昨日（7月26日），默沙東公司宣布其PD-1單抗Keytruda（即帕博利珠單抗注射液），在中國的上市申請(qǐng)正式獲批。
這是繼百時(shí)美施貴寶用于二線治療非小細(xì)胞肺癌的Opdivo之后，第2個(gè)正式進(jìn)入中國的PD-1/PD-L1單抗類藥物。
截至目前，帕博利珠單抗是國內(nèi)唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物，標(biāo)志著中國黑色素瘤治療自此邁入免疫治療時(shí)代。
申請(qǐng)到審批，僅5個(gè)月
據(jù)了解，Keytruda從提交申請(qǐng)到獲批，僅用了短短五個(gè)多月。而這與Opdivo用時(shí)7個(gè)月相比，審批速度明顯加快。
在今年2月8日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》，提出針對(duì)抗PD-1/PD-L1單抗品種面對(duì)的研發(fā)和申報(bào)問題給予明確的政策指引和“Pre-NDA會(huì)議”“優(yōu)先審評(píng)”“審評(píng)提速”等配套支持。
短短40天時(shí)間內(nèi)，兩款具有廣譜抗癌特性的PD-1/PD-L1單抗類藥物在中國獲批。正是由于上述政策的落地，國家對(duì)于能夠滿足中國重大醫(yī)療需求的創(chuàng)新治療藥物，已經(jīng)真正做到優(yōu)先審評(píng)的資格，加速審批速度。
這個(gè)藥有多重要？
黑色素瘤是一種來源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，是皮膚癌中惡性程度最高的癌種，也是中國發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，年增長率為3%～5%，已成為嚴(yán)重危及中國居民健康的重要疾病。
黑色素瘤惡化程度較快，極易出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，因此，一旦進(jìn)入腫瘤晚期，既往治療手段療效相對(duì)較差，患者的預(yù)后及生活質(zhì)量受到很大影響。研究數(shù)據(jù)顯示，一旦發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移，黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%。
終于不用代購了！
據(jù)了解，PD-1單抗在美國上市已經(jīng)三年多，Keytruda在治療美國前總統(tǒng)卡特的黑色素瘤腦轉(zhuǎn)移時(shí)發(fā)揮很大作用，令它一時(shí)名聲大振。但在國內(nèi)患者一直等不到這一“神奇抗癌藥”的上市。
就在一個(gè)多月前，筆者的校友群還討論過有關(guān)該藥的話題，設(shè)身處地想一想，真的能感受到患者的無助和痛苦。
而就在昨天，PD-1單抗Keytruda，帕博利珠單抗已在國內(nèi)正式上市，患者終于不用去香港代購了！
中國黑色素瘤協(xié)會(huì)會(huì)長、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授指出：“帕博利珠單抗在中國獲批，意味著晚期惡性黑色素瘤患者終于有了與世界接軌的治療方案， 也將推動(dòng)中國晚期惡性黑色素瘤的治療格局的改變，這在人類對(duì)抗惡性黑色素瘤歷史上具有里程碑式意義！”
眾多藥企布局市場
PD-1/PDL-1靶點(diǎn)，是近年來全球最熱門的腫瘤藥物研發(fā)方向之一。目前，在全球范圍內(nèi)，已有5個(gè)PD-1/PD-L1類藥物上市，分別是BMS、默沙東、羅氏、阿斯利康、默克與輝瑞這五家制藥巨頭旗下的產(chǎn)品。
據(jù)報(bào)道，根據(jù)新加坡泰和國際醫(yī)院提供的PD-1藥物信息，目前藥物價(jià)格如下：Opdivo（100mg）約合人民幣 13925元；Opdivo（40mg）約合人民幣 5869元；Keytruda（100mg）約合人民幣 25420元，價(jià)格之昂貴仍然令多數(shù)患者望而生畏。
與此同時(shí)，隨著國內(nèi)新藥研發(fā)環(huán)境的不斷改善，國內(nèi)藥企PD-1單抗藥物的上市審批競爭也非常激烈。
其中，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗等三大國產(chǎn)PD-1抗體藥物已被列入CDE今年4月發(fā)布的《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十八批）》的名單中。
此外，百濟(jì)神州、基石藥業(yè)、康寧杰瑞、嘉和生物、譽(yù)衡藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥旗下的復(fù)宏漢霖、麗珠集團(tuán)、科倫藥業(yè)、百奧泰等在內(nèi)的多家醫(yī)藥企業(yè)，分別向監(jiān)管部門提交臨床或注冊(cè)申請(qǐng)，目前處于不同的開發(fā)階段。
在兩款“神奇抗癌藥”相繼上市后，國產(chǎn)PD-1抗體的研發(fā)也將穩(wěn)步跟上。我們期待，未來，抗癌藥的價(jià)格可以更低一些，造福更多患者。（來源：賽柏藍(lán) ）
