5月28日，江西通報(bào)了落實(shí)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作情況，披露了截至3月19日該省的網(wǎng)上采購(gòu)情況。國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍江西中選的25種藥品31個(gè)品規(guī)中，完成進(jìn)度最高的為左乙拉西坦250mg的400.47%，最低的為吉非替尼250mg的23.27%。
中標(biāo)仿制藥奮起直追
江西可以說(shuō)是國(guó)家集采擴(kuò)圍落地較早的省份之一，2019年12月20日起該省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就開始執(zhí)行“4+7”擴(kuò)圍江西中選結(jié)果。根據(jù)該省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)的數(shù)據(jù)，前三個(gè)月中選藥品采購(gòu)總數(shù)量為13918.55萬(wàn)片/支/袋，占約定采購(gòu)數(shù)量的比例為66.38%，占同品規(guī)藥品采購(gòu)數(shù)量的83.67%。
31個(gè)品規(guī)的完成進(jìn)度平均達(dá)85.36%，其中瑞舒伐他汀10mg、瑞舒伐他汀5mg、賴諾普利10mg、替諾福韋二吡呋酯300mg、氯沙坦100mg、氯沙坦50mg、左乙拉西坦250mg、伊馬替尼100mg和右美托咪定0.2mg/2ml等9個(gè)品規(guī)已完成全省約定采購(gòu)數(shù)量。
完成進(jìn)度最高的為左乙拉西坦250mg，達(dá)到了400.47%。中標(biāo)企業(yè)為京新藥業(yè)，其也是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)左乙拉西坦仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
作為新型抗癲癇藥，左乙拉西坦在國(guó)內(nèi)抗癲癇化學(xué)藥中占據(jù)次席（占比最高的為丙戊酸鈉，34%），市場(chǎng)占比約23%。目前已有浙江京新藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、浙江普洛康裕制藥、北京四環(huán)制藥、華潤(rùn)賽科藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)等6家通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端左乙拉西坦銷售額為10.39億元，其中片劑占比近90%。隨著近年國(guó)內(nèi)仿制藥的發(fā)力，原研藥企優(yōu)時(shí)比制藥的市場(chǎng)份額已從最初的獨(dú)占市場(chǎng)，下滑到2019年的87.83%，緊隨其后的是京新藥業(yè)（8.92%）、重慶圣華曦（1.99%）、天臺(tái)山制藥（1.17%）、深圳信立泰（0.08%）。
市場(chǎng)格局的變化在“4+7”城市也得到了體現(xiàn)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)以2019年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端9個(gè)試點(diǎn)地區(qū)（北京、天津、上海、重慶、廣州、深圳、成都、沈陽(yáng)、西安）的樣本數(shù)據(jù)測(cè)算，京新藥業(yè)左乙拉西坦在9個(gè)試點(diǎn)地區(qū)的增長(zhǎng)率達(dá)到了1125.00%，市場(chǎng)份額也從2018年的1.33%增長(zhǎng)至2019年的18.67%。
分析認(rèn)為，這也與原研抗癲癇藥物較為昂貴，且藥物治療癲癇是一個(gè)長(zhǎng)期用藥過(guò)程有關(guān)。目前國(guó)內(nèi)多數(shù)癲癇患者還屬于經(jīng)濟(jì)困難型，降低經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能顯著提高治療的依從性，因此用藥成本成為患者及醫(yī)生所考慮的重要因素。目前國(guó)產(chǎn)的左乙拉西坦價(jià)格大約為進(jìn)口原研藥的60%左右，加之集采對(duì)中選藥品占比的要求，患者從原研抗癲癇藥物轉(zhuǎn)而使用仿制等效藥物的情況越來(lái)越多。
中標(biāo)原研藥被替代趨勢(shì)減緩
根據(jù)江西此次通報(bào)的信息，除已完成全省約定采購(gòu)數(shù)量的品規(guī)外，還有17個(gè)品規(guī)完成50%的約定采購(gòu)數(shù)量，5個(gè)品規(guī)完成25%的約定采購(gòu)數(shù)量，1個(gè)品規(guī)的完成進(jìn)度小于25%的約定采購(gòu)數(shù)量。最低的為吉非替尼250mg，僅完成了23.27%。
從數(shù)據(jù)來(lái)看，吉非替尼250mg前3個(gè)月的完成進(jìn)度雖略低于25%的標(biāo)準(zhǔn)線，但其實(shí)相距并不算太遠(yuǎn)，且中選藥占比也達(dá)到了76.72%，高于國(guó)家要求的70%。預(yù)期采購(gòu)期內(nèi)完成進(jìn)度的壓力不大。
對(duì)比同為EGFR-TKI靶向藥物銷售情況，吉非替尼在2017年納入全國(guó)醫(yī)保后，2018年銷售額有較大提升。不過(guò)，在2018年底被納入全國(guó)集采實(shí)現(xiàn)大降價(jià)，2019年銷售額有所下滑。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端吉非替尼的銷售額超過(guò)23億元。在江西市場(chǎng)中標(biāo)的阿斯利康，是目前市場(chǎng)的領(lǐng)軍企業(yè)，2018年的市場(chǎng)份額達(dá)78.99%，
不過(guò)陸續(xù)獲批上市的吉非替尼仿制藥也在蠶食原研的份額，目前齊魯制藥（海南）、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以及湖南科倫制藥等3家企業(yè)的產(chǎn)品均已過(guò)評(píng)（或視同過(guò)評(píng)），仍有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、江蘇天士力帝益藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、白云山制藥總廠等7家企業(yè)的4類仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。
值得注意的是，目前市場(chǎng)數(shù)據(jù)反饋，中標(biāo)后阿斯利康的吉非替尼雖然銷售額及市場(chǎng)份額均下滑，但仿制藥的進(jìn)口替代趨勢(shì)也暫時(shí)得到減緩。（來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）
