由成都地奧制藥集團(tuán)有限公司研制生產(chǎn)并具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“地奧心血康膠囊”，以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)（MEB）的注冊(cè)（藥品注冊(cè)號(hào)：RVG102142），獲得在該國上市許可。成功實(shí)現(xiàn)了我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)治療性藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場零的突破，同時(shí)成為歐盟成員國以外市場準(zhǔn)入的第一個(gè)植物藥。
“地奧心血康膠囊”是中國科學(xué)院成都生物研究所原所長李伯剛教授率其團(tuán)隊(duì)于1988年創(chuàng)制的我國第一個(gè)現(xiàn)代大品種中藥，20多年來在國內(nèi)臨床廣泛應(yīng)用。
1981年，李伯剛帶領(lǐng)成都生物研究所先后進(jìn)入的6名科研人員開展對(duì)心血康預(yù)研探索。1982年，課題組承擔(dān)了中國科學(xué)院“六五”、“七五”重點(diǎn)科研課題——防治心血管疾病植物藥“地奧心血康”的研制任務(wù)。在課題研究經(jīng)費(fèi)缺乏、實(shí)驗(yàn)設(shè)備極其簡陋、涉及專業(yè)眾多的情況下，李伯剛和同事們以頑強(qiáng)的毅力，克服了重重困難，攻克了一個(gè)又一個(gè)難關(guān)。為了早日出成果，課題組成員不分上下班、節(jié)假日，刻苦鉆研，奮力拼搏，大膽創(chuàng)新，反復(fù)試驗(yàn)，終于將大孔樹脂技術(shù)與有機(jī)溶媒技術(shù)進(jìn)行了科學(xué)集成為分離純化天然產(chǎn)物中有效部分或有效成分的現(xiàn)代創(chuàng)新技術(shù)，由原來只能在實(shí)驗(yàn)室以克級(jí)量制備，一躍為可噸級(jí)量規(guī)?；a(chǎn)，且環(huán)境友好，生產(chǎn)成本低，可任意放大規(guī)模生產(chǎn)，從而攻克了高純度甾體皂苷大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)這一世界技術(shù)難題。
在國內(nèi)10多家合作單位100多名科研人員的協(xié)作下，經(jīng)過8年的艱苦努力，一種以甾體皂苷特制而成的純中藥制劑“地奧心血康”終于誕生了?！暗貖W心血康”生產(chǎn)工藝的成功，在傳統(tǒng)的天然藥物生產(chǎn)中引起一場革命，為天然藥物的開發(fā)和生產(chǎn)提供了一條新途徑，解決了傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)的粗、大、黑難題，為我國傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)同國際接軌作出了具有歷史意義的貢獻(xiàn)。
1988年，地奧心血康獲衛(wèi)生部發(fā)放新藥證書和生產(chǎn)批件。為了讓科研成果盡快轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品為大眾健康服務(wù)，當(dāng)年8月，李伯剛團(tuán)隊(duì)向科技促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展基金會(huì)貸款60萬元，創(chuàng)辦了成都地奧制藥集團(tuán)有限公司的前身中國科學(xué)院成都生物研究所制藥廠，開始生產(chǎn)地奧心血康膠囊。并以前述的創(chuàng)新技術(shù)為基礎(chǔ)，建立了世界上最大規(guī)模高純度甾體皂苷的生產(chǎn)基地。地奧心血康膠囊上市后，一直受到國內(nèi)外患者和專家的青睞和好評(píng)，它以確切的療效，良好的安全性，穩(wěn)定的質(zhì)量可控性以及低廉的市場價(jià)格，成為老百姓吃得起的好藥和放心藥。
地奧心血康膠囊為國家二類中藥新藥，先后獲得國家科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)、中國科學(xué)院科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、四川省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，收載于中國藥典2000年版、2005年版和2010年版正式中成藥品種，1994年和2010年兩次遴選為國家基本藥物。地奧心血康膠囊上市至今，累計(jì)服用患者達(dá)數(shù)億人次，已實(shí)現(xiàn)累計(jì)銷售金額超過100億人民幣，上繳稅金20多億元。
二十多年來，地奧集團(tuán)高度重視團(tuán)隊(duì)建設(shè)，培養(yǎng)了一批敢于科研攻關(guān)、善于生產(chǎn)管理和熟悉國際醫(yī)藥現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢的青年人才，并充分發(fā)揮他們的優(yōu)勢。地奧集團(tuán)專項(xiàng)成立了“地奧心血康再研究課題組”，堅(jiān)持不懈地對(duì)地奧心血康進(jìn)行深入再研究。為了確保藥物穩(wěn)定、有效、安全，從源頭藥材種植到原料加工再到成品制造，整個(gè)生產(chǎn)過程以國際現(xiàn)代制藥生產(chǎn)規(guī)范為標(biāo)桿，藥材、原料、半成品、成品以歐洲藥典為標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格保證臨床的有效性和安全性，從而使地奧心血康膠囊的生產(chǎn)質(zhì)量控制保證體系得以全面的提升。
2006年，地奧集團(tuán)開始與荷蘭應(yīng)用科學(xué)院（TNO）下屬的生物醫(yī)藥研究所（SUB）合作，共同開展中藥、天然藥物進(jìn)入歐盟國際市場的研究。期間，雙方科學(xué)家互訪，了解中國和歐盟對(duì)中藥、天然藥物在藥品注冊(cè)方面的差異，對(duì)中國藥典和歐洲藥典、中國中藥、天然藥物和歐盟植物藥藥品注冊(cè)法規(guī)進(jìn)行了全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)研究，開展了地奧心血康物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理的深入國際研究并實(shí)施歐盟GMP規(guī)范生產(chǎn)。地奧心血康膠囊自啟動(dòng)國際化工作后，先后獲得國家“十五”攻關(guān)、“十一五”和“十二五”國家科技部重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)及四川省政府扶持。同時(shí)，集團(tuán)自身也進(jìn)行大量投入，為地奧心血康膠囊以藥品身份進(jìn)入歐盟國際市場打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
2008年2月，地奧集團(tuán)按照歐盟藥品注冊(cè)要求向荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)(Medicines Evaluation Board，MEB)遞交了地奧心血康膠囊歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)。隨后，地奧集團(tuán)與MEB進(jìn)行了多方面的溝通交流以及合作研究，并于2009年3月向MEB遞交歐盟GMP認(rèn)證申請(qǐng)。2009年11月荷蘭健康保護(hù)檢查局的歐盟GMP檢查官員到地奧集團(tuán)現(xiàn)場進(jìn)行為期4天的認(rèn)證檢查，整個(gè)檢查過程得到了歐盟檢查官員的充分肯定，并一次性通過了歐盟GMP認(rèn)證。2010年1月，地奧集團(tuán)的拳頭產(chǎn)品地奧心血康和地奧心血康膠囊正式獲得歐盟GMP證書（證書號(hào)：NL／H09／0063）。2012年3月14日，經(jīng)過荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)評(píng)審專家四年的嚴(yán)格科學(xué)審評(píng)，地奧心血康膠囊成功獲得荷蘭MEB批準(zhǔn)，取得產(chǎn)品作為傳統(tǒng)植物藥品在荷蘭的上市許可。3月22日，荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)官網(wǎng)（http://www.cbg-meb.nl/CBG/en/）向全球發(fā)布了地奧心血康膠囊成功注冊(cè)獲準(zhǔn)上市的消息，并評(píng)價(jià)：“地奧心血康膠囊是首個(gè)歐盟境外獲得批準(zhǔn)的植物藥藥品”，“地奧心血康膠囊區(qū)別與其他作為食品補(bǔ)充劑的中藥產(chǎn)品”，“地奧心血康膠囊的獲準(zhǔn)上市……是基于對(duì)其藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，已經(jīng)評(píng)估通過”。
地奧心血康膠囊在歐盟注冊(cè)成功的消息傳回國內(nèi)后，在醫(yī)藥界同仁中產(chǎn)生強(qiáng)烈反響，部分領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)界頂級(jí)專家給予高度評(píng)價(jià)。
全國人大常委會(huì)副委員長、“國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”技術(shù)總師桑國衛(wèi)院士認(rèn)為，這是我國首個(gè)治療性藥物進(jìn)入歐盟，意義重大。
“國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”技術(shù)副總師、中國中醫(yī)科學(xué)院院長、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮院士指出，早在“九五”期間，國家已明確提出我國中藥“現(xiàn)代化”、“國際化”的中長期戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)。地奧集團(tuán)長期不懈堅(jiān)持企業(yè)產(chǎn)品國際化發(fā)展的探索實(shí)踐，地奧心血康膠囊作為國內(nèi)有重要影響力的中成藥大品種，依靠發(fā)展民族醫(yī)藥工業(yè)的堅(jiān)定信念和企業(yè)強(qiáng)大科技實(shí)力的支撐，十余年來堅(jiān)持不懈，最終使我國中藥產(chǎn)品以“藥品”身份堂堂正正進(jìn)入歐盟藥品市場，首次實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)中藥產(chǎn)品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場進(jìn)程中零的突破，將引領(lǐng)國內(nèi)中成藥大品種國際化的發(fā)展，為發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)和壯大我國民族工業(yè)作出了重要貢獻(xiàn)。
中國科學(xué)院副院長張亞平院士指出， 地奧心血康膠囊成功獲準(zhǔn)歐盟上市值得慶賀！地奧心血康是成都生物研究所在我院“一院兩制”戰(zhàn)略構(gòu)想的指導(dǎo)下與地奧集團(tuán)共同研制并生產(chǎn)的產(chǎn)品，是我院知識(shí)創(chuàng)新工程的重大成果，也是中華民族傳統(tǒng)文化的瑰寶——中藥邁向國際化和現(xiàn)代化的重要一步。該成果極大鼓舞了中科院及全國中醫(yī)藥科研工作者的斗志,為弘揚(yáng)我國中醫(yī)藥文化、振興中藥產(chǎn)業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。
地奧心血康創(chuàng)造的三個(gè)第一（第一個(gè)突破甾體皂苷工業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)難題；第一個(gè)我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療性藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場；第一個(gè)非歐盟成員國植物藥獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場），極大地鼓舞了地奧集團(tuán)。據(jù)董事長、總裁李伯剛介紹，歐盟國家藥政管理基本一致，根據(jù)歐盟成員國藥政管理互認(rèn)可的相關(guān)協(xié)議，進(jìn)入一個(gè)成員國后再進(jìn)入其他國家基本僅是程序化工作，因此，成功進(jìn)入一國市場為進(jìn)入歐盟其他成員國奠定了良好的基礎(chǔ)。地奧集團(tuán)將以此為契機(jī)，認(rèn)真做好地奧心血康膠囊在歐盟其他成員國的互認(rèn)可報(bào)審工作，積極規(guī)劃開拓歐洲市場，主動(dòng)進(jìn)行藥品上市后藥品監(jiān)測和再評(píng)價(jià)研究工作，努力實(shí)現(xiàn)地奧心血康膠囊由一國到歐洲多國并最終在全球銷售的目標(biāo)；同時(shí)將進(jìn)一步加大國內(nèi)外產(chǎn)學(xué)研合作，提升該品種科技內(nèi)涵；地奧還將實(shí)現(xiàn)由一個(gè)品種到多個(gè)品種進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場銷售的宏偉目標(biāo)，為大眾健康和民族醫(yī)藥工業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。
