6月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)——《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對(duì)取消和下放行政審批事項(xiàng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見》(食藥監(jiān)法【2015】65號(hào))。我們截取消息中關(guān)鍵內(nèi)容如下：
根據(jù)國(guó)務(wù)院決定，食品藥品監(jiān)管總局(以下簡(jiǎn)稱總局)取消、下放和調(diào)整的行政審批事項(xiàng)共有8大項(xiàng)和5小項(xiàng)。
(一)減少的行政審批事項(xiàng)大項(xiàng)。包括：(1)逐步下放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證至省級(jí)食品藥品監(jiān)管局(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)局);(2)下放藥品委托生產(chǎn)行政許可至省級(jí)局;(3)下放經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批至省級(jí)局;(4)下放生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批至省級(jí)局;(5)下放蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)至省級(jí)局;(6)下放麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批至省級(jí)局;(7)取消部分國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證;(8)調(diào)整醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可事項(xiàng)為質(zhì)檢總局會(huì)同總局實(shí)施。
(二)減少的行政審批事項(xiàng)小項(xiàng)。包括：(1)逐步下放首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可至省級(jí)局;(2)逐步下放藥品再注冊(cè)行政許可至省級(jí)局;(3)逐步下放不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可至省級(jí)局;(4)取消國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可，改為備案管理;(5)下放區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批至省級(jí)局。
在這則意見中我們看到與醫(yī)療器械有關(guān)包括了：(1)取消部分國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證;(2)調(diào)整醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可事項(xiàng)為質(zhì)檢總局會(huì)同總局實(shí)施;(3)取消國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可，改為備案管理。那么這三件事到底對(duì)我們醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有什么樣的影響呢?讓我們逐一看看吧。
一、醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證
說(shuō)到醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證，我們不得不將時(shí)間拉回到2001年——2001年發(fā)布第33號(hào)公告：國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委聯(lián)合發(fā)布了《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》、《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》和《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的規(guī)定，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)決定發(fā)布《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》(以下簡(jiǎn)稱目錄)，目錄共有19類132種產(chǎn)品(見附件)。對(duì)列入目錄內(nèi)的商品，從2002年5月1日起受理申請(qǐng)，自2003年5月1日起，未獲得強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和未加施中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品不得出廠、進(jìn)口、銷售。
這就是我們經(jīng)常說(shuō)的3C認(rèn)證。在這個(gè)目錄中包括的醫(yī)療器械有：醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機(jī)、心電圖設(shè)備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種醫(yī)療器械。
但是時(shí)間到了2013年4月23日質(zhì)檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、認(rèn)監(jiān)委就再次發(fā)文：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，自本公告發(fā)布之日起，對(duì)8種醫(yī)療器械產(chǎn)品(醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機(jī)、心電圖設(shè)備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套)不再實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，納入醫(yī)療器械注冊(cè)管理。
指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)不再實(shí)施8種醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證，注銷已出具的上述產(chǎn)品的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書。
8種醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證企業(yè)應(yīng)將已購(gòu)買未使用的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志退回標(biāo)志發(fā)放管理機(jī)構(gòu)，經(jīng)核對(duì)后領(lǐng)取退款。
所以，從上面兩則通知我們可以清楚的知道，在醫(yī)療器械行業(yè)中強(qiáng)制實(shí)施了近十年的3C認(rèn)證在2013年4月就已經(jīng)明文取消了。那么此次國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次發(fā)文取消的強(qiáng)制性安全認(rèn)證是指什么呢?
二、調(diào)整醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可事項(xiàng)
這項(xiàng)工作本與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接相關(guān)性并不大，但由于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢需在經(jīng)過(guò)資格認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，所以，任何檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的調(diào)整都會(huì)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有一定的相關(guān)性。從文件本身看，應(yīng)該是對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可的事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整，比如與質(zhì)檢總局聯(lián)合認(rèn)可等等。其實(shí)，這項(xiàng)舉措我們是不是可以視為國(guó)務(wù)院深化機(jī)構(gòu)改革的一部分呢?因?yàn)樵诮衲甑膬蓵?huì)的《政府工作報(bào)告》中這樣說(shuō)：
為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，提高食品藥品安全質(zhì)量水平，將國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室的職責(zé)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、國(guó)家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。主要職責(zé)是，對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊(duì)伍和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門。
保留國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)，具體工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加掛國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室牌子。
不再保留國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和單設(shè)的國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室。三、取消國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可，改為備案管理
要充分理解這條規(guī)定，需要我們先來(lái)看看《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定屬于行政許可的變更都有哪些：
第四十九條已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
而在《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中對(duì)于許可事項(xiàng)的變更的規(guī)定就更多了：
第五十八條已注冊(cè)的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更：
(一)抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的;
(二)檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的;
(三)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的;
(四)包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的;
(五)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的;
(六)增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型的;
(七)進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的;
(八)可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。
從法規(guī)的許可項(xiàng)變更的規(guī)定中我們不難看出，其實(shí)國(guó)家局規(guī)定的許可項(xiàng)很多還是與產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量有著很大的相關(guān)性的。有人可能會(huì)說(shuō)：我就是一個(gè)液體劑型的體外診斷試劑，我就增加一個(gè)包裝規(guī)格怎么就與產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有相關(guān)了呢?
回答這個(gè)問(wèn)題，其實(shí)要仔細(xì)分析一下，對(duì)于液體劑型的體外診斷試劑，如果最初申請(qǐng)注冊(cè)的包裝規(guī)格是10ml/支，現(xiàn)在根據(jù)客戶的使用情況增加一個(gè)100ml/支包裝規(guī)格，那么這個(gè)增加的裝量后的產(chǎn)品由于其從存儲(chǔ)條件回復(fù)到室溫的次數(shù)可能會(huì)增加(裝量大客戶使用的時(shí)間長(zhǎng))其開瓶穩(wěn)定性與之前的包裝規(guī)格是有差異的，而這個(gè)差異對(duì)產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量是否有影響?所以生產(chǎn)商需要就這部分的變更進(jìn)行研究，當(dāng)然所提交的變更申請(qǐng)應(yīng)該是證明了這個(gè)變更不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
仍然是上面的這個(gè)假設(shè)的變更申請(qǐng)，如果仍保持原來(lái)的裝量不變，而增加支數(shù)，如原本的包裝規(guī)格是10ml/支*1支，變更申請(qǐng)為10ml/支*10支，同樣是變更包裝規(guī)格，這樣的增加對(duì)產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量還真的是沒有特別大的影響。
所以，就這個(gè)部分，我個(gè)人認(rèn)為需要具體問(wèn)題具體分析，作為備案申請(qǐng)且能夠使得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理的，需要生產(chǎn)商提出強(qiáng)有利的證據(jù)。
那么有人可能說(shuō)，我對(duì)某個(gè)產(chǎn)品增加商品名應(yīng)該算是不影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更吧。沒錯(cuò)，增加商品名是不會(huì)影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，但從目前的法規(guī)看，增加商品名本就不屬于許可項(xiàng)變更，當(dāng)然也不屬于登記項(xiàng)變更。這個(gè)部分個(gè)人認(rèn)為應(yīng)該依從國(guó)家局在2004年55號(hào)公告的有關(guān)規(guī)定辦理備案。
作為藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最高管理部門——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局能夠簡(jiǎn)政放權(quán)是非常好的一件事情，而且作為生產(chǎn)企業(yè)我們拍手稱贊。但在簡(jiǎn)政放權(quán)的同時(shí)，也應(yīng)該更加明確到底是簡(jiǎn)了哪些政，放了哪些權(quán)。
