各市（州）市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局相關(guān)處室、檢查分局,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位：
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，為做好我省《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》重新發(fā)證工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、申請范圍
我省行政區(qū)域內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，且生產(chǎn)（含配制，下同）范圍包含制劑、原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氣體或其他類別產(chǎn)品，具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，需要繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動的申請人。
二、職責(zé)劃分
（一）省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。負責(zé)重新發(fā)證工作的組織安排；根據(jù)監(jiān)管事權(quán)劃分，依職責(zé)對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品（第一類精神藥品、第二類精神藥品單方制劑）、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品類化學(xué)藥等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的重新發(fā)證申請，提出審核意見，并視情形組織開展現(xiàn)場核查。
（二）省藥監(jiān)局各檢查分局。根據(jù)監(jiān)管事權(quán)劃分，依職責(zé)對監(jiān)管范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)配制單位的重新發(fā)證申請，提出審核意見，并視情形組織開展現(xiàn)場核查。
（三）省藥監(jiān)局行政審批處。負責(zé)重新發(fā)證申請的受理、形式審查、審批和制證發(fā)證。
（四）各市（州）市場監(jiān)督管理局。根據(jù)工作需要和安排，參與省藥監(jiān)局組織的重新發(fā)證現(xiàn)場核查工作。
三、工作程序
（一）擬申請重新發(fā)證企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)向藥品生產(chǎn)監(jiān)管處或相關(guān)檢查分局（以下簡稱監(jiān)管機構(gòu)）提出重新發(fā)證的審查申請，并按辦事指南要求提交申請資料。
（二）監(jiān)管機構(gòu)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，并出具意見。對需要實施現(xiàn)場檢查的，結(jié)合日常監(jiān)管實施或組織相關(guān)市（州）市場監(jiān)督管理局實施。
（三）行政審批處根據(jù)資料審查結(jié)果及監(jiān)管機構(gòu)審查意見，作出是否準(zhǔn)予重新發(fā)證的決定。符合規(guī)定的，收回原證，重新發(fā)證；不符合規(guī)定的，不予重新發(fā)證，并說明理由。
四、工作要求
（一）醫(yī)療機構(gòu)配制單位原則上應(yīng)開展現(xiàn)場檢查。如近兩年接受過藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查，且未有生產(chǎn)假劣藥品等重大違法違規(guī)行為的，可免于現(xiàn)場檢查。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)原《藥品GMP證書》在有效期內(nèi)或近兩年通過國內(nèi)外藥品監(jiān)管部門GMP符合性檢查的，可免于現(xiàn)場檢查。有以下情形之一的，應(yīng)開展現(xiàn)場檢查：
1.在產(chǎn)品種涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品等高風(fēng)險藥品的；
2.已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，但其車間或者生產(chǎn)線未取得《藥品GMP證書》或未進行GMP符合性檢查的；
3.原《藥品GMP證書》已到期，且近三年未接受過藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查的；
4.整廠或部分生產(chǎn)范圍停產(chǎn)6個月及以上的；
5.近兩年有生產(chǎn)假劣藥品等重大違法違規(guī)行為的；
6.經(jīng)風(fēng)險研判需要開展現(xiàn)場檢查的。
（三）有以下情形之一的，不予重新發(fā)放許可證或生產(chǎn)范圍：
1.在規(guī)定時限內(nèi)，未提出重新發(fā)證申請的；
2.實際已不具備《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動條件的；
3.經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷，且未能在規(guī)定時限內(nèi)完成整改的；
4.法律、法規(guī)規(guī)定不予重新發(fā)證的。
（四）擬換證企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按省政務(wù)中心網(wǎng)站辦事指南要求依法如實準(zhǔn)備申報資料，對申報資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，提出重新發(fā)證申請。
（五）對逾期未申請重新發(fā)證的企業(yè)，許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)品種。未重新發(fā)放許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍的，如需恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍情形辦理。
（六）對于藥品出口、注冊申報、搬遷改造等情形，需繼續(xù)保留其生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)范圍的，應(yīng)提供情況說明以及相關(guān)證明文件，并在相應(yīng)生產(chǎn)范圍予以備注。
（七）各單位要高度重視重新發(fā)證工作，統(tǒng)籌安排本轄區(qū)重新發(fā)證工作，嚴格工作程序、嚴把審查標(biāo)準(zhǔn)，自覺遵守工作紀(jì)律和廉政紀(jì)律。對于重新發(fā)證工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，省局將依法嚴肅查處。
（來源：藥博園）
