隨著國(guó)家多項(xiàng)利好“一致性評(píng)價(jià)”政策的出臺(tái)，如何快速獲得一致性評(píng)價(jià)是眾多企業(yè)所關(guān)注的，其中“雙報(bào)”產(chǎn)品就是最受關(guān)注的一類
所謂“雙報(bào)”類產(chǎn)品，指的是在國(guó)內(nèi)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐美獲批上市的產(chǎn)品。截止至2018年9月11日，咸達(dá)藥海遨游數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)共有20家生產(chǎn)廠家以“雙報(bào)”名義申報(bào)優(yōu)先審評(píng)。浙江華海、東陽(yáng)光、石藥和南通聯(lián)亞排名前列。
2018年7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2018年第52號(hào)），該指導(dǎo)原則所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括申請(qǐng)人通過(guò)創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)。這將利好“雙報(bào)”類產(chǎn)品加快上市獲批。
浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的產(chǎn)品最多，共11個(gè)制劑，分別是阿立哌唑片、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、恩替卡韋片、伏立康唑片、賽洛多辛膠囊、替米沙坦片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、鹽酸多奈哌齊片及鹽酸多奈哌齊一水合物、左乙拉西坦緩釋片。
廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司有9個(gè)制劑產(chǎn)品，分別是艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、奧美沙坦酯片、恩替卡韋片、克拉霉素緩釋片、克拉霉素片、鹽酸莫西沙星片、左氧氟沙星片、利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片。子公司宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司申報(bào)了鹽酸莫西沙星。
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司含6個(gè)制劑產(chǎn)品，分別是硫酸氫氯吡格雷片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉片、鹽酸多奈哌齊片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片。
南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司有4個(gè)制劑產(chǎn)品，分別是去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片、硝苯地平緩釋片、左炔諾孕酮片。
從獲批上市的產(chǎn)品來(lái)看，“雙報(bào)”獲批最多的企業(yè)都是2個(gè)制劑獲批，分別是恒瑞（含江蘇恒瑞和上海恒瑞）、安必生、廣東東陽(yáng)光和浙江華海。截止至2018年9月11日，除了江蘇恒瑞苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液外，其余已上市“雙報(bào)”優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品都進(jìn)入中國(guó)處方集。
“雙報(bào)”未獲批產(chǎn)品中，厄貝沙坦氫氯噻嗪片已有2家企業(yè)浙江華海藥業(yè)股份有限公司和南京正大天晴制藥有限公司進(jìn)入中國(guó)處方集，瑞舒伐他汀鈣片已有3家南京正大天晴制藥有限公司、海正輝瑞制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司獲批中國(guó)處方集，這兩個(gè)產(chǎn)品“雙報(bào)”都是2018年才申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的，因此追不上第一批一致性評(píng)價(jià)獲批進(jìn)度。但是一旦獲批，厄貝沙坦氫氯噻嗪片就達(dá)到“三家”的指標(biāo)數(shù)。
鹽酸二甲雙胍緩釋片有3家生產(chǎn)企業(yè)“雙報(bào)”，分別是青島百洋、上海宣泰海門(mén)/浙江海正宣泰、石藥集團(tuán)歐意。
藥品名稱
申請(qǐng)人
已上市國(guó)
是否已獲批
是否進(jìn)入中國(guó)處方集
進(jìn)入中國(guó)處方集其它廠家
阿立哌唑片
浙江華海
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
浙江大冢制藥有限公司
阿侖膦酸鈉片
杭州民生濱江
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
MSD PHARMA (SINGAPORE) PTE. LTD.
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊
廣東東陽(yáng)光
歐盟
無(wú)
無(wú)
無(wú)
奧氮平片
齊魯制藥
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
Eli Lilly Nederland B.V.、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
奧美沙坦酯片
廣東東陽(yáng)光
歐盟
無(wú)
無(wú)
第一三共制藥（上海）有限公司
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片
浙江華海
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
無(wú)
苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液
江蘇恒瑞
美國(guó)
是
無(wú)
無(wú)
布洛芬軟膠囊
人福普克
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
成都苑東生物制藥股份有限公司
多西他賽注射液
四川匯宇
歐盟
無(wú)
無(wú)
無(wú)
厄貝沙坦氫氯噻嗪片
海正輝瑞
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
浙江華海藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司
恩替卡韋片
廣東東陽(yáng)光
美國(guó)/歐盟
無(wú)
無(wú)
中美上海施貴寶制藥有限公司
浙江華海
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
伏立康唑片
浙江華海
美國(guó)
是
是
Pfizer Limited
氟[18F]脫氧葡糖注射液
江蘇華益
未詳
無(wú)
無(wú)
無(wú)
富馬酸喹硫平緩釋片
佛山德芮可
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
格列本脲片
佛山德芮可
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
無(wú)
克拉霉素緩釋片
廣東東陽(yáng)光
歐盟
是
是
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED
克拉霉素片
廣東東陽(yáng)光
歐盟
無(wú)
無(wú)
上海雅培制藥有限公司
利格列汀片
廣東東陽(yáng)光
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
Boehringer Ingelheim International GmbH
利格列汀二甲雙胍片
廣東東陽(yáng)光
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
無(wú)
硫酸氫氯吡格雷片
石藥集團(tuán)歐意
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
Sanofi Clir SNC、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
氯化鉀緩釋片
宜昌人福
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
無(wú)
孟魯司特鈉咀嚼片
上海安必生
未詳
是
是
Merck Sharp & Dohme B.V.
石藥集團(tuán)歐意
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
孟魯司特鈉片
上海安必生
未詳
是
是
Merck Sharp & Dohme B.V.
石藥集團(tuán)歐意
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
去氧孕烯炔雌醇片
南通聯(lián)亞
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
無(wú)
炔雌醇片
南通聯(lián)亞
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
無(wú)
瑞舒伐他汀鈣片
常州制藥
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
Astrazeneca UK Limited、南京正大天晴制藥有限公司、海正輝瑞制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司
塞來(lái)昔布膠囊
青島百洋
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
G.D.Searle LLC
賽洛多辛膠囊
浙江華海
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
第一三共制藥（北京）有限公司
他達(dá)拉非片
齊魯制藥
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
Eli Lilly Nederland B.V.
替米沙坦片
浙江華海
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
Boehringer Ingelheim International GmbH
吸入用地氟烷
上海恒瑞
歐盟
是
是
無(wú)
硝苯地平緩釋片
南通聯(lián)亞
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
無(wú)
纈沙坦片
浙江華海
未詳
是
是
無(wú)
纈沙坦氫氯噻嗪片
浙江華海
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
Novartis Pharma Schweiz AG
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
浙江華海
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
Eli Lilly and Company
鹽酸多奈哌齊片
石藥集團(tuán)歐意
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司
浙江華海
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
鹽酸二甲雙胍緩釋片
青島百洋
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
Merck Serono Limited
上海宣泰海門(mén)/浙江海正宣泰
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
石藥集團(tuán)歐意
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
鹽酸二甲雙胍片
石藥集團(tuán)歐意
美國(guó)
是
是
無(wú)
鹽酸莫西沙星片
廣東東陽(yáng)光
歐盟
是
是
Bayer Vital GmbH
鹽酸文拉法辛片
重慶藥友
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
無(wú)
鹽酸伊立替康注射液
四川匯宇
歐盟
無(wú)
無(wú)
無(wú)
注射用阿奇霉素
海南普利
美國(guó)
是
是
無(wú)
注射用泮托拉唑鈉
海南普利
歐盟
無(wú)
無(wú)
無(wú)
注射用培美曲塞二鈉
齊魯制藥
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
四川匯宇制藥有限公司
左炔諾孕酮片
南通聯(lián)亞
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
Gedeon Richter Plc.
左氧氟沙星片
廣東東陽(yáng)光
歐盟
無(wú)
無(wú)
第一三共制藥（北京）有限公司
左乙拉西坦緩釋片
浙江華海
美國(guó)
無(wú)
無(wú)
無(wú)
數(shù)據(jù)來(lái)源：咸達(dá)藥海遨游
小結(jié)
“雙報(bào)”產(chǎn)品加速獲批也是2018年開(kāi)始的，“雙報(bào)”產(chǎn)品可以視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。競(jìng)爭(zhēng)一致性的產(chǎn)品必須也要考慮“雙報(bào)”產(chǎn)品的申報(bào)進(jìn)度。（來(lái)源：賽柏藍(lán)）
