1月27日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的化學(xué)藥品1類治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的創(chuàng)新小分子JAK抑制劑“KL130008膠囊”獲CFDA注冊受理，這是科倫藥業(yè)2018年第一個(gè)申報(bào)的新藥產(chǎn)品。
最近幾年，在“限輸限抗”的影響下，一眾以抗生素或輸液為主營業(yè)務(wù)的藥企，業(yè)績均受到一定程度的影響，實(shí)力雄厚的龍頭企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型，各有生財(cái)之道?？苽愃帢I(yè)作為輸液界的龍頭，它的轉(zhuǎn)型又是如何呢？除了KL130008膠囊外，2017年又有哪些值得期待的新藥獲批臨床呢？接下來，我們一起分析看看。
輸液界老大，輸液營業(yè)收入超60億
2016年，科倫藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入85.66億元，其中輸液產(chǎn)品銷售收入60.09億元，非輸液產(chǎn)品收入22.24億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤5.85億元。
2017年上半年，科倫藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入49.42億元，其中輸液產(chǎn)品銷售收入31.72億元，非輸液產(chǎn)品銷售收入16.85億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤2.56億元。
作為科倫藥業(yè)戰(zhàn)略后方的大輸液制劑板塊，近幾年的營業(yè)收入保持在60億元左右。受控制抗生素濫用、控制輔助用藥、限制等級醫(yī)院門診輸液等政策影響，市場整體輸液需求量呈現(xiàn)一定比例的下滑，公司該板塊的營收增速明顯放緩，占公司總營收的比例也下降至六成左右?？苽愃帢I(yè)表示，將持續(xù)推進(jìn)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高效益降低成本，使大輸液制劑板塊整體毛利得以提升，繼續(xù)鞏固和加強(qiáng)公司在輸液領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
科倫藥業(yè)非輸液板塊的營收在2016年突破了20億元關(guān)口，增長較輸液板塊迅速，占公司總營收的比例逐年上漲，2017上半年漲至34.09%?？苽愃帢I(yè)表示，非輸液制劑板塊持續(xù)擴(kuò)大銷售，市場份額逐步提高，同時(shí)通過控制和降低營業(yè)成本，使得毛利率水平也得到了提高，該業(yè)務(wù)板塊對公司整體業(yè)績的提升作用逐漸增大。
2017年前三季度，科倫藥業(yè)的營業(yè)收入為79.10億元，凈利潤為3.86億元?？苽愃帢I(yè)最新發(fā)布的2017年度業(yè)績預(yù)告修正公告顯示，預(yù)計(jì)全年凈利潤將達(dá)到6.72億至8.48億元，比上年同期增長15% ～45%。業(yè)績快速增長的原因除了主營業(yè)務(wù)保持良好的勢頭外，公司因累計(jì)持有超過石四藥集團(tuán)已發(fā)行股本的20%，會(huì)計(jì)核算方法發(fā)生變更致2017年投資收益增加。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，科倫藥業(yè)2016年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售過億的產(chǎn)品有6個(gè)，包括了4個(gè)化藥：注射用單磷酸阿糖腺苷、草酸艾司西酞普蘭片、注射用頭孢孟多酯鈉以及注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉；2個(gè)中成藥包括了康復(fù)新液以及注射用鹽酸川芎嗪。上述6個(gè)產(chǎn)品中有4個(gè)為粉針，1個(gè)為口服液體劑，一個(gè)為片劑。
最近幾年，康復(fù)新液在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥燒燙傷用藥產(chǎn)品TOP20中均排名第一，該產(chǎn)品的競爭企業(yè)有四個(gè)，四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)與科倫藥業(yè)所占的市場份額均超過30%。四家競爭企業(yè)中，湖南科倫制藥的產(chǎn)品規(guī)格最多，包括了10ml、20m、50ml、100ml、120ml和150ml。
2015-2016年，草酸艾司西酞普蘭片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥精神興奮藥產(chǎn)品TOP20中均排名第六，該產(chǎn)品的競爭企業(yè)有6個(gè)，市場主要由原研企業(yè)靈北、山東京衛(wèi)制藥以及四川科倫藥業(yè)領(lǐng)軍。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年科倫藥業(yè)獲批生產(chǎn)的產(chǎn)品有7個(gè)，其中注射用帕瑞昔布鈉為粉針劑，此外還有原料藥帕瑞昔布鈉。
注射用帕瑞昔布鈉是目前全球唯一可以注射給藥的選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，主要用于術(shù)后疼痛的治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)用藥之一。該產(chǎn)品的原研企業(yè)為輝瑞，2002 年在歐洲首次上市，目前已在德國、法國、英國等至少15個(gè)國家上市，2008年獲準(zhǔn)在中國上市。目前，國內(nèi)獲得注射用帕瑞昔布鈉生產(chǎn)批文的藥企有輝瑞以及科倫藥業(yè)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗炎藥和抗風(fēng)濕藥產(chǎn)品TOP20中，注射用帕瑞昔布鈉排名第三，銷售額超過了7.7億元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年科倫藥業(yè)獲批臨床的產(chǎn)品有11個(gè)，劑型上除了公司的強(qiáng)項(xiàng)注射劑外，還有2個(gè)膠囊劑。
其中，三個(gè)1類新藥特別引起業(yè)界關(guān)注：
KL100137脂肪乳注射液是由科倫藥業(yè)自主研發(fā)的新型GABAa受體激動(dòng)劑，屬于靜脈麻醉藥，擬用于麻醉誘導(dǎo)、麻醉維持、麻醉中/手術(shù)后與ICU病房的鎮(zhèn)靜以及人工流產(chǎn)、整形手術(shù)、各種內(nèi)窺鏡檢查等門診麻醉。非臨床研究結(jié)果顯示KL100137具有起效快、誘導(dǎo)迅速和平穩(wěn)、持續(xù)輸注后無蓄積、術(shù)后蘇醒迅速、無明顯呼吸和心血管抑制作用、且麻醉過量可被氟馬西尼逆轉(zhuǎn)解救等特點(diǎn)。
KL-A167注射液作用于腫瘤免疫治療的顛覆性靶點(diǎn)PD-L1，主要通過與腫瘤細(xì)胞表面的PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞免疫功能的抑制，激活免疫功能，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。非臨床研究數(shù)據(jù)表明，KL-A167能有效的與PD-L1結(jié)合，對結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等多種實(shí)體瘤藥效明確，較傳統(tǒng)化療具有更好耐受性和安全性。
KL070002膠囊是科倫藥業(yè)首個(gè)自主研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型細(xì)胞毒抗腫瘤藥。非臨床研究數(shù)據(jù)顯示在動(dòng)物模型上本品具有抗瘤譜廣，對胰腺癌、肺癌、卵巢癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌等多種實(shí)體瘤均有效；該產(chǎn)品藥效活性高，優(yōu)于吉西他濱和卡培他濱等，與索拉非尼聯(lián)用顯著增效；對吉西他濱耐藥的胰腺癌模型有效；且耐受性良好，毒性反應(yīng)譜與吉西他濱相似；可口服給藥，能提高患者用藥依從性等特點(diǎn)。
結(jié)語
據(jù)悉，科倫藥業(yè)2010年上市后便制定了“三發(fā)驅(qū)動(dòng)”的發(fā)展戰(zhàn)略，即推動(dòng)公司發(fā)展的三大動(dòng)力（發(fā)動(dòng)機(jī)）。第一，通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，不斷鞏固和強(qiáng)化包括輸液在內(nèi)的注射劑產(chǎn)品集群的總體優(yōu)勢，繼續(xù)保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先地位；第二，通過對等優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)和利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三，通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化技術(shù)創(chuàng)新，對優(yōu)秀仿制藥、創(chuàng)新小分子藥物、新型給藥系統(tǒng)和生物技術(shù)藥物等高技術(shù)內(nèi)涵藥物進(jìn)行研發(fā)，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動(dòng)力量。2018年的畫卷已經(jīng)展開，科倫藥業(yè)又將帶給業(yè)界怎樣的驚喜？我們拭目以待。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司年報(bào)、公告
