2013年兩會期間，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會．人民日報網絡中心主辦，《醫(yī)藥經理人》雜志社和搜狐網協(xié)辦的“聲音•責任”醫(yī)藥界兩會代表委員座談會在京召開。座談會上，代表委員達成20多條議案提案并上交有關部門。以下是劉革新董事長在2013年“聲音•責任”座談會上的發(fā)言全文。
醫(yī)藥產業(yè)是涉及國計民生和公共健康的戰(zhàn)略性產業(yè)。近十年來，我國醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展，產業(yè)規(guī)模和效益均持續(xù)穩(wěn)步增長。2012年醫(yī)藥產業(yè)完成總產值1.8萬億元，較十年前翻了三倍，我國已步入全球醫(yī)藥大國行列。
同時，在黨和政府的正確領導下，我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革取得巨大成就，已初步建立基本藥物制度，實現全民基本醫(yī)療保險。政府及行業(yè)主管部門也在實踐中不斷摸索和調整，社會各界對此予以充分肯定和高度評價。
針對我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中仍存在的一些現實問題，我謹就在調研基礎上的個人認識，提出如下建議：
一、醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展需要頂層設計和整體規(guī)劃
醫(yī)藥產業(yè)主要由研發(fā)、產業(yè)化、市場準入和監(jiān)管以及流通管理四大功能板塊組成。目前，由于多頭管理、尚缺乏戰(zhàn)略協(xié)調機制，我國醫(yī)藥產業(yè)表現出在四個功能板塊間的政策不配套、發(fā)展不平衡。
例如：“十一五”和“十二五”期間，國家對醫(yī)藥產業(yè)的研發(fā)和產業(yè)化領域進行了重點投入，而市場準入和監(jiān)管（主要是指SFDA/CDE）的發(fā)展卻嚴重滯后。作為醫(yī)藥產業(yè)最重要的國家監(jiān)管機構，其人員編制與所承擔任務嚴重失調，因而造成對藥品市場準入、質量提高、行業(yè)監(jiān)管缺乏力度，對科研成果轉化效率、企業(yè)創(chuàng)新投入均產生不利影響。
再如：藥品是一種特殊商品，藥品的銷售應該遵循市場規(guī)律、按市場機制運作。藥品生產企業(yè)通過正常的經營活動獲取價值回報是企業(yè)持續(xù)發(fā)展和構建創(chuàng)新能力的動力源泉。然而由于多頭管理，缺乏充分協(xié)同，已造成我國民族醫(yī)藥產業(yè)在藥品研發(fā)創(chuàng)新、定價、招標采購、醫(yī)保支付等政策制定方面存在諸多問題，制約了民族醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。
建議：在國家層面的頂層設計基礎上進行整體規(guī)劃，建立切實有效的協(xié)調管理機制，保證民族醫(yī)藥產業(yè)各環(huán)節(jié)的均衡發(fā)展，從而穩(wěn)步提升醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新能力，實現從制藥大國向制藥強國的轉變。
二、營造公平市場環(huán)境，促進民族醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展
（一）完善藥品定價機制，取消原研藥“超國民待遇”的定價政策；探索、制定醫(yī)保支付基準價政策。
多年以來，外企醫(yī)藥產品得益于長期執(zhí)行的“超國民待遇”定價政策，依據是其政策超越了我國政府對WTO的承諾，同時，也與中國《專利法》、《中美知識產權協(xié)議》、《國務院藥品行政保護條例》不符。統(tǒng)計數據顯示，外企醫(yī)藥產品已呈現出全面占據并主導中國醫(yī)藥高端市場[見附表1]，增速強勁且市場重心逐步下移的趨勢。藥價虛高于國產藥品十幾倍[見附表2、3]，透支有限的醫(yī)保資源，壓制了民族醫(yī)藥產業(yè)的生存空間，不利于民族醫(yī)藥產業(yè)安全和健康發(fā)展。
建議：盡快制定新的《藥品價格管理辦法》，取消原研藥的定價政策，并嚴格執(zhí)行2000年11月21日由原國家計委發(fā)布的《藥品政府定價辦法》中“已過發(fā)明國專利保護期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%”的定價準則?！?同時，探索、制定醫(yī)保支付基準價政策。
（二）繼續(xù)完善藥品招標規(guī)則，制定全國統(tǒng)一的“藥品質量評價體系”，不再設置原研藥質量層次。
原研藥與國產仿制藥長期被人為劃入不同招投標競價組別，各省在制定招投規(guī)則時通常設計有三個質量層次：第一層次：原研藥、專利藥、中保品種等；第二層次：單獨定價藥、優(yōu)質優(yōu)價藥、首仿藥、進口藥等；第三層次：普通GMP層次。造成中標價格越來越懸殊。僅以氟康唑注射液為例，統(tǒng)計數據顯示，其價差竟高達127倍[見附表4]。原研藥未必就完全等同高質量，跨國藥企在全球召回問題藥品的事例并不鮮見。
建議：取消現行招投標規(guī)則中不合理的質量分層，不再設置“原研藥”質量層級，將已過專利保護期的原研藥品納入仿制藥藥品組別競價?？s小原研藥與仿制藥中標價差。鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，將研發(fā)費用計入藥品成本。建立研發(fā)創(chuàng)新鼓勵政策，通過劃分藥品自主創(chuàng)新程度層次，設定不同的藥品創(chuàng)新加價率，推動科研機構研發(fā)成果實行產業(yè)化。
（三）謹慎啟動“二次議價”試點，避免“二次議價”再次重創(chuàng)民族醫(yī)藥產業(yè)。
近期行業(yè)熱議，有關部門正在醞釀，有意放開藥品招標的“二次議價”試點工作，允許醫(yī)療機構與藥企議價訂立合同，價格不高于各省招標采購中標價即可。
“二次議價”對民族醫(yī)藥工業(yè)而言，會面臨三大困境：在產能過剩的現實下，再次陷入惡性競價的泥沼；不同的議價結果又會成為各省招投標持續(xù)降價的直接依據，二次掠奪民族醫(yī)藥工業(yè)本已微薄的合理利潤；極大增加運營費用，本已脆弱的民族醫(yī)藥產業(yè)將不堪重負。
建議：相關部門從民族醫(yī)藥工業(yè)現狀出發(fā)，針對實際國情，制定切實可行的藥品采購改革辦法，在廣泛聽取行業(yè)及社會各界意見之前，謹慎啟動“二次議價”試點工作。
為此，強烈呼吁國家有關部門繼續(xù)關注我國民族醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展和戰(zhàn)略安全，營造有利于民族醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的政策和市場環(huán)境，穩(wěn)步提升民族醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新能力和核心競爭力,為我國全面建成小康社會發(fā)展目標，為讓廣大民眾能享有更高醫(yī)療保障水平作出積極貢獻。
