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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
通 告
2015年 第12號(hào)
關(guān)于江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生脈注射液質(zhì)量問(wèn)題的通告
近日，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液在廣東省發(fā)生不良事件，個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)廣東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局已采取對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售、召回問(wèn)題批次藥品、徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因等措施。同時(shí)，組織對(duì)該企業(yè)同一生產(chǎn)周期相關(guān)批次藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處置。
經(jīng)查，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的涉事批次生脈注射液批號(hào)為14081413，2014年8月14日生產(chǎn)，有效期至2016年8月13日，總計(jì)37638支。共銷往江蘇（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山東（417支）、廣東（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9?。▍^(qū)）。
為保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局在做好上述工作的基礎(chǔ)上，監(jiān)督企業(yè)采取有效措施，確保問(wèn)題藥品全部召回，并監(jiān)督銷毀；監(jiān)督企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因，針對(duì)查明的原因進(jìn)行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)生產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)需報(bào)總局備案；對(duì)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處。問(wèn)題藥品流入地的?。▍^(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門要密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關(guān)企業(yè)配合召回問(wèn)題藥品。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告。
總局要求地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門必須以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，全面履行監(jiān)督責(zé)任，對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題絕不放過(guò)，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)絕不手軟。藥品生產(chǎn)企業(yè)要吸取這一事件的教訓(xùn)，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)承擔(dān)起藥品安全主體責(zé)任。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年4月24日
