各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《2017年四川省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2017年3月7日
2017年四川省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查計(jì)劃
一、總體要求
按照總局和全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，繼續(xù)深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，全面推動(dòng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，繼續(xù)貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，深化全過程監(jiān)管,努力提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，確保全省人民群眾用械安全有效。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實(shí)施意見》《四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等。
三、檢查重點(diǎn)
（一）檢查的重點(diǎn)單位
產(chǎn)品列入國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品列入省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)（見附件1），即四級監(jiān)管和三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；產(chǎn)品列入《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的經(jīng)營企業(yè)；二、三級醫(yī)院；上一年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格或發(fā)生重大質(zhì)量事故的醫(yī)療器械單位；上一年度各專項(xiàng)檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械單位；收到投訴舉報(bào)較多和輿情監(jiān)測中反映問題較多的醫(yī)療器械單位。
（二）檢查的重點(diǎn)產(chǎn)品
生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品和省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品；經(jīng)營環(huán)節(jié)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的產(chǎn)品；使用環(huán)節(jié)包括無菌、植入、介入和人工器官類醫(yī)療器械以及大型醫(yī)療設(shè)備和需要冷凍冷藏的醫(yī)療器械。
（三）檢查的重點(diǎn)內(nèi)容
1.查看醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》及附錄）的情況。督促所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，確保2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
2.查看醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水質(zhì)量管理、供應(yīng)商審核制度建設(shè)、質(zhì)量控制與成品放行管理、產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)管理、產(chǎn)品可追溯性建立、不良事件監(jiān)測等方面是否按照相關(guān)的要求進(jìn)行執(zhí)行。特別是無菌和植入性醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品的檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)要求。對一次性使用塑料血袋、一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品的檢查要嚴(yán)格按照總局印發(fā)的《一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》和《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》的要求進(jìn)行執(zhí)行。
3.查看醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求采取有效的質(zhì)量控制措施，特別是對運(yùn)輸與貯存過程中需要按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的要求開展檢查。對三級監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求開展檢查。對以“防霾”之名借機(jī)銷售制氧機(jī)等產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在銷售假劣產(chǎn)品的行為。
4.檢查醫(yī)療器械使用單位貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的情況。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械使用單位是否使用無證大型設(shè)備和耗材，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員配備、全過程的使用質(zhì)量管理制度建設(shè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作落實(shí)以及在產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)是否按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。
5.嚴(yán)格按照“管行業(yè)、管安全”的要求，加大對醫(yī)療器械單位安全生產(chǎn)的指導(dǎo)，督促企業(yè)及時(shí)排查生產(chǎn)過程中存在的安全隱患，重點(diǎn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的易燃易爆生產(chǎn)環(huán)節(jié)和危化品管理等進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷滅菌工序要加大監(jiān)督指導(dǎo)力度，督促企業(yè)主動(dòng)落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，發(fā)現(xiàn)重大問題及時(shí)移交相關(guān)部門。
四、現(xiàn)場檢查頻次和覆蓋率
各市州局對列入四級監(jiān)管和三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（附件2）每半年至少現(xiàn)場檢查一次；對產(chǎn)品列入《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查每年不少于一次；對四級、三級監(jiān)管以外器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品未列入《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管頻次要按照《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實(shí)施意見》的要求，結(jié)合實(shí)際，自行確定監(jiān)管頻次，保證監(jiān)管的全覆蓋；對轄區(qū)內(nèi)二、三級醫(yī)院每半年至少現(xiàn)場檢查一次，對其他醫(yī)療器械使用單位要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定監(jiān)管計(jì)劃，保證監(jiān)管的全覆蓋。因上一年度存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療器械單位，各市（州）局應(yīng)相應(yīng)增加檢查頻次。
五、工作要求
（一）日常檢查是食品藥品監(jiān)管部門履行法定職責(zé)的重要舉措，是嚴(yán)厲打擊違法行為的重要途徑，各市（州）食藥監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)到日常監(jiān)管的重要性、必要性，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械日常檢查任務(wù)，強(qiáng)化日常監(jiān)管，做到職責(zé)明確，責(zé)任到人。
（二）各市州局要進(jìn)一步完善日常監(jiān)管工作制度。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》和《四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法》嚴(yán)格現(xiàn)場檢查程序，規(guī)范檢查行為和記錄，采取檢查前有方案、檢查中有重點(diǎn)、檢查后有跟蹤的監(jiān)督檢查方式，提高現(xiàn)場檢查的針對性和有效性。調(diào)整監(jiān)督檢查的模式，將全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等有機(jī)結(jié)合，特別是加大飛行檢查力度，重點(diǎn)針對國家、省級飛行檢查外其余三類生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)日常檢查基礎(chǔ)上，引入隨機(jī)抽取檢查員和隨機(jī)抽取檢查對象的“雙隨機(jī)”檢查機(jī)制，提高日常監(jiān)管工作效率。
（三）各市州局要繼續(xù)強(qiáng)化《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實(shí)施意見》的貫徹實(shí)施工作，特別是落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法記分的規(guī)定，做好“四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營注冊電子監(jiān)管檔案系統(tǒng)”相關(guān)宣傳培訓(xùn)和應(yīng)用，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)填寫的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)做好審核工作，并及時(shí)將企業(yè)日常監(jiān)督檢查、行政處罰信息和生產(chǎn)企業(yè)違法記分信息錄入檔案系統(tǒng)。
（四）各市州局要將實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為重點(diǎn)工作，制定出實(shí)施計(jì)劃，加強(qiáng)宣傳和指導(dǎo)，并嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則對企業(yè)開展檢查工作。檢查中應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十一條的規(guī)定，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告，對未按規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條進(jìn)行處罰，同時(shí)按《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實(shí)施意見》進(jìn)行違法記分。
(五) 各市州局要做好產(chǎn)品和企業(yè)備案后的現(xiàn)場核查工作，特別是對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，在企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
（六）針對醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性較強(qiáng)等特點(diǎn)，各市州局要重視隊(duì)伍建設(shè)，積極組織好醫(yī)療器械監(jiān)管人員法律、法規(guī)、專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高其素質(zhì)，以更好地適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。同時(shí)，全省各級食品藥品監(jiān)管部門還要做好向醫(yī)療器械企業(yè)宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章等法規(guī)文件的工作，進(jìn)一步提高企業(yè)的誠信守法意識(shí)。
（七）各市州局應(yīng)按時(shí)完成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位日常監(jiān)管工作，并于6月25日和12月25日前以書面和電子郵件（649515686@qq.com）兩種方式按時(shí)上報(bào)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位日常監(jiān)督檢查工作總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括采取措施、取得的成效、存在的問題，內(nèi)容要附具體數(shù)據(jù)，包括檢查家次、發(fā)現(xiàn)的問題、責(zé)令整改或處罰家次等。
