各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：
為加強和規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術委員會工作管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月13日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則
第一章總則
第一條 為進一步加強醫(yī)療器械分類管理，發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療器械分類工作中的作用，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局設立醫(yī)療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會）。
第二條 分類技術委員會由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建和管理，在其領導下開展醫(yī)療器械分類及相關工作。
第三條 為規(guī)范分類技術委員會的工作，完善醫(yī)療器械分類管理工作機制，保障醫(yī)療器械分類的科學性、公正性和權威性，制定本規(guī)則。
第二章組織機構及工作職責
第四條 分類技術委員會由執(zhí)行委員會（以下簡稱執(zhí)委會）和若干專業(yè)組組成。
第五條執(zhí)委會設立主任委員1名、常務副主任委員1名、副主任委員若干名；各專業(yè)組設立組長1名、副組長1名。執(zhí)委會主任委員、常務副主任委員、副主任委員、委員和專業(yè)組組長、副組長、委員，均為分類技術委員會委員。
第六條 執(zhí)委會主任委員由相關技術領域知名專家擔任，常務副主任委員、副主任委員由相關技術領域的專家、國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關管理部門的人員組成，委員由醫(yī)療器械技術領域和管理領域的專家組成。
第七條 專業(yè)組組長、副組長、委員由臨床醫(yī)學、工程技術、審評、檢驗、監(jiān)督管理等領域的專家組成。各專業(yè)組組成一般為15—20名委員。
執(zhí)委會委員可以兼任專業(yè)組委員，原則上兼職不超過一個專業(yè)組。執(zhí)委會和專業(yè)組組成應當充分考慮來自不同領域人員的比例，原則上同一單位在相同領域的委員不超過2名。
第八條 執(zhí)委會每年至少召開一次會議。根據工作需要，可不定期召開會議。執(zhí)委會主要職責：
（一）研究醫(yī)療器械分類目錄框架內容、分類規(guī)則調整等重要事項，提出技術意見；
（二）審議執(zhí)委會年度工作計劃；
（三）審議分類技術委員會專業(yè)組委員的任職條件；
（四）審議分類技術委員會換屆工作程序及委員會相關工作事項；
（五）協(xié)調專業(yè)組開展重大事項的研究工作；
（六）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他工作。
第九條 專業(yè)組根據工作安排，不定期舉行會議，開展專業(yè)領域內相關醫(yī)療器械分類的日常性和專項性工作。專業(yè)組主要職責：
（一）承擔本專業(yè)領域醫(yī)療器械產品類別確定和分類目錄調整的技術研究，并提出技術意見和建議；
（二）承擔本專業(yè)領域醫(yī)療器械分類理論研究和技術論證工作；
（三）研究和跟蹤國內外醫(yī)療器械分類發(fā)展趨勢；
（四）承擔分類技術委員會執(zhí)委會交辦的其他工作；
（五）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）委托的其他相關工作。
第十條 分類技術委員會秘書處設在標管中心，由標管中心負責人擔任秘書長，安排專職人員開展秘書處的工作。秘書處主要職責：
（一）負責分類技術委員會的日常事務管理及委員聯(lián)絡工作；
（二）負責相關工作制度和工作機制的擬定和督促落實；
（三）組織開展產品類別確定和分類目錄調整等技術審查及相關研究工作；
（四）對專業(yè)組技術意見與法規(guī)文件的一致性進行復核；
（五）承擔專業(yè)組產品類別確定和分類目錄調整工作的運轉和歸檔；
（六）承擔醫(yī)療器械產品分類信息化建設相關工作；
（七）組織開展專業(yè)組換屆及委員增補、替換工作；
（八）承擔分類技術委員會執(zhí)委會交辦的其他工作。
第十一條 若有特殊產品類別確定或者重大特殊事項，根據工作需要，秘書處可以提議設立臨時專業(yè)組。臨時專業(yè)組成員可從相關專業(yè)組或按委員入選條件從相關專家?guī)熘绣噙x產生，并經國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照程序批準。
臨時專業(yè)組參照專業(yè)組的職責和程序開展相應工作，其組長和副組長應當為分類技術委員會委員。
第三章委員管理
第十二條 秘書處組織委員的遴選、增補和調整替換，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關程序批準。
第十三條 委員的條件
（一）遵紀守法，作風正派，工作認真，具有良好職業(yè)道德和廉政意識；
（二）熟悉相關醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關工作經驗，對醫(yī)療器械分類工作有深入了解，從事相關領域工作8年以上；
（三）技術領域的委員應當具有高級專業(yè)技術職稱或相當水平，掌握本專業(yè)領域學術前沿和技術發(fā)展動態(tài)，在業(yè)界享有較高聲譽和威望；
（四）管理領域的委員應當深入了解國內外醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀和發(fā)展動態(tài)，從事醫(yī)療器械分類及相關事務的管理工作；
（五）委員年齡原則上應當為65周歲以下的在職人員（院士年齡可適當放寬）。
第十四條 委員的產生程序
（一）執(zhí)委會主任委員、常務副主任委員、副主任委員和委員由國家食品藥品監(jiān)督管理總局在廣泛征集專家意見的基礎上聘任。
（二）專業(yè)組委員按以下程序產生：
1.由相關單位推薦，填寫委員推薦表（附件）；
2.秘書處對被推薦者的資格和資料信息進行審查，按照專業(yè)組組成原則，提出專業(yè)組委員候選人名單以及組長、副組長建議人選；
3.委員候選人主要信息在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和標管中心網站公示7個工作日且無異議；
4.各專業(yè)組委員由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關程序批準聘任。
（三）分類技術委員會委員聘任期為五年。
第十五條 委員的職責與義務
（一）遵守本規(guī)則的各項規(guī)定；
（二）執(zhí)行執(zhí)委會、所在專業(yè)組的各項決議；
（三）承擔執(zhí)委會、所在專業(yè)組分配的各項工作任務并按時參加各種會議、活動；
（四）參與執(zhí)委會、所在專業(yè)組相關問題討論，提出意見；
（五）收集醫(yī)療器械技術發(fā)展相關信息、跟蹤國內外技術發(fā)展和監(jiān)管政策發(fā)展動態(tài)，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作建言獻策；
（六）嚴格遵守保密規(guī)定，未經同意，不得將有關事項擅自發(fā)布、抄錄和外傳；
（七）簽署無利益沖突聲明，對與本人有利害關系和利益關系的相關活動，應當主動提出回避；
（八）誠實守信，廉潔公正，不得利用分類技術委員會委員身份獲取不正當利益。
第十六條 委員有下列情形之一的，由秘書處提出建議，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核，可予以解聘：
（一）不能履行委員職責，連續(xù)三次以上未參加會議或者三次以上不回復函審意見者；
（二）違反保密工作規(guī)定的；
（三）利用委員身份獲取不正當利益的，造成不良后果的；
（四）因身體原因不再適合承擔相關工作的；
（五）本人書面提出辭去委員職務的。
第四章工作程序
第十七條 執(zhí)委會及專業(yè)組實行主任委員、組長負責制，常務副主任委員、副主任委員協(xié)助主任委員工作，副組長協(xié)助組長開展工作，主任委員和專業(yè)組組長不能參加會議或者主持工作的，由常務副主任委員、副主任委員和副組長代行職責。
第十八條 全體委員大會由執(zhí)委會主任委員負責召集。
第十九條 執(zhí)委會會議由主任委員負責召集，或受主任委員委托由常務副主任委員召集，執(zhí)委會委員應當三分之二以上出席。根據需要可以邀請專業(yè)組組長、有關專家、行業(yè)組織或企業(yè)代表列席會議。
第二十條 專業(yè)組有關會議或活動由組長負責召集，視工作情況組織開展，應當按照規(guī)定的程序審查分類技術資料。根據工作需要，審查可采用會審或函審方式。采用會審方式時，可根據工作事項不同，確定召開專業(yè)組全體委員會議或者部分委員會議，涉及產品類別調整等重大事項的，原則上應當召開專業(yè)組全體委員會議，全體委員會議應當三分之二以上委員出席。根據需要可以邀請有關專家、行業(yè)組織或企業(yè)代表列席會議，列席代表可以發(fā)表意見，但不參與表決。
第二十一條 執(zhí)委會、專業(yè)組會議在形成技術意見和建議時，應當經過充分討論，原則上協(xié)商一致。需要表決確定的，應當出席會議的三分之二及以上委員同意為通過。
第二十二條 分類技術委員會秘書處由標管中心代章。
第五章工作經費
第二十三條 分類技術委員會工作經費按國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定納入相關預算管理，委員參與分類工作的交通費、食宿費和勞務報酬由標管中心按國家有關規(guī)定支付。
第二十四條 經費使用單位應嚴格按照國家財政部門有關規(guī)定合理使用經費，并接受監(jiān)督檢查。
第六章附則
第二十五條 本規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
第二十六條 本規(guī)則自公布之日起生效。
（來源：醫(yī)藥網）
