2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過(guò)了《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，計(jì)劃在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)省(市)開(kāi)展為其三年的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
此后，試點(diǎn)方案的出臺(tái)就成了業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的問(wèn)題。
6月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳對(duì)外發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào))，方案明確了試點(diǎn)內(nèi)容、試點(diǎn)藥品范圍、申請(qǐng)人和持有人條件、受托生產(chǎn)企業(yè)條件、申請(qǐng)人和持有人的義務(wù)與責(zé)任、申請(qǐng)流程和監(jiān)督管理等內(nèi)容，試點(diǎn)方案從即日起開(kāi)始實(shí)施，實(shí)施至2018年11月4日。
以下是方案的全文，重點(diǎn)部分小編都給你們高亮了，你們感受一下。
藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案
根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)省(市)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。現(xiàn)就做好試點(diǎn)工作制定以下方案。
一、試點(diǎn)內(nèi)容
試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請(qǐng)人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。
持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批期間或批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人或持有人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。
(點(diǎn)評(píng)：自然人終于可申報(bào)藥品注冊(cè)、也可對(duì)藥品文號(hào)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓了，新藥轉(zhuǎn)化難的問(wèn)題或?qū)⒌玫浇鉀Q。)
二、試點(diǎn)藥品范圍
(一)本方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥。具體包括：1.按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的化學(xué)藥品第1—4類(lèi)、第5類(lèi)(僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑)，中藥及天然藥物第1—6類(lèi)，治療用生物制品第1類(lèi)、第7類(lèi)和生物類(lèi)似藥;2.化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革實(shí)施后，按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)(以下簡(jiǎn)稱新注冊(cè)分類(lèi))申報(bào)的化學(xué)藥品第1—2類(lèi)。
(點(diǎn)評(píng)：具體分類(lèi)是不是應(yīng)該參照今年3月的《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》(2016年第51號(hào))、《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第80號(hào))呢。)
(二)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革實(shí)施后，按照新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的化學(xué)藥品第3—4類(lèi)。
(三)本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。具體包括：1.通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品;2.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。
(點(diǎn)評(píng)：仿制藥一致性評(píng)價(jià)是硬道理)
三、申請(qǐng)人和持有人條件
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員成為申請(qǐng)人和持有人的條件：
(一)基本條件。
1.屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，或者在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國(guó)國(guó)籍的科研人員。
2.具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。
(二)申報(bào)資料。
1.資質(zhì)證明文件。
(1)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交合法登記證明文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照等)復(fù)印件。
(2)科研人員應(yīng)當(dāng)提交居民身份證復(fù)印件、個(gè)人信用報(bào)告、工作簡(jiǎn)歷(包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息)以及誠(chéng)信承諾書(shū)。
2.藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件。
(1)科研人員申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書(shū)，承諾在臨床試驗(yàn)開(kāi)展前，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。
(2)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)成為持有人的，應(yīng)當(dāng)提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書(shū)，承諾在藥品上市銷(xiāo)售前，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同;對(duì)于注射劑類(lèi)藥品，應(yīng)當(dāng)承諾在藥品上市銷(xiāo)售前提交保險(xiǎn)合同。
(點(diǎn)評(píng)：目前有這方面的保險(xiǎn)品種么?相關(guān)的對(duì)接能否跟上?)
四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件
受托生產(chǎn)企業(yè)為在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立、持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
五、申請(qǐng)人和持有人的義務(wù)與責(zé)任
(一)履行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
(二)持有人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書(shū)面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任。
(三)持有人應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷(xiāo)售藥品，約定銷(xiāo)售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實(shí)藥品溯源管理責(zé)任。
(四)持有人應(yīng)當(dāng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)主動(dòng)公開(kāi)藥品上市許可批準(zhǔn)信息、藥品說(shuō)明書(shū)、合理用藥信息等，方便社會(huì)查詢。
(五)批準(zhǔn)上市藥品造成人身?yè)p害的，受害人可以向持有人請(qǐng)求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者等請(qǐng)求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者責(zé)任，持有人賠償?shù)模钟腥擞袡?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者追償;屬于持有人責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者賠償?shù)?，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者有權(quán)向持有人追償。具體按照《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》等的規(guī)定執(zhí)行。
六、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任
(一)履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
(二)履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
(點(diǎn)評(píng)：明確三方責(zé)任義務(wù)，多方負(fù)責(zé)體系，加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者保護(hù))
七、持有人的申請(qǐng)
(一)新注冊(cè)藥品。
對(duì)于本方案實(shí)施后的新注冊(cè)藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請(qǐng)人可以在提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者藥品上市申請(qǐng)的同時(shí)，申請(qǐng)成為持有人。
對(duì)于本方案實(shí)施前已受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者上市申請(qǐng)、尚未批準(zhǔn)上市的藥物，符合試點(diǎn)要求的，申請(qǐng)人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)成為持有人。
申請(qǐng)人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交藥品上市申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。
(二)已批準(zhǔn)上市藥品。
對(duì)于本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請(qǐng)人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)成為持有人。
申請(qǐng)人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交補(bǔ)充申請(qǐng)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。
(三)變更申請(qǐng)。
持有人的藥品上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。在已受理藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者藥品上市申請(qǐng)、尚未批準(zhǔn)階段，申請(qǐng)人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人及受托生產(chǎn)企業(yè)。
變更持有人或者申請(qǐng)人的，由轉(zhuǎn)讓和受讓雙方共同向受讓方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審批;變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，由持有人或者申請(qǐng)人向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審批。
(四)其他要求。
試點(diǎn)品種藥品的批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)載明持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息，并且注明持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。
試點(diǎn)品種藥品的說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。
試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，試點(diǎn)期滿后，在藥品注冊(cè)批件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
(點(diǎn)評(píng)：試點(diǎn)還剩不到兩年半的時(shí)間，就目前的政策成熟度來(lái)看，MAH申請(qǐng)高峰也許會(huì)在2017年出現(xiàn)。)
八、監(jiān)督管理
(一)上市后監(jiān)管。
持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，對(duì)不在本行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行延伸監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、藥品召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，督促持有人建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保責(zé)任落實(shí)到位。
生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實(shí)施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)采取控制措施。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)持有人及相關(guān)單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說(shuō)明書(shū)、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
對(duì)于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法查處，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
(點(diǎn)評(píng)：國(guó)務(wù)院方案已經(jīng)出了，藥品監(jiān)管部門(mén)的實(shí)施細(xì)則何時(shí)出臺(tái)?)
(二)信息公開(kāi)。
食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)公開(kāi)試點(diǎn)品種藥品的受理、審評(píng)、審批、上市后變更等相關(guān)信息。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開(kāi)持有人履行義務(wù)情況、日常監(jiān)督檢查情況和行政處罰等監(jiān)督管理相關(guān)信息。
九、其他
本方案自印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
本方案由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）
