文章來(lái)源；四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
川食藥監(jiān)函〔2015〕131號(hào)
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2015年04月24日 發(fā)布
各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局,有關(guān)單位：
為提高醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）等相關(guān)要求，我局組織起草了《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施意見》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見，請(qǐng)于2015年5月10日前將意見和建議反饋我局。各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)同時(shí)將書面意見和電子版反饋至我局，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式反饋。
聯(lián)系人：王治勝李小琴
聯(lián)系電話及傳真：028-8678178586785825
電子郵箱：291982831@QQ.COM
附件：
四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施意見
（征求意見稿）
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年04月17日
附件
四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施意見(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為提高醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等，特制定本實(shí)施意見。
第二條 本意見中的分類分級(jí)監(jiān)督管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。
第三條 本意見適用于四川省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理活動(dòng)的全過程。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，并根據(jù)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，組織實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，組織實(shí)施經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。
縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。
第二章 企業(yè)的分類分級(jí)
第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，分級(jí)原則執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》第五條的規(guī)定,并按照《四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)記分細(xì)則》（見附件）要求進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管分級(jí)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門確定，原則上不得少于三個(gè)監(jiān)管級(jí)別。
第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》第七條的規(guī)定制定《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。
第八條 省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管分級(jí)原則對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，并確定監(jiān)管級(jí)別。設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，并確定監(jiān)管級(jí)別。
醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管級(jí)別評(píng)定工作按年度進(jìn)行，對(duì)于企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情況可即時(shí)評(píng)定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照評(píng)定的級(jí)別進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督管理。
第三章 監(jiān)管措施
第九條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全省醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。
第十條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)按照監(jiān)管級(jí)別確定監(jiān)督檢查的層級(jí)、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。
第十一條 實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施，加強(qiáng)監(jiān)管。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)省內(nèi)每家四級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，每?jī)赡瓴簧儆谝淮危O(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)每家四級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)開展全項(xiàng)目檢查每年不少于一次，日常檢查每年不少于兩次，檢查中發(fā)現(xiàn)問題的應(yīng)及時(shí)開展跟蹤檢查，必要時(shí)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
第十二條 實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格的措施，防控風(fēng)險(xiǎn)。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)省內(nèi)每家三級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，每四年不少于一次，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)每家三級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)開展全項(xiàng)目檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮?，日常檢查每年不少于一次，檢查中發(fā)現(xiàn)問題的應(yīng)及時(shí)開展跟蹤檢查，必要時(shí)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
第十三條 實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)二級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每四年對(duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次，日常檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮危瑱z查中發(fā)現(xiàn)問題的應(yīng)及時(shí)開展跟蹤檢查，必要時(shí)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
第十四條 實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)須組織開展一次全項(xiàng)目檢查，并每年安排對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行抽查。
第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查方式和頻次由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十六條 對(duì)于處于停產(chǎn)停業(yè)狀態(tài)的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況約談企業(yè)負(fù)責(zé)人了解相關(guān)情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。
第十七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
第十八條 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的，省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)組織檢查，檢查結(jié)果上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。
第十九條 對(duì)于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
第二十條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息，同時(shí)應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。
第四章 附 則
第二十一條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。
全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。
飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)開展的突擊性有因檢查。
日常檢查是指對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項(xiàng)監(jiān)督檢查。
跟蹤檢查是指對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。
第二十二條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將確定的轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別、監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率等報(bào)送省局；每半年對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理情況進(jìn)行匯總，并納入工作總結(jié)，于當(dāng)年6月20日及次年1月10日前上報(bào)省局。
附件
四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)記分細(xì)則
第一章總 則
第一條 為提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能，增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)的意識(shí)，減少醫(yī)療器械違規(guī)生產(chǎn)行為，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等，特制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于四川省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類分級(jí)監(jiān)督管理的動(dòng)態(tài)評(píng)級(jí)。
第三條 全省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)違規(guī)記分管理。對(duì)違反醫(yī)療器械法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)予以記分和調(diào)整監(jiān)管級(jí)別；對(duì)模范遵守醫(yī)療器械法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)予以獎(jiǎng)勵(lì)。
第二章記分分值
第四條 一次記分的分值, 依據(jù)違規(guī)行為的嚴(yán)重程度, 分為9分、6分、3分、2分、1分五種。
第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列違規(guī)行為之一的，一次記9分:
（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的;
（三）備案時(shí)提供虛假資料的。
第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列違規(guī)行為之一的，一次記6分:
（一）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定實(shí)施召回，仍拒不召回醫(yī)療器械的；
（四）委托不具備醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列違規(guī)行為之一的,一次記3分:
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；
（二）生產(chǎn)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的醫(yī)療器械的；
（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；
第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列違規(guī)行為之一的，一次記2分:
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定備案，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的；
第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列違規(guī)行為之一的，一次記1分:
（一） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定備案的；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)未備案的一類醫(yī)療器械的。
第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反醫(yī)療器械法規(guī)被吊銷生產(chǎn)許可證的，不予記分。
第三章記分執(zhí)行
第十二條 記分周期為一年度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照不同監(jiān)管級(jí)別在每年初記入不同基礎(chǔ)分值（初次領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)從領(lǐng)證之日起記入相應(yīng)基礎(chǔ)分值），四級(jí)監(jiān)管企業(yè)為9分，三級(jí)監(jiān)管企業(yè)為6分，二級(jí)監(jiān)管企業(yè)為3分，一級(jí)監(jiān)管企業(yè)為0分；一個(gè)記分周期中，下一級(jí)監(jiān)管級(jí)別企業(yè)記分分值累加達(dá)到上級(jí)監(jiān)管級(jí)別企業(yè)基礎(chǔ)分值的，企業(yè)監(jiān)管級(jí)別自動(dòng)上調(diào)到相應(yīng)監(jiān)管級(jí)別；生產(chǎn)企業(yè)記分分值累加達(dá)到20分的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改。一個(gè)記分周期結(jié)束后，除基礎(chǔ)分值外該周期內(nèi)的記分分值予以消除，不轉(zhuǎn)入下一個(gè)記分周期。
第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)違規(guī)記分與對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為進(jìn)行糾正、處罰同步執(zhí)行。
第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一次有兩種以上違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)分別計(jì)算，累加分值。
第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)違規(guī)處罰不服，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟后，經(jīng)依法裁決變更或者撤銷原處罰決定的，相應(yīng)記分分值予以變更或者消除。
第四章獎(jiǎng) 勵(lì)
第十六條 食品藥品監(jiān)管部門對(duì)無(wú)違規(guī)生產(chǎn)記分的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按下列規(guī)定予以獎(jiǎng)勵(lì)：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)二個(gè)記分周期內(nèi)無(wú)違規(guī)生產(chǎn)記分的，免于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查一次；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)五個(gè)記分周期內(nèi)無(wú)違規(guī)生產(chǎn)記分的，免于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)的現(xiàn)場(chǎng)檢查一次。
