7月1日起,血液制品生產(chǎn)所使用的原料血漿必須使用檢疫期后的合格原料血漿,未實施檢疫期的原料血漿不得投料生產(chǎn)。在7月8日的例行新聞發(fā)布會上,國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛再次強(qiáng)調(diào)了這一規(guī)定。 為了進(jìn)一步加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)監(jiān)督管理,提高產(chǎn)品質(zhì)量及安全,國家局于2007年7月18日下發(fā)了《關(guān)于實施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知》,要求各血液制品生產(chǎn)企業(yè)自2008年6月底以前建立原料血漿檢疫期。自今年7月1日起,血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請血液制品批簽發(fā)時,應(yīng)在批記錄摘要中增加原料血漿實施檢疫期的相關(guān)信息;未提供相關(guān)信息的,其產(chǎn)品不予批簽發(fā)。 據(jù)了解,原料血漿檢疫期規(guī)定為不少于90天,即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天后,經(jīng)對獻(xiàn)漿員的血漿樣本再次進(jìn)行病毒檢測并合格后,方可將90天前采集合格的原料血漿投料生產(chǎn)。 顏江瑛表示,實施原料血漿檢疫期可以有效保障血液制品生產(chǎn)及產(chǎn)品的質(zhì)量安全,也是目前發(fā)達(dá)國家普遍采用的管理方式。 考慮到企業(yè)實施原料血漿檢疫期可能會在短期內(nèi)對血液制品生產(chǎn)供應(yīng)產(chǎn)生一定的影響,顏江瑛提醒血液制品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)按照要求采取有效措施,積極擴(kuò)大固定供漿者人群的范圍和數(shù)量;醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)及早做好相關(guān)的準(zhǔn)備工作。(2008-07-11)