我國血制品現(xiàn)行定價與市場價實際差距很大,由于歷史的包袱、成本的壓力和資金的掣肘,以致企業(yè)走循環(huán)再發(fā)展之路艱難,對此,國家應(yīng)相應(yīng)提高血制品的價格,通過市場機制把產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)到健康、規(guī)范、合理的發(fā)展軌道上來 血制品隸屬高投入、高科技與高風(fēng)險密集的生物產(chǎn)業(yè),不僅代表著未來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢,而且關(guān)乎著國計民生,屬于戰(zhàn)略性資源。 上世紀80年代中期,我國血制品行業(yè)漸成規(guī)模,且步入正軌。隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的提高,血液制品的臨床使用量和范圍不斷加大,行業(yè)得以發(fā)展。但由于當(dāng)時血制品生產(chǎn)企業(yè)大多體制僵化、決策意識和戰(zhàn)略模糊、理念落伍、科研生產(chǎn)資金短缺,行業(yè)發(fā)展面臨徘徊境況。 但從血制品行業(yè)的歷史演變、現(xiàn)狀及發(fā)展需求來看,血制品價格仍存在一定的不合理性。我國血制品現(xiàn)行定價與市場實際價格差距很大,難以滿足企業(yè)持續(xù)發(fā)展的需求,企業(yè)難有充足的資金儲備來進行技術(shù)創(chuàng)新、科技研發(fā)、工藝改良等投入。為此,筆者就產(chǎn)品的價格問題作一分析,供行業(yè)參考。 資金短缺,負債及包袱沉重 血制品行業(yè)與國內(nèi)其他制藥企業(yè)一樣,由于投資不足,剛起步時都存在設(shè)施及工藝相對簡陋的問題。進入20世紀90年代,為防止肝炎、艾滋病在血制品中傳播,通過借鑒發(fā)達國家的監(jiān)管經(jīng)驗,我國逐步加強了對血液制品行業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。期間,生產(chǎn)企業(yè)不斷投入大量資金,引進國外先進技術(shù),更新升級工藝,提高質(zhì)量標準,并建立起嚴格的質(zhì)量保證體系??梢?,近20年來,血制品企業(yè)不斷處于循環(huán)高投入狀態(tài)。 過去,我們使用的是比較原始的鹽析法工藝提純制品,隨著技術(shù)進步,企業(yè)又引進了利凡諾工藝。此項改造平均每個企業(yè)都需投入大約2000萬元,而這在當(dāng)時產(chǎn)業(yè)規(guī)模普遍偏小的情況下,完全靠的是股東的再投資。到了20世紀90年代,發(fā)達國家又率先使用更加先進的低溫乙醇工藝,職能主管機關(guān)正式行文要求,要在1995年底前,停止所有使用利凡諾工藝生產(chǎn)的血制品文號。為此,所有企業(yè)都相繼在90年代中期進行按照GMP要求的廠房設(shè)施大改造,僅這一項改造即需投資5000萬元上;而所有的投資均沒有達到財務(wù)標準核算的折舊或損耗而提前淘汰。當(dāng)時,國內(nèi)的血制品企業(yè)產(chǎn)品單一,大都只有人血白蛋白、丙種球蛋白等幾種,因此,企業(yè)的毛利率不高,致使投資收益欠帳較多。 近10年來,我國藥害事件時有發(fā)生,嚴重危害到人民群眾的生命安全。1998~2006年陸續(xù)發(fā)生浙江中聯(lián)、新疆豪斯達、重慶健新、西安瑞克等違法事件,尤其是近期發(fā)生的“佰易事件”,引起了社會的關(guān)注。為此,SFDA對血制品行業(yè)實施了一系列強力監(jiān)管措施。2007年初,國家實行駐廠監(jiān)督員制度,確保GMP落實到位;5月,國家實行新批簽發(fā)制度。規(guī)定要求,截至2007年底,所有血液制品均實行國家批簽發(fā)制度。檢測費用全部由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān),僅此一項,產(chǎn)品成本將增加3%。以全部產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為例,經(jīng)不完全統(tǒng)計,中上等規(guī)模企業(yè)年生產(chǎn)的終端產(chǎn)品經(jīng)自檢和國家批檢的成本花費為150萬元,其中實驗動物供應(yīng)和檢測成本花費近50萬元。 2008年1月,SFDA修訂出臺了《藥品GMP認證檢查評定標準》,已接近歐盟標準,將再次提高血制品行業(yè)GMP認證標準。新標準由原來的225條修改為259條,其中關(guān)鍵項目增加36條,每一項達標與否都決定了企業(yè)的命運(需要企業(yè)技改和成本投入為代價)。據(jù)統(tǒng)計,新建一個年生產(chǎn)能力為400~800噸的血制品GMP車間需花費資金2.5億~3億元。如果血液制品企業(yè)依據(jù)新標準對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行嚴格的軟硬件升級,這勢必需要投入大量的資金,這樣,產(chǎn)業(yè)新一輪的循環(huán)投資又將拉開序幕。(2008-07-10)