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創(chuàng)建時(shí)間:2008-04-18當(dāng)前位置: 首頁(yè) >> 行業(yè)動(dòng)態(tài) >> 展會(huì)動(dòng)態(tài)

2000多藥企GMP再認(rèn)證 醫(yī)藥行業(yè)洗牌提速

對(duì)常熟雷允上制藥有限公司副總經(jīng)理陳力建來(lái)說(shuō),2008年是一個(gè)不一般的年份。在這一年里,常熟雷允上要完成整體搬遷。而由于新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新《標(biāo)準(zhǔn)》”)于2008年1月1日開(kāi)始執(zhí)行,這就意味著新車(chē)間要按照新的檢查標(biāo)準(zhǔn),重新通過(guò)GMP認(rèn)證檢查,才能開(kāi)工生產(chǎn)藥品。 事實(shí)上,需要重新通過(guò)GMP認(rèn)證檢查的,在國(guó)內(nèi)不止常熟雷允上一家。眾所周知,2003年到2004年間是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的高峰期,根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī),凡已通過(guò)GMP驗(yàn)收的劑型、項(xiàng)目,滿5年必須進(jìn)行再認(rèn)證。有消息稱(chēng),據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),今明兩年需按新《標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行再認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)將達(dá)2000多家。 新標(biāo)準(zhǔn)提高門(mén)檻 資料顯示,《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》于1999年11月頒布實(shí)施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,隨著整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作的不斷深入,監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作的深入開(kāi)展,原GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越顯示出不完善、不合理的問(wèn)題,存在GMP實(shí)施初期重硬件輕軟件的現(xiàn)象,“不適應(yīng)對(duì)已通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)到期再認(rèn)證的需要”。 據(jù)悉,新《標(biāo)準(zhǔn)》是依據(jù)目前已經(jīng)實(shí)施的藥品GMP條款,按照每條的項(xiàng)目、內(nèi)容分解制定的,由原來(lái)的225條修改為259條,其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加“*”)由56條調(diào)整為92條,一般項(xiàng)目則由169條則減為167條。 一位權(quán)威人士指出:“新《標(biāo)準(zhǔn)》更加嚴(yán)格。按照原來(lái)的標(biāo)準(zhǔn),如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷少于3條,可以限期整改,然后進(jìn)行認(rèn)證。但新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,如有嚴(yán)重缺陷將不予通過(guò)認(rèn)證。新《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定,未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷,且一般缺陷≤20%的,能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正;不能立即改正的,必須提供缺陷整改的報(bào)告及整改,經(jīng)整改后才能通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。這就意味著企業(yè)要想拿到GMP證書(shū),就必須實(shí)現(xiàn)‘零缺陷’?!? 提高的門(mén)檻遠(yuǎn)不止這些。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時(shí)指出,為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中的弄虛作假行為,新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,“在檢查過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的,按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證,詳細(xì)記錄”。 在軟件管理上,新《標(biāo)準(zhǔn)》增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”,“企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”,“從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能”等內(nèi)容,進(jìn)一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項(xiàng)目。 新《標(biāo)準(zhǔn)》更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門(mén)的獨(dú)立性,賦予質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé),規(guī)定“質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序,所有偏差應(yīng)有記錄,重大偏差應(yīng)具有調(diào)查報(bào)告”;“企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況,確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目”;“物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)”。 此外,新《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定,“檢查評(píng)定采用按申請(qǐng)認(rèn)證的劑型或品種范圍分別進(jìn)行評(píng)定的方式”。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)數(shù)個(gè)劑型或品種認(rèn)證的,如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷在各劑型或品種中均存在,應(yīng)分別計(jì)算,不得僅列入某一劑型或產(chǎn)品;如果某一嚴(yán)重缺陷在企業(yè)所有認(rèn)證范圍中都存在,則所有認(rèn)證范圍均不能通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。 “從整體來(lái)看,新《標(biāo)準(zhǔn)》檢查項(xiàng)目更加細(xì)化,否決項(xiàng)目略有增加,主要強(qiáng)化了對(duì)人員要求以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程管理、生產(chǎn)驗(yàn)證等軟件的要求,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管,提高了企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻。”該權(quán)威人士總結(jié)道。 大企業(yè)從容應(yīng)對(duì) 面對(duì)新《標(biāo)準(zhǔn)》的實(shí)施,藥品生產(chǎn)企業(yè)表現(xiàn)出了積極的態(tài)度。記者在采訪中發(fā)現(xiàn),與軟件管理較弱的中小型企業(yè)相比,長(zhǎng)期堅(jiān)持規(guī)范生產(chǎn)的大型制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)起新《標(biāo)準(zhǔn)》來(lái),明顯要從容、輕松得多。 江蘇康緣藥業(yè)于2007年11月下旬接受了GMP復(fù)檢。其質(zhì)管負(fù)責(zé)人黃總告訴記者,因?yàn)榫嚯x新《標(biāo)準(zhǔn)》的強(qiáng)制執(zhí)行只有一個(gè)月的時(shí)間,檢查人員還是按照新《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)企業(yè)進(jìn)行了復(fù)檢?!捌鋵?shí),在迎接復(fù)檢之前,我們已借鑒美國(guó)FDA、歐盟以及世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn),完善企業(yè)軟件管理規(guī)范。比如說(shuō)增設(shè)了預(yù)警措施?!? 以溫度、濕度為例。根據(jù)GMP的相關(guān)要求,車(chē)間的溫度要保持在18℃~26℃到之間,濕度要保持在15%~56%之間。為了保證車(chē)間溫度、濕度達(dá)標(biāo),康緣藥業(yè)提前設(shè)置警戒線,一旦車(chē)間溫度達(dá)到25℃,濕度達(dá)到55%,預(yù)警系統(tǒng)便開(kāi)始工作,對(duì)空調(diào)的狀態(tài)進(jìn)行調(diào)整。 同樣,該企業(yè)將這種“與其亡羊補(bǔ)牢,不如未雨綢繆”的做法在質(zhì)檢過(guò)程中實(shí)施。康緣藥業(yè)主要從事中成藥生產(chǎn),而國(guó)家藥典對(duì)一些產(chǎn)品的成分含量只規(guī)定不少于多少。以前企業(yè)設(shè)定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成分含量也只有低限而沒(méi)有高限。但是,一個(gè)產(chǎn)品的某種成分含量過(guò)高,也會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)偏差。為了避免這種情況的發(fā)生,康緣藥業(yè)質(zhì)監(jiān)部門(mén)對(duì)一些中間體設(shè)置了含量范圍,既有低限,也有高限。 黃總坦言,這些預(yù)警措施的實(shí)施,不僅有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定,防止企業(yè)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題,也能讓企業(yè)規(guī)避一些不必要的經(jīng)濟(jì)損失,降低企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。也正是企業(yè)在軟件管理方面下了工夫,康緣藥業(yè)于2007年12月順利通過(guò)了GMP復(fù)檢。 常熟雷允上是一家以生產(chǎn)中藥注射劑為特色的中成藥制藥企業(yè)。陳力建表示:“我們企業(yè)的生產(chǎn)一直比較規(guī)范,接受?chē)?guó)家級(jí)的檢查比較多,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)過(guò)不合格的產(chǎn)品。對(duì)于按照新《標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行再認(rèn)證,我們肯定會(huì)盡最大努力去做好。” 盡管此前管理部門(mén)強(qiáng)調(diào),新《標(biāo)準(zhǔn)》較之原有標(biāo)準(zhǔn),提高的是企業(yè)軟件管理的要求,在硬件方面并沒(méi)有提高標(biāo)準(zhǔn),不會(huì)給企業(yè)帶來(lái)成本壓力。但記者發(fā)現(xiàn),新《標(biāo)準(zhǔn)》還是在一定程度上提高了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本。 一位業(yè)內(nèi)人士指出,由于新《標(biāo)準(zhǔn)》強(qiáng)化了對(duì)人員、生產(chǎn)過(guò)程管理、生產(chǎn)驗(yàn)證等軟件要求,那些平時(shí)不大重視軟件管理的藥企要想通過(guò)再認(rèn)證,必須對(duì)人員進(jìn)行重新培訓(xùn),甚至重新招聘員工,人力財(cái)力投入壓力不小。 新華制藥質(zhì)量總監(jiān)竇學(xué)杰坦言,為滿足再認(rèn)證要求,新華制藥可能需要投入800萬(wàn)~1000萬(wàn)元的資金。廣東一家普藥生產(chǎn)企業(yè)的老總也表示,企業(yè)要想按新《標(biāo)準(zhǔn)》通過(guò)GMP再認(rèn)證,“不可能不加大投入”。 此外,從1月30日的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上傳出消息,我國(guó)已經(jīng)開(kāi)始對(duì)GMP檢查方式做重要改革,即由過(guò)去的按劑型、類(lèi)別檢查改為按品種檢查。有關(guān)人士指出,一般的藥品生產(chǎn)企業(yè)往往擁有幾十種甚至上百種品種。國(guó)家如果對(duì)同一劑型的不同品種都從頭查起的話,不僅復(fù)檢工程浩大,也會(huì)增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。 他建議,在按品種檢查的過(guò)程中,有關(guān)部門(mén)應(yīng)適當(dāng)縮小檢查范圍,針對(duì)同一劑型的差異化部分進(jìn)行重點(diǎn)檢查。 行業(yè)洗牌提速 在新《標(biāo)準(zhǔn)》中,有一部分內(nèi)容的調(diào)整格外引人注目,那就是要求“企業(yè)實(shí)施GMP必須與藥品注冊(cè)文件相匹配,企業(yè)生產(chǎn)原料藥或制劑,必須按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)”。這就表明,如果藥企現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝各項(xiàng)參數(shù)不符合注冊(cè)文件的參數(shù),就很有可能在復(fù)認(rèn)證過(guò)程中被“一項(xiàng)否決”。 毋庸置疑,新《標(biāo)準(zhǔn)》頒布實(shí)施后,那些只重視廠房、設(shè)備等硬件建設(shè)而忽視軟件建設(shè)的企業(yè),將難以通過(guò)復(fù)查認(rèn)證。 事實(shí)上,從2007年起,醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)感受到了來(lái)自政策層面的壓力。從新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》,到《藥品召回管理辦法》,再到新《標(biāo)準(zhǔn)》,一系列新出臺(tái)的政策法規(guī)均對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提出了更高的要求,從不同方面推動(dòng)著醫(yī)藥行業(yè)的洗牌。醫(yī)藥企業(yè)面臨著更大的壓力,包括成本增加和效率降低,一批抗風(fēng)險(xiǎn)能力差的企業(yè)或被淘汰。 在業(yè)內(nèi)人士看來(lái),推動(dòng)行業(yè)洗牌的政策還遠(yuǎn)不止這些。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局一位GMP檢查員表示,新《標(biāo)準(zhǔn)》是與現(xiàn)行GMP規(guī)范配套的,僅僅具有過(guò)渡性質(zhì)。隨著新版GMP規(guī)范的出臺(tái),這些認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)被再次修改。 2008年1月30日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立在全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議上表示,今年將加快實(shí)施“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將組織完成2000個(gè)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。據(jù)悉,修訂和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)將本著“就高不就低”的原則進(jìn)行。藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步提高。 此外,有消息透露,2008年國(guó)家相關(guān)部門(mén)將聯(lián)手推出一些促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組的措施,其目的是為了使藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)更為規(guī)范…… 一位資深人士表示,截至2007年上半年,我國(guó)有4600多家藥品生產(chǎn)企業(yè),其中不包括中藥飲片、醫(yī)用氧、醫(yī)用輔料等生產(chǎn)企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示,排名在前100名的藥品生產(chǎn)企業(yè),其市場(chǎng)份額占到全國(guó)的70%。這就意味著,在這4600多家企業(yè)中,即使淘汰掉一半,都不會(huì)影響全國(guó)的藥品供應(yīng)。 “可以預(yù)見(jiàn)的是,這些藥政新規(guī)的施行勢(shì)必加速企業(yè)的優(yōu)勝劣汰進(jìn)程。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整合將進(jìn)入一個(gè)新的階段?!币晃蛔C券分析師這樣指出。(2008-04-18)

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