世界衛(wèi)生組織9日通報(bào)，成都生物制品有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，標(biāo)志該“四川造”疫苗正式進(jìn)入聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)的采購(gòu)清單，國(guó)產(chǎn)乙型腦炎疫苗將為發(fā)展中國(guó)家兒童免于乙腦危害提供有力支撐。
記者10月9日從國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)官方網(wǎng)站獲悉，世界衛(wèi)生組織當(dāng)天發(fā)布消息稱，中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)成都生物制品有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證，成為中國(guó)通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證的首個(gè)疫苗產(chǎn)品，標(biāo)志該“四川造”疫苗正式進(jìn)入聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)的采購(gòu)清單，獲得進(jìn)入全球市場(chǎng)的“通行證”。
通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證
疫苗預(yù)認(rèn)證程序由世衛(wèi)組織實(shí)施，對(duì)申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證的疫苗生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，以確保該疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并適合目標(biāo)人群使用。聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買通過(guò)嚴(yán)格預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品。
上世紀(jì)九十年代初，國(guó)藥中生成都公司與中國(guó)藥品生物制品檢定所合作研發(fā)成功具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的乙腦減毒活疫苗，多年來(lái)通過(guò)直接對(duì)標(biāo)國(guó)際，大大提升了行業(yè)水平。2011年3月，世界衛(wèi)生組織宣布我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系評(píng)估。從此，中國(guó)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證資格，打開了中國(guó)疫苗產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的大門。2012年1月，成都生物制品有限責(zé)任公司向世衛(wèi)組織提交乙腦減毒活疫苗的產(chǎn)品總結(jié)文件，啟動(dòng)預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)程序。蓋茨基金會(huì)和適宜衛(wèi)生技術(shù)組織提供技術(shù)支持。今年5月，該乙腦減毒活疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
疫苗使用已超6億劑次
全球疫苗免疫聯(lián)盟理事會(huì)將于今年11月在柬埔寨召開，討論為相關(guān)國(guó)家提供乙腦疫苗的可行性。如獲理事會(huì)通過(guò)，2014年起相關(guān)國(guó)家可向全球疫苗免疫聯(lián)盟申請(qǐng)獲得乙腦疫苗。此外，聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)也是乙腦疫苗的主要采購(gòu)方。
該乙型腦炎疫苗于1988年經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)上市。迄今為止，該疫苗已經(jīng)使用超過(guò)6億劑次，顯著降低了流行區(qū)乙腦的發(fā)病率和病死率，為數(shù)以億計(jì)的兒童提供了有效的免疫保護(hù)。 (源自華西都市報(bào):記者龐瑩)
