藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，如何在侵權(quán)責(zé)任法的框架下對(duì)這種損害提供救濟(jì)是一個(gè)值得思考的問(wèn)題。對(duì)此，德國(guó)、日本、美國(guó)和瑞典等國(guó)通過(guò)專門的民事立法對(duì)該問(wèn)題進(jìn)行了較為詳盡的規(guī)定。
鑒于我國(guó)藥品不良反應(yīng)侵權(quán)責(zé)任法律規(guī)范的現(xiàn)狀，要解決我國(guó)藥品不良反應(yīng)損害賠償方面的問(wèn)題，筆者建議修改完善《藥品管理法》，或者專門制定一部《藥害救濟(jì)法》或《藥品不良反應(yīng)事故處理?xiàng)l例》，完善并準(zhǔn)確界定與藥品不良反應(yīng)有關(guān)的概念，明確規(guī)定藥品不良反應(yīng)損害適用嚴(yán)格責(zé)任原則，為藥品不良反應(yīng)損害賠償責(zé)任劃分提供可靠的法律依據(jù)。
完善藥品缺陷定義
發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)產(chǎn)品缺陷的定義通常是指存在不合理的危險(xiǎn)，包括三個(gè)方面的內(nèi)容，即設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷和指示缺陷。其中藥品的設(shè)計(jì)缺陷通常包括沒(méi)有進(jìn)行充分的臨床試驗(yàn)、藥品的配方和工藝設(shè)計(jì)不合理等，但存在設(shè)計(jì)缺陷的藥品本身可能是符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的，為合格產(chǎn)品。
根據(jù)我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十六條的規(guī)定，我們采取的是“不合理危險(xiǎn)”和“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”雙重標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于藥品而言，只要依法經(jīng)過(guò)審批或備案，質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，就被認(rèn)為不存在不合理危險(xiǎn)。而事實(shí)上，藥品不良反應(yīng)是由當(dāng)時(shí)的科學(xué)所不能發(fā)現(xiàn)的設(shè)計(jì)缺陷所致，而不是制造缺陷。缺陷的外延比符合法定標(biāo)準(zhǔn)的外延大。我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》將合格等同于無(wú)缺陷，看似是更具有可操作性，但混淆了合格和無(wú)缺陷的概念，造成實(shí)際適用時(shí)部分產(chǎn)品（比如藥品）責(zé)任認(rèn)定法律依據(jù)的缺失。
確立嚴(yán)格責(zé)任原則
我國(guó)藥品責(zé)任的歸責(zé)原則應(yīng)采用嚴(yán)格責(zé)任原則，即只要缺陷產(chǎn)品致人損害，不論生產(chǎn)者是否有過(guò)錯(cuò)，都要承擔(dān)賠償責(zé)任。在我國(guó)確立藥品責(zé)任歸責(zé)原則為嚴(yán)格責(zé)任原則既是必要的，也是可行的。
首先，這是我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)要求。我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)有了較大發(fā)展，具備了在藥品責(zé)任中實(shí)行嚴(yán)格責(zé)任的條件；其次，這是保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的迫切需要，實(shí)施嚴(yán)格責(zé)任，消費(fèi)者只需證明損害，無(wú)需證明對(duì)方過(guò)錯(cuò)，有利于更好地保護(hù)處于弱勢(shì)地位的消費(fèi)者；再次，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的現(xiàn)實(shí)要求。
此外，《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》規(guī)定：“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任?！痹摋l款采用的是舉證責(zé)任倒置的舉證方式。藥品不良反應(yīng)損害適用嚴(yán)格責(zé)任原則，也應(yīng)適用舉證責(zé)任倒置，即由受害人提出損害事實(shí)和理由，證明侵權(quán)事實(shí)的存在即可；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位則要承擔(dān)舉證責(zé)任，證明藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與藥品的關(guān)聯(lián)性，由相應(yīng)賠償基金管理單位啟動(dòng)損害救濟(jì)基金，否則將承擔(dān)不利法律后果。
明確適用范圍
藥害救濟(jì)適用于合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。首先，藥害救濟(jì)僅限于合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。雖然藥害包括藥品不良反應(yīng)和藥品質(zhì)量缺陷，但因藥品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的藥害事件中，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在明顯過(guò)錯(cuò)，應(yīng)適用《侵權(quán)責(zé)任法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》的有關(guān)規(guī)定，由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)損害賠償責(zé)任。其次，藥害救濟(jì)限于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。對(duì)于輕微的藥品不良反應(yīng)，有些不治自愈，有些需要簡(jiǎn)單治療，這些因在藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上充分說(shuō)明，已履行了告知的義務(wù)而不承擔(dān)賠償責(zé)任。對(duì)于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，尤其是可預(yù)期之外的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，往往需要較高的治療費(fèi)用，甚至造成死亡的結(jié)果，為一般消費(fèi)者所不能承受，而且可預(yù)期之外的藥品不良反應(yīng)往往是藥品本身存在設(shè)計(jì)缺陷，只是當(dāng)時(shí)的科技水平尚不能完全避免而致，應(yīng)予以賠償。
建立基金制度
對(duì)比國(guó)外的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度，藥害救濟(jì)基金制度既有利于鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性，又能充分保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益，有效地分散風(fēng)險(xiǎn)，適合我國(guó)國(guó)情。
藥害救濟(jì)基金的來(lái)源大致有三個(gè)方面：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品進(jìn)口企業(yè)繳納的藥害救濟(jì)基金以及滯納金，這是基金的主要組成部分；二是政府補(bǔ)助，通過(guò)對(duì)每年不良反應(yīng)的數(shù)量以及發(fā)生的各種費(fèi)用進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，測(cè)算確定一個(gè)比例，由政府在財(cái)政撥款中設(shè)立專項(xiàng)基金，主要用于藥品創(chuàng)新研發(fā)中產(chǎn)生的重大風(fēng)險(xiǎn)的賠償，政府補(bǔ)助只是企業(yè)繳納的藥害救濟(jì)基金的補(bǔ)充，占較少的份額；三是針對(duì)藥品不良反應(yīng)提供的各種社會(huì)捐助。
設(shè)立鑒定機(jī)構(gòu)
關(guān)于藥害基金的征繳、藥品不良反應(yīng)損害的鑒定、具體賠付等事宜可以建立藥害救濟(jì)審議委員會(huì)，也可由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，并成立藥品不良反應(yīng)鑒定專家?guī)?，選聘醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)專家及社會(huì)公正人士擔(dān)任鑒定專家。接到申請(qǐng)后，由審議委員會(huì)或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)從專家?guī)熘须S機(jī)抽取、確定鑒定人員，鑒定實(shí)行合議制。鑒定人員在受理申請(qǐng)后的兩個(gè)月內(nèi)作出鑒定結(jié)論，并制作藥品不良反應(yīng)損害鑒定書，對(duì)是否屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)損害、責(zé)任主體、損害程度等作出認(rèn)定。對(duì)損害程度可以仿效醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)，對(duì)不同等級(jí)確定不同的賠償標(biāo)準(zhǔn)。
明確賠償主體及賠償范圍
藥品不良反應(yīng)損害賠償?shù)闹黧w有兩方，一是權(quán)利主體，二是責(zé)任主體。藥品不良反應(yīng)損害賠償?shù)臋?quán)利主體是受害人及其法定繼承人。確定責(zé)任主體應(yīng)按照嚴(yán)格責(zé)任原則，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商為責(zé)任主體；對(duì)于使用藥品到損害發(fā)生時(shí)間跨度大，而當(dāng)時(shí)市場(chǎng)又有多個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品，受害人無(wú)法確定具體的索賠對(duì)象的，以生產(chǎn)或進(jìn)口者所占有的市場(chǎng)份額來(lái)確認(rèn)責(zé)任主體。
藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度重在迅速補(bǔ)償損害。國(guó)際上大部分國(guó)家藥品不良反應(yīng)救濟(jì)僅適用于死亡和身體健康受到嚴(yán)重?fù)p害的情形，而且賠償范圍僅限于財(cái)產(chǎn)損害，一般不支持精神損害賠償，有些還設(shè)有賠償上限。我國(guó)設(shè)定藥品不良反應(yīng)損害的賠償范圍時(shí)應(yīng)考慮與民事賠償?shù)穆?lián)系與區(qū)別，藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)重在補(bǔ)償，其救濟(jì)范圍應(yīng)包括醫(yī)療費(fèi)、殘障生活補(bǔ)助、撫養(yǎng)金、喪葬費(fèi)等，精神損害賠償不在救濟(jì)的范圍內(nèi)。
（作者單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系）
