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創(chuàng)建時間:2008-11-13當前位置: 首頁 >> 行業(yè)動態(tài) >> 展會動態(tài)

痔血膠囊引發(fā)35例肝損害事件 維奧制藥召回藥品

近期,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布“關(guān)注痔血膠囊引起的肝損害”的信息通報。 通報指出:近日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(以下簡稱國家中心)陸續(xù)收到痔血膠囊肝損害不良事件的報告,經(jīng)對報告病例系統(tǒng)分析后,不能排除痔血膠囊與肝損害事件的關(guān)聯(lián)性。 痔血膠囊可改善動、靜脈張力,保護微循環(huán)和減輕肛門水腫,具有抗炎、鎮(zhèn)痛、止血、通便作用。用于Ⅰ、Ⅱ期內(nèi)痔及混合痔所致的便血、肛門墜脹或墜痛,大便干燥或秘結(jié)等癥。 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提示痔血膠囊與肝損害的關(guān)聯(lián)性較為明確,發(fā)生機制尚待進一步研究。同時對臨床醫(yī)師、患者臨床用藥提出建議,同時提出了相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展肝損害不良反應(yīng)發(fā)生機制的深入研究等建議。 目前,藥品生產(chǎn)企業(yè)已暫停該藥品的生產(chǎn)、銷售和使用并召回相關(guān)產(chǎn)品,國家局已要求由四川省局監(jiān)督企業(yè)完成相關(guān)工作。同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)限期對該藥品引起的肝損害發(fā)生機理進行研究,重新評估該藥品的風(fēng)險/效益。國家食品藥品監(jiān)管局密切關(guān)注該藥品的召回情況。 (2008-11-13)

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