我國血制品現(xiàn)行定價與市場價實際差距很大，由于歷史的包袱、成本的壓力和資金的掣肘，以致企業(yè)走循環(huán)再發(fā)展之路艱難，對此，國家應(yīng)相應(yīng)提高血制品的價格，通過市場機制把產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)到健康、規(guī)范、合理的發(fā)展軌道上來 血制品隸屬高投入、高科技與高風(fēng)險密集的生物產(chǎn)業(yè)，不僅代表著未來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，而且關(guān)乎著國計民生，屬于戰(zhàn)略性資源。 上世紀80年代中期，我國血制品行業(yè)漸成規(guī)模，且步入正軌。隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的提高，血液制品的臨床使用量和范圍不斷加大，行業(yè)得以發(fā)展。但由于當(dāng)時血制品生產(chǎn)企業(yè)大多體制僵化、決策意識和戰(zhàn)略模糊、理念落伍、科研生產(chǎn)資金短缺，行業(yè)發(fā)展面臨徘徊境況。 但從血制品行業(yè)的歷史演變、現(xiàn)狀及發(fā)展需求來看，血制品價格仍存在一定的不合理性。我國血制品現(xiàn)行定價與市場實際價格差距很大，難以滿足企業(yè)持續(xù)發(fā)展的需求，企業(yè)難有充足的資金儲備來進行技術(shù)創(chuàng)新、科技研發(fā)、工藝改良等投入。為此，筆者就產(chǎn)品的價格問題作一分析，供行業(yè)參考。 資金短缺，負債及包袱沉重 血制品行業(yè)與國內(nèi)其他制藥企業(yè)一樣，由于投資不足，剛起步時都存在設(shè)施及工藝相對簡陋的問題。進入20世紀90年代，為防止肝炎、艾滋病在血制品中傳播，通過借鑒發(fā)達國家的監(jiān)管經(jīng)驗，我國逐步加強了對血液制品行業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。期間，生產(chǎn)企業(yè)不斷投入大量資金，引進國外先進技術(shù)，更新升級工藝，提高質(zhì)量標準，并建立起嚴格的質(zhì)量保證體系?？梢?，近20年來，血制品企業(yè)不斷處于循環(huán)高投入狀態(tài)。 過去，我們使用的是比較原始的鹽析法工藝提純制品，隨著技術(shù)進步，企業(yè)又引進了利凡諾工藝。此項改造平均每個企業(yè)都需投入大約2000萬元，而這在當(dāng)時產(chǎn)業(yè)規(guī)模普遍偏小的情況下，完全靠的是股東的再投資。到了20世紀90年代，發(fā)達國家又率先使用更加先進的低溫乙醇工藝，職能主管機關(guān)正式行文要求，要在1995年底前，停止所有使用利凡諾工藝生產(chǎn)的血制品文號。為此，所有企業(yè)都相繼在90年代中期進行按照GMP要求的廠房設(shè)施大改造，僅這一項改造即需投資5000萬元上；而所有的投資均沒有達到財務(wù)標準核算的折舊或損耗而提前淘汰。當(dāng)時，國內(nèi)的血制品企業(yè)產(chǎn)品單一，大都只有人血白蛋白、丙種球蛋白等幾種，因此，企業(yè)的毛利率不高，致使投資收益欠帳較多。 近10年來，我國藥害事件時有發(fā)生，嚴重危害到人民群眾的生命安全。1998~2006年陸續(xù)發(fā)生浙江中聯(lián)、新疆豪斯達、重慶健新、西安瑞克等違法事件，尤其是近期發(fā)生的“佰易事件”，引起了社會的關(guān)注。為此，SFDA對血制品行業(yè)實施了一系列強力監(jiān)管措施。2007年初，國家實行駐廠監(jiān)督員制度，確保GMP落實到位；5月，國家實行新批簽發(fā)制度。規(guī)定要求，截至2007年底，所有血液制品均實行國家批簽發(fā)制度。檢測費用全部由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，僅此一項，產(chǎn)品成本將增加3%。以全部產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為例，經(jīng)不完全統(tǒng)計，中上等規(guī)模企業(yè)年生產(chǎn)的終端產(chǎn)品經(jīng)自檢和國家批檢的成本花費為150萬元，其中實驗動物供應(yīng)和檢測成本花費近50萬元。 2008年1月，SFDA修訂出臺了《藥品GMP認證檢查評定標準》，已接近歐盟標準，將再次提高血制品行業(yè)GMP認證標準。新標準由原來的225條修改為259條，其中關(guān)鍵項目增加36條，每一項達標與否都決定了企業(yè)的命運（需要企業(yè)技改和成本投入為代價）。據(jù)統(tǒng)計，新建一個年生產(chǎn)能力為400~800噸的血制品GMP車間需花費資金2.5億~3億元。如果血液制品企業(yè)依據(jù)新標準對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行嚴格的軟硬件升級，這勢必需要投入大量的資金，這樣，產(chǎn)業(yè)新一輪的循環(huán)投資又將拉開序幕。（2008-07-10）
