2018年7月19日，美國(guó)FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb發(fā)表了一項(xiàng)聲明，即FDA擬成立一個(gè)新工作組來(lái)制定重點(diǎn)藥物進(jìn)口選擇政策，以應(yīng)對(duì)患者獲得性有限、來(lái)源單一藥物面臨的調(diào)整，這類藥物無(wú)阻斷性專利（blocking patents）或獨(dú)占權(quán)。
聲明
作為公共衛(wèi)生使命的一部分，F(xiàn)DA主要負(fù)責(zé)對(duì)藥物的供應(yīng)鏈進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以保證患者能夠獲得醫(yī)療必需的藥物。例如，根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求，F(xiàn)DA制定了一份公開(kāi)的短缺藥物清單，并與制造商和其他相關(guān)方密切合作，使患者在藥品短缺時(shí)能夠使獲得這些藥物。
但是對(duì)于某些關(guān)鍵藥物來(lái)說(shuō)，其沒(méi)有相關(guān)的阻斷性專利或獨(dú)占權(quán)，且只有一個(gè)制造商（單一來(lái)源）進(jìn)行生產(chǎn)，這樣可能會(huì)出現(xiàn)一些對(duì)患者的藥物獲取和治療造成重大障礙的情況。
這些情況可能包括由于供應(yīng)鏈混亂或價(jià)格突然大幅上漲導(dǎo)致的供應(yīng)渠道關(guān)閉，由此可能會(huì)使患者無(wú)法獲得他們所需的藥物。另外還可能包括只存在一種在美批準(zhǔn)并上市的老藥（多為非專利藥物）的情況，這種藥物雖不常用但仍具有醫(yī)學(xué)重要性。這些問(wèn)題均會(huì)產(chǎn)生藥物短缺的公共衛(wèi)生后果。
FDA想明確在這種有限的條件下，短期進(jìn)口上述藥物是否可以帶來(lái)的額外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力，并能夠滿足美國(guó)患者的短期需求，直到新的具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的藥物進(jìn)入美國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
為解決上述問(wèn)題，F(xiàn)DA正式成立工作組，探討各種政策構(gòu)架，這些政策框架通過(guò)行使自由裁量權(quán)或其他方式，在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的情況下進(jìn)口上述藥物，并適當(dāng)替代和補(bǔ)充FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療所需短缺藥物。FDA會(huì)考慮能否及如何在確保藥品安全和有效的情況下進(jìn)口這些藥物的國(guó)外產(chǎn)品。
除其他事項(xiàng)外，工作組還應(yīng)考慮：
與制定并推進(jìn)此類政策有關(guān)的法定和監(jiān)管要求；
在上述情況下，F(xiàn)DA將如何界定獲取錯(cuò)位（access dislocation） （患者需求與實(shí)際供給不匹配）；
在上述情況下，F(xiàn)DA和衛(wèi)生及公共服務(wù)部將如何評(píng)估獲得外國(guó)批準(zhǔn)藥物對(duì)公眾健康的需求；
FDA將如何評(píng)估根據(jù)該政策有進(jìn)口資格的外國(guó)批準(zhǔn)藥物的安全性、有效性和標(biāo)簽；
FDA將如何確保通過(guò)安全的藥品供應(yīng)鏈持續(xù)保護(hù)患者安全，并對(duì)不安全和非法藥品采取執(zhí)法措施；
如何確保這種政策能夠保持激勵(lì)并平衡政策框架，以促進(jìn)制造商繼續(xù)生產(chǎn)并尋求由FDA批準(zhǔn)這些產(chǎn)品，這是首要目標(biāo)；
應(yīng)該采取哪些額外措施來(lái)促進(jìn)FDA批準(zhǔn)的這些單一來(lái)源的非專利藥物的其他產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，以確保在美國(guó)獲得這些醫(yī)療必需藥物的長(zhǎng)期可持續(xù)供應(yīng)。
任何涉及藥物進(jìn)口的政策都是暫時(shí)的，當(dāng)出現(xiàn)與這些短缺藥物有關(guān)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，相關(guān)政策也將進(jìn)行微小的調(diào)整，以避免因進(jìn)口政策太廣泛而造成假藥或其他不安全藥物進(jìn)入美國(guó)藥品供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)。FDA的最終目標(biāo)是尋求由FDA批準(zhǔn)和上市多個(gè)對(duì)于醫(yī)學(xué)上具有重要意義的要去，但該藥物沒(méi)有阻斷性專利或其他獨(dú)占權(quán)。作為藥物競(jìng)爭(zhēng)計(jì)劃的一部分，F(xiàn)DA推出了一系列新舉措，以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、安全和有效競(jìng)爭(zhēng)這一首要目標(biāo)。FDA的審批流程將提供全球最高的安全性和有效性的保障，其將繼續(xù)推行政策，以促進(jìn)FDA批準(zhǔn)這些醫(yī)學(xué)必需藥物的激勵(lì)措施的形成。
美國(guó)公眾從充滿活力、競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)中獲益匪淺。患者在獲得所需藥物方面不應(yīng)面臨過(guò)度挑戰(zhàn)。FDA的使命為令安全有效的重要藥物長(zhǎng)期可以獲得。該工作組的目的是在上述長(zhǎng)期目標(biāo)與短期促進(jìn)藥物可獲得性的政策之間取得平衡，同時(shí)確保采取能夠長(zhǎng)期持安全、穩(wěn)定和高質(zhì)量藥品供應(yīng)的激勵(lì)措施。（來(lái)源： 國(guó)際藥政通 ）
