來源：康景干細胞
2024年2月3日，中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會發(fā)布公告，由成都康景生物科技有限公司參與編寫制定的《人源間充質(zhì)干細胞外泌體制備與檢驗規(guī)范》（T/FDSA 0049—2024）標準正式發(fā)布，將于2024年3月6日起實施。這一規(guī)范將為人源間充質(zhì)干細胞外泌體的研究和行業(yè)規(guī)范發(fā)展提供重要的技術(shù)指導和標準。
成都康景生物科技有限公司作為參編單位，對《人源間充質(zhì)干細胞外泌體制備與檢驗規(guī)范》團體標準內(nèi)容提出了多項重要建議，為標準的制定做出了積極貢獻。
01
建立規(guī)范化的外泌體制備及檢驗標準至關(guān)重要
人源間充質(zhì)干細胞外泌體是一種重要的生物粒子，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全球已開展264項外泌體治療與診斷相關(guān)的臨床試驗，臨床階段的藥物治療適應(yīng)癥包括了骨關(guān)節(jié)炎、肺損傷、糖尿病等等。此外，外泌體還可以作為“天然的納米粒子”來進行藥物遞送，應(yīng)用前景廣闊。
然而，目前人源間充質(zhì)干細胞外泌體的制備和檢驗方法尚不規(guī)范，存在一定的技術(shù)難點和標準缺失。且生產(chǎn)條件的微小變化，可能會對外泌體產(chǎn)品質(zhì)量和活性產(chǎn)生相當大的影響。因此，建立外泌體制備及檢測的完善、統(tǒng)一行業(yè)標準，對推動外泌體研究應(yīng)用的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展有著重要意義。
02 為行業(yè)發(fā)展提供可參考的標準和依據(jù)
《人源間充質(zhì)干細胞外泌體制備與檢驗規(guī)范》主要包括了外泌體制備和檢驗兩個方面。對于外泌體的制備，關(guān)鍵質(zhì)量屬性如外泌體的形態(tài)、粒徑、標志蛋白、微生物等關(guān)鍵要素進行了詳細說明，以確保外泌體的制備能夠達到一定的標準。對于外泌體的檢驗，規(guī)范則涵蓋了外泌體的檢測方法、檢測內(nèi)容如外泌體的形態(tài)、數(shù)量、粒徑、濃度、蛋白含量等以及包裝儲運條件等進行明確規(guī)范，以保證外泌體的質(zhì)量和功能能夠得到準確評估。
盡管我國的干細胞國際標準制定工作已經(jīng)走在世界前列，細胞外泌體也擁有無限應(yīng)用前景，但從整個行業(yè)來看，目前多個細分領(lǐng)域仍面臨很多挑戰(zhàn)，包括從業(yè)者如何制備穩(wěn)定的外泌體產(chǎn)品，制備方法是否標準化、可復制化等。這些都亟待一個完善、統(tǒng)一的行業(yè)標準來作為規(guī)范。因此，制定細胞外泌體純化、鑒別和質(zhì)量控制標準等細胞外泌體質(zhì)量技術(shù)規(guī)范，對于推動細胞外泌體科研和應(yīng)用具有關(guān)鍵意義。特別是具體到體外診斷、干細胞外泌體藥品、工程化外泌體、載藥外泌體等細分領(lǐng)域，統(tǒng)一細胞外泌體的純化、鑒別和質(zhì)量控制等質(zhì)量技術(shù)規(guī)范也具有重要作用。
這也意味著，在國家“十四五發(fā)展規(guī)劃”等相關(guān)政策的引領(lǐng)扶持下，生物細胞行業(yè)在未來發(fā)展中有標可循、有據(jù)可依，必將邁上一個新臺階。
03 發(fā)揮優(yōu)勢，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
康景生物成立于2013年，一直致力于生物領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新，專業(yè)從事細胞生物技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究及技術(shù)服務(wù)。
作為一家細胞生物技術(shù)企業(yè)，康景生物在2018、2019年已獲得政府支持建設(shè)綜合細胞庫及細胞制備中心，并在2022年，成為四川省首家通過中檢院細胞檢測的企業(yè)，具備成熟的細胞制備工藝和完善的質(zhì)量控制體系。
一直以來，康景生物也積極助推行業(yè)發(fā)展，在此次《人源間充質(zhì)干細胞外泌體制備與檢驗規(guī)范》制定過程中，康景物充分發(fā)揮自身技術(shù)優(yōu)勢，憑借十余年行業(yè)經(jīng)驗及干細胞外泌體領(lǐng)域的深厚累積，為標準的制定提供了建設(shè)性的意見和建議。
未來，康景生物將繼續(xù)積極投身于滿足細胞行業(yè)需求的新標準的探索、起草和制定，攜手行業(yè)伙伴共同推動細胞生物行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
