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創(chuàng)建時間:2013-05-23當(dāng)前位置: 首頁 >> 行業(yè)動態(tài) >> 展會動態(tài)

制藥設(shè)備GMP對功能設(shè)計的要求


制藥工藝的復(fù)雜決定了設(shè)備功能的多樣化,設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足使用和環(huán)境的適用性上,因此制藥設(shè)備在制藥GMP這一特定條件下的適用性要求就多于普通的機械產(chǎn)品。
隨著高新技術(shù)的發(fā)展、交叉領(lǐng)域新技術(shù)滲入,先進的原理、機構(gòu)、控制方法及檢測手段的應(yīng)用,使制藥機械的功能不斷被充實和完善,但藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求也越來越苛刻,常規(guī)的設(shè)計已不滿足制藥中潔凈、清洗、不污染的要求,因而必須考慮改進或增加制藥生產(chǎn)所需的功能。以下只討論與GMP有關(guān)的主要功能。
(1)凈化功能。潔凈是GMP的要點之一,對設(shè)備來講包含兩層意思,即:設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及不對藥物產(chǎn)生污染。要達到這一標(biāo)準(zhǔn)就須在藥品加工中,對凡藥物(藥品)暴露的、室區(qū)一般潔凈度達不到或有人機污染可能的,原則上均應(yīng)在設(shè)備上設(shè)計有凈化功能。不同場合的設(shè)備其要求的這一功能形式也不盡相同。由此,只要設(shè)備設(shè)計能滿足上述要點,合理可行,設(shè)備就具有了這種功能。
(2)清洗功能。目前設(shè)備清洗多處于人工清洗,能原位清洗的不多,人工清洗在克服了物料間交叉污染的同時,常常容易帶來新的污染,加上設(shè)備結(jié)構(gòu)因素使之不易清洗等,這樣的事例在生產(chǎn)中反映較多。隨著對藥品純度和有效性的重視,GMP提倡的設(shè)備就地清洗(CIP)功能,將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方面。
(3)在線監(jiān)測與控制功能。主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng),能自動完成幾個工步或工序工作的功能,這也是設(shè)備連線、聯(lián)動操作和控制的前提。GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)性的,且工序傳輸?shù)臅r間最短。但在目前純機械及功能單一設(shè)備多的情況下,是較難實現(xiàn)這一要求的,與此同時卻具有了擴展這一功能的有利條件。
(4)安全保護功能。藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等不同性質(zhì),不注意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變,這也是設(shè)備設(shè)計應(yīng)注意的問題。因此而產(chǎn)生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護功能,并且有些還要考慮在非正常情況下的保護。(源自中國制藥機械設(shè)備網(wǎng))

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