國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站顯示，沃森生物（300142.SZ）申報的3類生物制品“重組(漢遜酵母)乙型肝炎疫苗(CpG ODN佐劑)”的臨床批件審評狀態(tài)已變更為制證完畢－已發(fā)批件。
“公司還沒收到批件，收到我們會發(fā)公告?！蔽稚锒匦炜扇驶貞?yīng)稱，“我們申報臨床的范圍和已批復(fù)的臨床適應(yīng)癥和適用對象還不知道，只有拿到批件后才能做一個相對準(zhǔn)確的市場分析。”
根據(jù)中國藥品注冊分類，3類生物制品是指已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。上述3類疫苗使用的新型佐劑是含CpG基序的寡核苷酸，相比普通乙肝疫苗有效性與安全性更高。
根據(jù)沃森生物招股說明書披露，早在2005年沃森生物開始該疫苗的臨床前研發(fā)，于2010年上半年申報臨床批件，期間經(jīng)歷過兩次補(bǔ)充資料。公司曾預(yù)計，該品種的市場缺口預(yù)計有1950萬支。
沃森生物是云南一家主營疫苗生產(chǎn)、銷售的企業(yè)，但近兩年通過大舉并購涉足到血液制品、單克隆抗體藥物、疫苗商業(yè)等多個新領(lǐng)域，而在疫苗研發(fā)上進(jìn)展卻相對緩慢。(源自大智慧)
