近日，墨西哥藥監(jiān)部門已頒發(fā)許可證，批準(zhǔn)成都威斯克生物醫(yī)藥有限公司/四川大學(xué)華西醫(yī)院研發(fā)的重組變異新型冠狀病毒疫苗（Sf9細(xì)胞）開展I/II期臨床研究。此研究為一項(xiàng)隨機(jī)、觀察者盲、對(duì)照研究。該研究目的為：評(píng)價(jià)本品在完成新冠滅活疫苗，或者mRNA疫苗，或者腺病毒疫苗的基礎(chǔ)免疫人群，序貫加強(qiáng)接種的安全性與免疫原性。研究將招募已完成上述技術(shù)路線新冠疫苗基礎(chǔ)免疫接種的18歲及以上人群，進(jìn)行序貫免疫臨床研究。公司將于近期完成首批受試者入組。
在2021年底剛出現(xiàn)Omicron（奧密克戎）變異株時(shí)，威斯克生物就迅速行動(dòng)，積極推進(jìn)重組變異新型冠狀病毒疫苗（Sf9細(xì)胞）的毒株、細(xì)胞基質(zhì)和工藝質(zhì)量的研究，基于結(jié)構(gòu)精準(zhǔn)設(shè)計(jì)了亞單位疫苗抗原，可自組裝為穩(wěn)定的蛋白顆粒。疫苗的規(guī)模化生產(chǎn)采用了國際上先進(jìn)的昆蟲細(xì)胞蛋白表達(dá)技術(shù)，并配合能誘導(dǎo)更強(qiáng)免疫應(yīng)答的水包油乳劑佐劑WGa01（MF59樣佐劑）。
當(dāng)前，新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，Omicron變異株BA.4和BA.5已經(jīng)成為全球主要流行毒株。該疫苗針對(duì)Omicron變異株BA.4、BA.5和BA.2.12.1等以及對(duì)Beta（貝塔）、Gamma（伽馬）、Delta（德爾塔）等變異株均能誘導(dǎo)產(chǎn)生很高的中和抗體滴度，提示該疫苗是針對(duì)多種變異株的通用型新冠疫苗。
目前，威斯克生物已在國內(nèi)、日本等多個(gè)國家提交重組變異新型冠狀病毒疫苗（Sf9細(xì)胞）I/II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。此次墨西哥期I/II期臨床試驗(yàn)的獲批，將進(jìn)一步加快重組變異新型冠狀病毒疫苗（Sf9細(xì)胞）研發(fā)進(jìn)程，為全球抗擊新冠疫情貢獻(xiàn)威斯克力量。
