藥用輔料在藥物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用，合理使用藥用輔料不僅可提高藥物制劑質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平，還可取得較大的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效益。目前，以生產(chǎn)普通藥物制劑為主的大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)填充劑、黏合劑、稀釋劑、潤(rùn)滑劑、賦形劑以及酸堿調(diào)節(jié)劑等常規(guī)輔料的需求極大，為了提高品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)適合本企業(yè)藥品的藥用輔料的需求更加迫切，但由于我國藥用輔料工業(yè)高度分散，且大多數(shù)藥用輔料產(chǎn)品“一品多用”，缺乏專用性，加之我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)不完善，因此，采購藥用輔料必須科學(xué)慎重。 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，進(jìn)貨關(guān)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。齊二藥事件就是因?yàn)椴少徣藛T的失誤，導(dǎo)致了假藥事件的發(fā)生。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以此為鑒，嚴(yán)把原輔料的進(jìn)貨關(guān)，在具體采購藥用輔料的過程中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： 一、應(yīng)選擇規(guī)模較大、技術(shù)力量強(qiáng)、資質(zhì)優(yōu)良的輔料生產(chǎn)企業(yè)。我國的藥用輔料分類不如一些發(fā)達(dá)國家那么細(xì)，選用規(guī)模較大和技術(shù)較強(qiáng)的生產(chǎn)廠家，他們會(huì)根據(jù)制藥企業(yè)的要求提供相應(yīng)級(jí)別的輔料，其產(chǎn)品的質(zhì)量也比較穩(wěn)定。 二、應(yīng)對(duì)生產(chǎn)藥品使用的所有原輔料供應(yīng)商進(jìn)行全面、真實(shí)、細(xì)致的資質(zhì)評(píng)估。其內(nèi)容包括審查供應(yīng)商是否具備法人資格，是否有藥品生產(chǎn)許可證，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的輔料是否有藥品注冊(cè)批件（證），是否通過了GMP認(rèn)證或是否在符合GMP生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的，等等。 三、應(yīng)選用安全性更好的產(chǎn)品。相對(duì)于口服、外用等其他劑型，注射劑中采用的輔料應(yīng)具有更高的安全性。例如丙二醇、聚氧乙烯氫化蓖麻油等輔料，通常在注射劑中起到增溶的作用，但其用量較大時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生溶血現(xiàn)象，因而應(yīng)嚴(yán)格控制其用量，并和輔料生產(chǎn)企業(yè)做好技術(shù)參數(shù)的溝通，從而得到準(zhǔn)確的使用比例，或盡量用安全性更好的輔料替代。 四、應(yīng)審查供應(yīng)商是否具備生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量保證體系，是否具有供貨能力和良好的企業(yè)信譽(yù)。應(yīng)根據(jù)企業(yè)內(nèi)控采購標(biāo)準(zhǔn)向供應(yīng)商提出商品的等級(jí)和質(zhì)量要求。除要考慮降低采購成本外，最主要的是考慮輔料的質(zhì)量是否能保證藥品的質(zhì)量。 五、應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無藥用標(biāo)準(zhǔn)輔料的重點(diǎn)指標(biāo)的檢驗(yàn)。目前，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中使用的輔料沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)或采購不到藥用標(biāo)準(zhǔn)的，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)為降低成本選用食用級(jí)輔料替代。在這種情況下，藥企必須對(duì)所使用的輔料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，以保證符合藥用要求。 六、應(yīng)選擇沒有藥理作用的輔料。惰性是輔料的基本要求，輔料在制劑中起到改良主藥藥學(xué)行為的作用，而無需其產(chǎn)生藥效。制劑中輔料如果產(chǎn)生藥理活性，將會(huì)對(duì)主藥的藥效產(chǎn)生影響，從而產(chǎn)生安全隱患，不宜選用。事實(shí)上，臨床上相當(dāng)一部分藥物不良反應(yīng)是由輔料引起的，盡管發(fā)生的頻率極低，卻涉及人體心臟、血液、肺、消化等多器官和系統(tǒng)，重者還將危及生命。因此，由制劑中輔料引起的不良反應(yīng)也不容忽視。 七、應(yīng)保證藥用輔料供應(yīng)商相對(duì)固定，以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。同樣一個(gè)產(chǎn)品因?yàn)椴煌a(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝不同，產(chǎn)品指標(biāo)也會(huì)有某種程度的差異，如果經(jīng)常變換供應(yīng)商，生產(chǎn)企業(yè)就不能很好地對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制。 藥用輔料在藥物制劑中被廣泛使用，通過對(duì)藥用輔料科學(xué)、合理、安全的使用，不僅可使藥品更有利于儲(chǔ)運(yùn)、使用，還能大大提高藥物的穩(wěn)定性，降低藥物的毒副作用，增強(qiáng)藥物療效。如果藥用輔料選擇不當(dāng)，輕則影響藥物療效，重則危及使用者的生命安全。由于目前我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系還不完善，且品種較少，因藥用輔料引起的藥物不良反應(yīng)未得到足夠的重視。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購藥用輔料時(shí)應(yīng)該特別慎重。（2008-08-15）
