2020，帶量采購全國執(zhí)行；
2020，重點藥品監(jiān)控機制全面建立；
2020，DRG在30個試點城市模擬運行；
2020,2019版《醫(yī)保目錄》實施，省級醫(yī)保目錄縮編三年過渡期開始；
在以帶量購為突破口的新醫(yī)改形勢下，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的增長模式將由公關(guān)、銷售驅(qū)動型變?yōu)槌杀?、技術(shù)驅(qū)動型，并形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的藥品生產(chǎn)、流通格局。
一、顛覆
1、4+7
2019年11月29日，國務院深化醫(yī)改領(lǐng)導小組印發(fā)的《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》要求，以藥品集采為突破口，促進三醫(yī)聯(lián)動。
2019年12月29日，國家集采聯(lián)采辦發(fā)布的《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》，標志著國家?guī)Я坎少彽?+7試點經(jīng)驗正式向全國推廣。
先期試行的4+7和4+7擴圍分別將藥價平均降低了52%和25%，最小規(guī)格的最低價也由以“角”為單位下降到以”分“為單位，由4+7時的0.149元（京新的苯磺酸氨氯地平片5mg）、下降到4+7擴圍的0.049元（齊魯?shù)睦嗤?mg）、再降到河北集采通過一致性評價的0.022元（石藥集團卡托普利片25mg）和尚未通過一致性評價的0.012元（山東魯西藥業(yè)硝苯地平片10mg），第二批國家?guī)Я坎少忂€沒開始，僅其規(guī)定的最高有效報價的最低價就已低至0.1元（對乙酰氨基酚0.5g和甲硝唑0.2g）。
2019年11月20日，國務院常務會議提出“以帶量采購促進藥價實質(zhì)性降低”，可見，降價已成這輪改革的主旋律，但即使愿意承受降價，也必將有相當一部分過評企業(yè)肯定無緣中選，因盡管第二批帶量采購已放寬到最多可6家同時中標，但如阿莫西林等的過評企業(yè)數(shù)已遠超6家。
此外，作為參與帶量采購的前提，必須先做一致性評價，而做一致性評價要付出巨額費用。
據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，自2018年1月2號至2019年10月23日，共披露了65個品種（不含視同通過）一致性評價的費用支出情況，最低的僅154萬元、最高的達2011.09萬元，其中，154～500萬元的有18家占28%、超過1500萬元的有2家占3%，而500萬元以下的多是中外共線生產(chǎn)的國際化企業(yè)回歸后申報而享有綠色通道過評的，如華海就有7個產(chǎn)品的費用在159～302萬元之間，所以，此非一般企業(yè)可以享有，更多的將要付出至少中位數(shù)678萬元。
我國有76%的制藥企業(yè)的年營收還不足2000萬元（中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書2018），盡管很多地方也出臺了補助政策《數(shù)百億原研藥，或被一致性評價藥品擠掉》，但也多是錦上添花而已，所以至少這76%的企業(yè)憑自身是沒有能力負擔一致性評價費用的。
鑒于做一致性評價要付出巨額費用，過評后還要再經(jīng)4+7殺價，且還不能確保中選，所以，一致性評價申請數(shù)量由4+7開標之前的2019年1月達到高峰時的207個，驟降到2月份的73個，而現(xiàn)在已由為獲利轉(zhuǎn)為兼顧獲利和生存的雙重考量，去年12月份申報數(shù)為110個。
2、重點監(jiān)控
2019年11月15日《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》（二、9條）指出“2019年12月底前，各省份要制定出臺省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）并公布，2020年12月底前全面建立重點藥品監(jiān)控機制。”
據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，截止2019年12月29日，已有22省、16市、11家醫(yī)院公開了重點監(jiān)控藥品目錄，涉及203個品種，其中，內(nèi)蒙等14省/直轄市與國家版一致，江西等9省在國家版基礎上都做了數(shù)量上的增加，有些地方版增加數(shù)量較多、并多有中藥/且大部分是中藥注射劑，如山東威海增加了98種，其中有44個中藥，且絕大部分是中藥注射劑。
4+7影響的是化藥制劑，重點監(jiān)控沖擊的多是不做一致性評價也不參與4+7的中藥和生化藥，對本土藥企將是雙重打擊，因外企沒有中藥和生化神藥。在國家重點監(jiān)控目錄出臺之前，這20個重點監(jiān)控品種的銷量已大幅下降了，重點監(jiān)控目錄出臺后降幅還將加大?！?張圖表：系統(tǒng)剖析醫(yī)改最新進展》
3、DRG
2019年10月16日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》為我國DRG行業(yè)發(fā)展掃清了障礙。
盡管DRG不是專門針對藥品的，但在“全面取消以藥養(yǎng)醫(yī)”（十九大報告）和以降藥價為突破口的新醫(yī)改背景下，作為占用醫(yī)保資金較大份額的藥品銷售將難以規(guī)避，在DRG預付費的前提下，醫(yī)院和醫(yī)生出于不要透支的底限，大處方、不必要的檢查和性價比不高的藥品將被限制，合理用藥水平將大幅提升，DRG可謂擴展版的重點監(jiān)控。
據(jù)IQVIA統(tǒng)計（≥100張病床的醫(yī)院），在能口服就不注射、地方版輔助用藥目錄和限抗的大背景下，自2015年至2019年連續(xù)5年的第二季度比較，中藥（主要是中藥注射劑）、大輸液、輔助用藥和抗生素分別下降了3.9%、1.3%、4.9%、1.1%，而治療性用藥卻上升了11.1%，騰籠換鳥效果明顯。
而就上述非治療性用藥（暫以此代稱）而言，本土藥企分別占了（2017年）99.7%、85.4%、88%和77.6%，實施DRG后，上述變化將更加放大，可見，DRG對藥品銷售還將是有較大影響的，對本土藥企影響尤甚?！妒詹?︳DRG下，藥企3大對策》
在4+7、重點監(jiān)控和DRG等政策的疊加影響以及印度藥企的虎視眈眈下《印度仿制藥真相》，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以公關(guān)、銷售為主的盈利模式將漸被終結(jié)，仿制藥企業(yè)的高利潤率時代也將成為歷史，而是與國際接軌，進入靠規(guī)模、成本制勝的低利潤率時代。
二、重構(gòu)
1、以大型企業(yè)為主體
2019年11月6日，國家發(fā)改委發(fā)布的《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令》（第92號），《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2019年本）》明確限制6項、淘汰13項醫(yī)藥類項目。
2019年11月29日，國務院深化醫(yī)改領(lǐng)導小組發(fā)布的《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》要求，推動藥品生產(chǎn)與流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的藥品生產(chǎn)、流通格局。
日本的藥品批文和制藥企業(yè)數(shù)量分別由一致性評價之前的10萬個、1359家下降到一致性評價之后的1.9萬個和300家，而這300家中生產(chǎn)仿制藥的僅20家。
美國醫(yī)藥市場規(guī)模約是我國的4倍，但其實際有產(chǎn)品銷售的藥廠也就800多家，而我國現(xiàn)有制劑藥廠3262家（中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會），百強占比也僅47.8%（2017年）。此前，試圖以GMP等多項政策治理小散亂，但收效并不顯著。
本次不是針對GMP證書而是釜底抽薪，針對批文下手，沒有通過一致性評價的企業(yè)自然也就不能算是藥廠了，而面對一致性評價的巨額支出、4+7降價環(huán)境，相對于10多萬個化藥批文而言，能過評的將是少數(shù)。
所以這次小散亂將得以治理，相應的集中度也將大幅提高，從而實現(xiàn)官方“加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的藥品生產(chǎn)、流通格局”的目標。
2、專業(yè)分工（MAH）
新版《藥品管理法》引入藥品上市持有人制度（MAH），實現(xiàn)了藥品所有權(quán)與生產(chǎn)的分離，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專業(yè)分工提供了法律保障，也避免了不必要的重復產(chǎn)能的建設。
擁有研、產(chǎn)、銷全部功能的全能藥廠只能是少數(shù)大型企業(yè)集團，而中小企業(yè)只有聚焦細分領(lǐng)域做精做強才有出路，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷各環(huán)節(jié)也將分別以CRO、C（D）MO、CSO的專業(yè)分工形式出現(xiàn)。
由于成本較低、高校生源豐富、資本市場日臻完善，尤其近幾年藥品審評審批制度改革和大量海歸科學家的加入，我國的CRO和C（D）MO始終以20%左右的速度增長，CRO和C（D）MO在全球的占比將由2013年的11.6%、6.9%上升到2021年的26.8%和10%。
3、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
（1）創(chuàng)新
自從2015年國務院發(fā)布44號文以來，我國開啟了醫(yī)藥創(chuàng)新向世界接軌的大幕，尤其加入ICH、新的《藥品管理法》頒布、2019版醫(yī)保目錄的調(diào)整和科創(chuàng)板的設立，都為我國的醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)造了前所未有的大好環(huán)境。
同時，中國的醫(yī)藥創(chuàng)新也確實取得了可喜的成果，據(jù)權(quán)威的GEN網(wǎng)站統(tǒng)計，以今年10月30日收市市值計，全球生物技術(shù)市值TOP25企業(yè)中國就占了5席，以研發(fā)見長的恒瑞、藥明康德和翰森分別名列第7（3988億元）、14（1355億元）和第16位（1395億港元）。
（2）仿制
以4+7為試點的國家?guī)Я坎少徶荚诩铀俜轮扑幪娲?，大幅降低患者負擔?018年12月29日，國家衛(wèi)建委等十二部委局院聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》要求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄，《第一批鼓勵仿制藥品目錄》33種已由國家衛(wèi)健委于2019年10月9日發(fā)布。
作為仿制藥大國，我國的仿制藥一直未能行使替代原研藥的天職，4+7宣告了這一歷史的結(jié)束。
隨著創(chuàng)新環(huán)境的不斷完善和帶量采購的全面推廣，創(chuàng)新藥和仿制藥的占比將分別由2010年的5%、0%上升到2030年的45%和25%，而其他非治療性藥品的占比將大幅下降，我國的用藥結(jié)構(gòu)將大幅優(yōu)化。
而原料制劑一體化的企業(yè)更具競爭優(yōu)勢，如以原料國際化為代表的浙江華海藥業(yè)，在4+7和4+7擴圍時分別以6個和7個中選而連續(xù)第一，且在4+7時小于1元的12個最低價中占有3個。
三、展望
4+7涉及的品種數(shù)量還不多、一致性評價還有個過程（美日都經(jīng)歷了20多年），DRG尚在試點，要全國推廣還是幾年之后的事，所以，目前的不利影響心理大于實際，但產(chǎn)品立項選擇、企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整等重構(gòu)也需相應資源配置和一定的時間，因此，企業(yè)應未雨綢繆，盡早付諸行動。
自2013年開始，中國醫(yī)藥市場規(guī)模已連續(xù)6年躋身全球第二，已由2004年的3300億元猛增到2017年的29826億元（因2018年之后改變了統(tǒng)計口徑，故圖10未標注營收值，但增速仍具可比性），且隨著老齡化的加劇和人民健康意識的提高，規(guī)模還在繼續(xù)擴大。
盡管近10年來，也進入了低速增長的新常態(tài)，但增速仍遠高于GDP增速，2019年1-10月，中國醫(yī)藥工業(yè)營收增速達9.2%，仍比全國GDP增速6.1%高出50%還多，中國的醫(yī)藥市場規(guī)模已令眾多跨國藥企垂涎并戰(zhàn)略加持了對中國的重視，作為近水樓臺的中國本土藥企，經(jīng)過結(jié)構(gòu)優(yōu)化、轉(zhuǎn)型升級之后將贏得更多發(fā)展先機。
以全球新的創(chuàng)新藥和能替代原研的仿制藥的用藥結(jié)構(gòu)、以大型骨干企業(yè)為主體的中國藥品生產(chǎn)、流通格局將被重構(gòu)。大幅提高藥物可及性，為決勝全面建成小康社會做出特殊貢獻。（來源：張自然博士）
