永久性法律。根據(jù)上述兩項(xiàng)法案，F(xiàn)DA要求新藥申請(qǐng)方在遞交NDA的申報(bào)數(shù)據(jù)中都必須提交兒科研究計(jì)劃（Pediatric Study Plan）（PSP），并在產(chǎn)品獲批后根據(jù)PSP開展臨床實(shí)驗(yàn)，即使此藥物產(chǎn)品聲稱的適用人群僅為成人。
綠葉制藥向FDA遞交初步PSP，基于相關(guān)國(guó)際數(shù)據(jù)庫里兒科精神分裂癥患者的發(fā)病率，并以美國(guó)兒童和青少年精神病學(xué)會(huì)（AACAP）發(fā)布的兒童精神分裂癥的治療指南為依據(jù)，要求豁免全部的兒科試驗(yàn)。通過與FDA多次溝通，F(xiàn)DA同意豁免LY03004的所有兒科臨床試驗(yàn)。FDA的這項(xiàng)決定將大幅度降低LY03004研發(fā)成本，顯著加快研發(fā)進(jìn)程，加速LY03004產(chǎn)品上市后的市場(chǎng)拓展。
綠葉制藥有關(guān)LY03004制劑的專利已在美國(guó)、中國(guó)、歐洲、日本及韓國(guó)等國(guó)家獲得授權(quán)，并將一直有效至2032年。此前LY03004已被確認(rèn)中美上市申報(bào)跨越專利障礙，不會(huì)受到專利訴訟引起的潛在監(jiān)管審批的不利影響。目前，LY03004已在中國(guó)和美國(guó)完成注冊(cè)所需要的臨床試驗(yàn)。除中國(guó)和美國(guó)外，綠葉制藥亦計(jì)劃于歐洲和日本進(jìn)行LY03004的注冊(cè)及上市。
LY03004在美被豁免兒科臨床試驗(yàn)的這一利好消息，再次證明了綠葉制藥在微球等新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域所達(dá)到的國(guó)際領(lǐng)先水平，并彰顯了綠葉制藥堅(jiān)定全球化發(fā)展，深度布局未來的戰(zhàn)略。LY03004研發(fā)進(jìn)展順利，將會(huì)更及時(shí)地造福廣大精神分裂癥患者。
作為集團(tuán)聚焦的四大核心治療領(lǐng)域之一，綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線做了長(zhǎng)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略布局。除了LY03004以外，治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）剛獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，無需開展II期劑量探索臨床試驗(yàn)，并在證明與對(duì)照藥生物等效的前提下可以豁免三期臨床試驗(yàn)；治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已于近日在華完成II期臨床試驗(yàn)并達(dá)到主要療效終點(diǎn)；治療輕度至中度老年癡呆癥的卡巴拉汀多天透皮貼劑等新藥項(xiàng)目也進(jìn)展順利。上述在研產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場(chǎng)注冊(cè)進(jìn)展良好，未來將在這些國(guó)家上市并進(jìn)一步擴(kuò)展到全球市場(chǎng)。
綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“LY03004的上市，將進(jìn)一步豐富和強(qiáng)化集團(tuán)在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線組合。綠葉制藥正在加大對(duì)中國(guó)、美國(guó)、歐盟和日本等幾個(gè)最重要戰(zhàn)略市場(chǎng)的持續(xù)投入，加快自主研發(fā)產(chǎn)品在這幾個(gè)戰(zhàn)略市場(chǎng)的上市速度。我們希望加快將這些藥物推向全球市場(chǎng)，幫助全球范圍內(nèi)更多有需要的患者！”（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
